Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keppra (levetiracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKeppra
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsUCB Pharma SA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Keppra 250 mg apvalkotās tabletes

Keppra 500 mg apvalkotās tabletes

Keppra 750 mg apvalkotās tabletes

Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

3.Kā lietot Keppra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Keppra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Keppra lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

2. Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Nelietojiet Keppra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Keppra lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Keppra nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Keppra

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Keppra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Keppra iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Keppra var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Keppra 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110).

Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Keppra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Keppra, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākumdeva ir 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jūs varat lietot pa 2 tabletes pa 250 mg no rīta un 2 tabletes pa 250 mg vakarā.

Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Jūsu ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Keppra zāļu formu.

Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.

Lietošanas veids

Norijiet Keppra tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Keppra var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Ārstēšanas ilgums

Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Keppra tik ilgi, cik norādījis ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis Keppra vairāk nekā noteikts

Keppra pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.

Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Keppra

Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Keppra

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski pārtraukt lietot Keppru.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes vai, ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Keppra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Keppra satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms.

Viena Keppra 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.

Viena Keppra 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, makrogols 6000, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, krāsvielas*.

* Krāsvielas:

250 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132)

500 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

750 mg tablete: saulrieta dzeltenais FCF (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs

Keppra 250 mg apvalkotās tabletes ir zilas, 13 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “250”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Keppra 500 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, 16 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “500”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Keppra 750 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, 18 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “750”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, 19 mm, iegarenas, ar dalījuma līniju un ar vienā pusē iespiestu kodu “ucb” un “1000”.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Keppra tabletes ir iepakotas blisteros un pieejamas kartona kārbiņās, kas satur:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 apvalkotās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumus pa 200 (2 kastītes pa 100) apvalkotām tabletēm

100 × 1 tablešu iepakojumi ir pieejami alumīnija/PVH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā. Visi pārējie iepakojumi ir pieejami standarta alumīnija/PVH blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija.

vai Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България EOOД

UCB Pharma SA/NV

 

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

3.Kā lietot Keppra

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Keppra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Keppra lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).

2. Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Nelietojiet Keppra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Keppra lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Keppra nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Keppra

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Keppra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Keppra iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Keppra var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Keppra satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu un maltītu

Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas). Keppra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur arī maltītu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

3. Kā lietot Keppra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā. Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ir ievietota iepakojumā.

Parastā deva: Keppra ir jālieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).

.

Kad Jūs sāksiet lietot Keppra, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.) :

Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ir ievietota iepakojumā.

Parastā deva: Keppra ir jalieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 5 ml (500 mg) līdz 15 ml (1500 mg).

Deva bērniem no 6mēnešu vecuma un vecākiem

Jūsu ārsts izrakstīs piemērotāko Keppra farmaceitisko formu, atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un devas.

Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 3 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.

Bērniem no 4 gadu vecuma atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 10 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.

Parastā deva: Keppra ir jālieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 0,1 ml (10 mg) līdz 0,3 ml (30 mg) uz kg bērna ķermeņa masas (skatīt zemāk tabulu ar devu piemēriem).

Deva bērniem no 6 mēnešu vecuma un vecākiem:

Ķermeņa masa

Sākumdeva:

Maksimālā deva:

 

0,1 ml/kg divas reizes dienā

0,3 ml/kg divas reizes dienā

6 kg

0,6 ml divas reizes dienā

1,8 ml divas reizes dienā

8 kg

0,8 ml divas reizes dienā

2,4 ml divas reizes dienā

10 kg

1 ml divas reizes dienā

3 ml divas reizes dienā

15 kg

1,5 ml divas reizes dienā

4,5 ml divas reizes dienā

20 kg

2 ml divas reizes dienā

6 ml divas reizes dienā

25 kg

2,5 ml divas reizes dienā

7,5 ml divas reizes dienā

Sākot no 50 kg

5 ml divas reizes dienā

15 ml divas reizes dienā

Deva zīdaiņiem (no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem):

zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma līdz jaunākiem par 6 mēnešiem atbilstošo devu jānomēra, izmantojot 1 ml šļirci, kas ievietota iepakojumā.

Parastā deva: Keppra ir jalieto divas reizes dienā divās vienādi sadalītās devās, katru individuālo devu nomērot robežās no 0,07 ml (7 mg) līdz 0,21 ml (21 mg) uz kg zīdaiņa ķermeņa masas (skatīt zemāk tabulu ar devu piemēriem).

Deva zīdaiņiem (no 1 mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem):

Ķermeņa masa

Sākumdeva:

Maksimālā deva:

 

0,07 ml/kg divas reizes dienā

0,21 ml/kg divas reizes dienā

4 kg

0,3 ml divas reizes dienā

0,85 ml divas reizes dienā

5 kg

0,35 ml divas reizes dienā

1,05 ml divas reizes dienā

6 kg

0,45 ml divas reizes dienā

1,25 ml divas reizes dienā

7 kg

0,5 ml divas reizes dienā

1,5 ml divas reizes dienā

Lietošanas veids

Pēc tam, kad nomērīta pareizā deva ar atbilstošo šļirci, Keppra šķīdumu iekšķīgai lietošanai var atšķaidīt glāzē ūdens vai bērna pudelītē. Keppra var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā.

Lietošanas instrukcija:

Atvērt pudeli: piespiest vāciņu un griezt to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. att.).

Atdalīt adapteru no šļirces (2. att.). Ievietot adapteru pudeles kakliņā (3. att.). Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.

Paņemt šļirci un ievietot to adaptera atverē (4. att.). Apgriezt pudeli otrādi (5. att.).

Piepildīt šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju (5. A att.), tad pabīdīt virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no iespējamiem gaisa burbuļiem (5. B att.). Atvilkt virzuli uz leju, līdz iedaļai, kas atbilst ārsta ordinētajam medikamenta daudzumam mililitros (ml) (5. C att.).

Apgriezt pudeli atpakaļ (6. A att.). Izņemt šļirci no adaptera (6. B att.).

Iztukšot šļirces saturu glāzē ūdens vai bērna pudelītē, nospiežot virzuli līdz šļirces apakšai

(7. att.).

Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.

Aizvērt pudeli ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.Izmazgāt šļirci tikai ar ūdeni (8. att.).

Ārstēšanas ilgums

Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Keppra tik ilgi, cik norādījis ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis Keppra vairāk nekā noteikts

Keppra pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.

Ja esat ieņēmis vairāk šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Keppra

Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Keppra

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski pārtraukt lietot Keppru.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģīboņa sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Keppra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietot ilgāk par 7 mēnešiem kopš pudeles pirmās atvēršanas.

Uzglabāt oriģinālā pudelē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Keppra satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms. Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma

Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), amonija glicirizāts, glicerīns (E422), maltīta šķidrums (E965), acesulfāma kālija sāls (E950), vīnogu smaržviela, attīrīts ūdens.

Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs

Keppra 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs šķidums.

300 ml stikla pudele ar Keppra (4 gadus veciem un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 10 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,25 ml) un šļirces adapteri.

150 ml stikla pudele ar Keppra (zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 3 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,1 ml) un šļirces adapteri.

150 ml stikla pudele ar Keppra (zīdaiņiem no 1 mēneša līdz 6 mēnešiem) ir iepakota kartona kārbiņā kopā ar 1 ml šļirci šķīduma iekšķīgai lietošanai (graduēta ik pa 0,05 ml) un šļirces adapteri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България EOOД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Keppra 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

3.Kā lietot Keppra

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Keppra

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Keppra lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Keppra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas līdzekļa Keppra iekšķīga lietošana.

2. Kas Jums jāzina pirms Keppra lietošanas

Nelietojiet Keppra šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Keppra lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Keppra nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Keppra

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad, saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Keppra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Keppra iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Keppra var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Keppra satur nātriju

Viena maksimālā Keppra koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā). Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolēta sāls diēta.

3. Kā lietot Keppra

Ārsts vai māsa ievadīs Jums Keppra intravenozas infūzijas veidā.

Keppra tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgi lietojamām. Jūs varat pāriet no apvalkoto tablešu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uz intravenozo lietošanu vai otrādi bez devas pielāgošanas. Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Keppra, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masasun 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.

Lietošanas veids

Keppra paredzēta intravenozai lietošanai.

Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada infūzijas veidā 15 minūšu laikā.

Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Keppra, skatīt 6. punktā

Ārstēšanas ilgums

Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.

Ja pārtraucat lietot Keppra

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Keppru.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

(Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100 cilvēkiem

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitinātība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti: var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 cilvēkiem

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu darbības traucējumi, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Keppra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz flakona pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Keppra satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms. Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām

Keppra ārējais izskats un iepakojums

Keppra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

Keppra koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.

Ražotājs

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Beļģija.

vai Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: +358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България EOOД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 (0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumus, kā pareizi lietot Keppra, sk. 3. punktā.

Viens Keppra flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml). Ieteikumus Keppra koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.

1. tabula. Keppra koncentrāta sagatavošana un lietošana

Deva

Atsūcamais tilpums

Šķīdinātāja

Infūzijas

Lietošanas

Kopējā

 

 

tilpums

laiks

biežums

dienas deva

250 mg

2,5 ml (puse 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

500 mg/dienā

 

flakona)

 

 

dienā

 

500 mg

5 ml (viens 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

1000 mg/dienā

 

flakons)

 

 

dienā

 

1000 mg

10 ml (divi 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

2000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

1500 mg

15 ml (trīs 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

3000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Ja tās netiek izlietotas uzreiz, pagatavotā šķīduma lietošanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā un normāli nav jābūt vairāk kā 24 stundas pie temperatūras no 2 līdz 8°C, ja atšķaidīšana nenotiek, ievērojot aseptikas noteikumus.

Noteikts, ka Keppra koncentrāts ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 C.

Šķīdinātāji:

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

Ringera-laktāta šķīdums injekcijām

Dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas