Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKeppra
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsUCB Pharma SA

Keppra

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Keppra. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Keppra lietošanu.

Kas ir Keppra?

Keppra ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml) un kā koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml) pagatavošanai.

Kāpēc lieto Keppra?

Keppra var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Keppra var lietot arī kā “papildzāles” citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no

12 gadu vecuma ar juvenilo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Keppra?

Lietojot atsevišķi, Keppra sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām palielina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Keppra citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kuri sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg uz ķermeņa masas kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai iesaka, uzsākot ārstēšanu bērniem, kuri nav sasnieguši sešu gadu vecumu vai sver mazāk nekā 25 kg. Zīdaiņiem no viena līdz sešu mēnešu vecumam sākotnējā deva ir 7 mg/kg divreiz dienā, parakstot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. To var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), nozīmē mazākas devas.

Keppra tabletes tiek ieņemtas, uzdzerot šķidrumu. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas var iejaukt glāzē ar ūdeni. Keppra var ievadīt infūzijas veidā, lietojot tādas pašas devas ar tādu pašu biežumu, ja nav iespējams lietot tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Infūzijas metodes lietošanai jābūt īslaicīgai.

Keppra darbojas?

Keppra aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārāk liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrības par levetiracetāma darbības mehānismu, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Keppra stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Keppra izpēte?

Keppra, lietojot tās atsevišķi, pētīja, iesaistot kopumā 579 pacientus no 16 gadu vecuma, kuriem bija parciālas lēkmes un kuri saņēma vai nu Keppra, vai karbamazepīnu (citas pretepilepsijas zāles) laikā līdz diviem gadiem. Šajā pētījumā novērtēja, cik pacientiem nebija lēkmju sešus mēnešus pēc efektīvās devas sasniegšanas.

Tika pētīta arī Keppra iedarbība, tās lietojot papildterapijā ar citām zālēm:

parciālo lēkmju gadījumā šo zāļu iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā

904 pacientus no 16 gadu vecuma. Šajos pētījumos Keppra devas 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg dienā tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 12 līdz 14 nedēļu laikā. Visi pacienti saņēma vismaz vēl vienas pretepilepsijas zāles. Keppra arī salīdzināja ar placebo 314 pacientiem no viena mēneša līdz 17 gadu vecumam;

Keppra iedarbīgumu mioklonisko krampju ārstēšanā pētīja, iesaistot 122 pacientus no 12 gadu vecuma, kuri papildus viņu parastajām pretepilepsijas zālēm saņēma Keppra vai placebo laikā līdz 30 nedēļām;

ārstējot primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus, Keppra iedarbību salīdzināja ar placebo 164 pacientiem vecumā no četriem gadiem. Pacientu ārstēšanu turpināja 20 nedēļas pēc tam, kad tie sāka saņemt pilnu devu.

Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas.

Kādas bija Keppra priekšrocības šajos pētījumos?

Parciālo lēkmju terapijā Keppra, lietojot atsevišķi, bija tikpat iedarbīgas lēkmju novēršanā kā karbamazepīns. Abās grupās 73 % pacientu nebija lēkmju sešus mēnešus pēc adekvātās devas sasniegšanas.

Papildterapijā Keppra bija iedarbīgākas nekā placebo:

ārstēšana ar placebo samazināja parciālo lēkmju skaitu nedēļā par 6 līdz 7 %, savukārt, ja Keppra deva bija 1000 mg/dienā, — par 18 līdz 33 %, atkarībā no pētījuma. Ja Keppra deva bija 2000 mg, lēkmju skaits samazinājās par 27 %, kā arī par 39 %, ja deva bija 3000 mg. Turklāt Keppra bija iedarbīgākas par placebo bērniem;

mioklonisko krampju dienu skaits nedēļā samazinājās uz pusi 58 % pacientu, kuri saņēma Keppra, un 23 % pacientu, kuri saņēma placebo;

toniski klonisko krampju lēkmju skaits samazinājās vidēji par 28 % pacientiem, kuriem nozīmēja placebo, salīdzinot ar 57 % samazinājumu pacientiem, kuri saņēma Keppra. Tomēr pacientu skaits, kuri jaunāki par 12 gadiem, bija pārāk mazs, lai pamatotu Keppra lietošanu šā veida lēkmju ārstēšanā šajā vecuma grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Keppra?

Visbiežāk novērotās Keppra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), somnelence (miegainība) un galvassāpes. Pilns visu Keppra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Keppra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumu (zālēm ar levetiracetāmam līdzīgu uzbūvi), vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Keppra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Keppra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Keppra reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Keppra.

Eiropas Komisija 2000. gada 29. septembrī izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Keppra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Keppra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas