Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Lietošanas instrukcija - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKetoconazole HRA
ATĶ kodsJ02AB02
Vielaketoconazole
RažotājsLaboratoire HRA Pharma

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ketoconazole HRA 200 mg tabletes

Ketoconazole

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas

3.Kā lietot Ketoconazole HRA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Ketoconazole HRA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Ketoconazole HRA un kādam nolūkam tās lieto

Ketoconazole HRA ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela ketokonazols. Tās izmanto endogēna Kušinga sindroma (kad organismā pārmērīgi veidojas kortizols) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

Kušinga sindromu izraisa pārmērīga hormona kortizola veidošanās; kortizols veidojas virsnieru dziedzeros. Ketoconazole HRA var kavēt par kortizola sintēzi atbildīgo enzīmu aktivitāti un tādējādi mazināt pārmērīgo kortizola veidošanos organismā un uzlabot ar Kušinga sindromu saistītos simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Ketoconazole HRA lietošanas

Nelietojiet Ketoconazole HRA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu un/vai pret jebkurām imidazola grupas pretsēnīšu zālēm, vai pret kādu no 6. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jūs esat grūtniece;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-ja Jums iepriekš ir bijusi neritmiska sirdsdarbība;

-ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

-noteiktas zāles, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs: simvastatīns, atorvastatīns, lovastatīns;

-noteiktas zāles sirdij: epleronons, dronedarons, dizopiramīds, felodipīns, nisoldipīns, ranolazīns;

-noteiktas zāles malārijas ārstēšanai: hinidīns, halofantrīns;

-noteiktas zāles, kuras lieto smagu psihiskās veselības traucējumu vai smagas depresijas gadījumā: pimozīds, sertindols, lurazidons, kvetiapīns;

-noteiktas zāles, kuras lieto alerģijas gadījumā: mizolastīns;

-dabigatrāns — zāles pret asins trombu veidošanos;

-noteiktas miega zāles un zāles trauksmainības novēršanai: triazolāms, alprazolāms, midazolāms (lietots iekšķīgi);

-noteiktas zāles, ko lieto migrēnas lēkmju gadījumā: dihidroergotamīns, ergometrīns (ergonovīns) ergotamīns un metilergometrīns (metilergonovīns);

-noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā: irinotekāns, everolīms;

-sirolīms: to lieto, lai organisms neatgrūstu transplantētu nieri;

-tolvaptāns, kuru lieto specifiskas slimības gadījumā, kuras nosaukums ir “neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms”;

-vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma — zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem;

-noteiktas zāles, kuras lieto HIV infekcijas gadījumā: sakvinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs;

-noteiktas zāles, ar ko ārstē ilgstošu (hronisku) C hepatītu (infekcijas slimība, kas skar aknas, ko izraisa C hepatīta vīruss): paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs);

-metadons: zāles, lai ārstētu atkarību no narkotikām;

-pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

kolhicīns: zāles podagras ārstēšanai;

fesoterodīns un solifenacīns: zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai;

telitromicīns un klaritromicīns: zāles, kuras izmanto infekciju ārstēšanai.

Nelietojiet Ketoconazole HRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aknu slimība

Ja Jums agrāk ir bijusi aknu slimība, konsultējieties ar ārstu. Jums jāzina, ka smagas aknu toksicitātes riska dēļ pirms ārstēšanas sākuma, vienu reizi nedēļā pirmajā mēnesī pēc Ketoconazole HRA lietošanas sākuma un pēc tam sešus mēnešus vienu reizi mēnesī Jums veiks aknu enzīmu analīzes. Ja vēlāk ārsts Jums palielinās ketokonazola dienas devu, tās veiks atkal. Ja Jums ir slikta pašsajūta vai tādi simptomi kā ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdersāpes un tumša urīna krāsa, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar ārstu.

Īpaša devu shēma

Ja Jūs vienlaikus ar Ketoconazole HRA lietojat glikokortikoīdu aizstājterapiju, ārstam Jūs jāinformē, kā pielāgot glikokortikoīdu aizstājterapijas devu, ja ciešat no stresa vai ja Jums ir ķirurģiska operācija vai infekcija. Turklāt Jums jāsaņem karte lietošanai ārkārtas situācijās un jābūt nodrošinātam ar glikokortikoīdu komplektu ārkārtas situācijām.

Virsnieru darbība

Jums regulāri kontrolēs virsnieru darbību, jo tā ir standarta aprūpe, vērtējot Kušinga sindroma terapiju, un tāpēc, ka ārstēšanas laikā var rasties virsnieru mazspēja. Ja Jums ir tādi simptomi kā vājums, nogurums, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Sirds slimība

Ketoconazole HRA var izmainīt sirdsdarbību — tas var būt nopietni. Ja ārstēšanas laikā Jums rodas sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Kuņģa skābums

Vismaz 2 stundas pēc Ketoconazole HRA lietošanas Jūs nedrīkstat lietot antacīdus (piem., alumīnija hidroksīda preparātus) vai citas zāles pret skābi.

Lietošana kombinācijā ar pasireotīdu

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat pasireotīdu, citas zāles noteikta Kušinga sindroma tipa ārstēšanai, jo tās var izraisīt smagas blakusparādības pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem.

Vienlaikus esošs iekaisums/ autoimūni traucējumi

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir autoimūni traucējumi; Jūs rūpīgi novēros.

Ketoconazole HRA kopā ar alkoholu

Ketoconazole HRA lietošanas laikā nedrīkst dzert alkoholu, jo tas var izraisīt disulfirāmam līdzīgu reakciju (ļoti nepatīkama reakcija, kuras raksturīga pazīme ir stiprs pietvīkums).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.

Citas zāles un Ketoconazole HRA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles kopā ar Ketoconazole HRA nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu). Ja lietojat Ketoconazole HRA kopā ar citām zālēm, vairāk informācijas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles, kuras var mijiedarboties ar Ketoconazole HRA:

-perorāli (iekšķīgi) lietojamie antikoagulanti: rivaroksabāns, apiksabāns, cilostazols, varfarīns un citas kumarīna tipa zāles;

-zāles HIV ārstēšanai, piemēram, maraviroks, indinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs;

-noteiktas zāles, kuras lieto vēža gadījumā, piemēram, kapmirtes alkaloīdi, busulfāns, docetaksels, erlotinibs, imatinibs, dazatinibs, sunitinibs, lapatinibs, nilotinibs, bortezomibs, paklitaksels, vinkristīns, vinblastīns, kabozantinibs, dabrafenibs, kabazitaksels, krizotinībs, ibrutinībs;

-noteiktas zāles, kuras izmanto infekciju ārstēšanai: rifabutīns, telitromicīns, rifampicīns, izoniazīds, klaritromicīns;

-noteikti pretdiabēta līdzekļi: repaglinīds, saksagliptīns, tolbutamīds;

-noteiktas zāles psihisku traucējumu ārstēšanai: buspirons, aripiprazols, haloperidols, reboksetīns, risperidons

-noteiktas zāles sirdij— verapamils, digoksīns, nadolols, aliskirēns;

-noteikti pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenitoīns;

-noteikti glikokortikoīdi — piemēram, budezonīds, flutikazons, deksametazons, metilprednizolons, ciklezonīds;

-noteikti spēcīgi (narkotiskie) pretsāpju līdzekļi, piemēram, alfentanuils, fentanils, buprenorfīns (injekcijās un zem mēles lietojams), oksikodons;

-noteiktas zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā: domperidons, aprepitants;

-naloksegols (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai, ko īpaši izraisa spēcīgas pretsāpju zāles);

-citi līdzekļi: sildenafils, solifenacīns, tolterodīns, mitotāns, prazikvantels, eletriptāns, fesoterodīns, salmeterols, bosentāns, midazolāms (injekcijās), tadalafils, vardenafils, temsirolīms, cinakalcets, takrolīms, ebastīns, ciklosporīns, kolhicīns.

Vismaz 2 stundas pēc Ketoconazole HRA lietošanas Jūs nedrīkstat lietot antacīdus (piem., alumīnija hidroksīda preparātus) vai citas zāles pret skābi (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja lietojat Ketoconazole HRA, nebarojiet bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir ziņots par reiboni vai miegainību Ketoconazole HRA lietošanas laikā. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.

Ketoconazole HRA satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Ketoconazole HRA

Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni. Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.

Ieteicamā sākumdeva parasti ir 600 mg dienā, ko lieto iekšķīgi (3 tabletes dienā 3 lietošanas reizēs). Normālas kortizola koncentrācijas atjaunošanai var būt nepieciešama deva no 400 mg dienā (2 tabletes) līdz 1200 mg dienā (6 tabletes), lietojot iekšķīgi 2 līdz 3 lietošanas reizēs.

Ja esat lietojis Ketoconazole HRA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis par parakstīto lielāku Ketoconazole HRA devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Ketoconazole HRA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam atgriezieties pie ierastās noteiktās shēmas. Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ketoconazole HRA

Pārtraucot Ketoconazole HRA lietošanu, kortizola līmenis atkal var paaugstināties, un simptomi var atjaunoties. Tāpēc nepārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Reti var rasties aknu darbības traucējumi (tie var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Nekavējoties pārtrauciet Ketoconazole HRA lietošanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:

-ilgstošas un stipras galvassāpes vai redzes miglošanās;

-izteikts ēstgribas trūkums (anoreksija);

-ķermeņa masas samazināšanās;

-slikta dūša vai vemšana;

-neparasts nogurums vai drudzis;

-vēdersāpes;

-muskuļu vājums;

-ādas vai acu baltumu dzelte;

-neparasti tumšas krāsas urīns vai gaiši izkārnījumi.

Var rasties virsnieru mazspēja, un tā var būt būtiska blakusparādība. Ketoconazole HRA var uz laiku samazināt virsnieru veidoto hormonu (kortizola) daudzumu zem normas robežas, taču Jūsu ārsts to koriģēs, izmantojot atbilstošus hormonālos līdzekļus vai pielāgojot Ketoconazole HRA devu. Ja Jums ir tādi simptomi kā vājums, nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Virsnieru mazspēja (hormonu (kortizola)

Vemšana

 

daudzuma samazinājums)

Caureja

Slikta dūša

Ādas reakcijas (nieze, izsitumi)

Vēdersāpes

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos

Miegainība

 

var būt nopietnas

Ādas reakcijas (nātrene)

Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas

Matu izkrišana

Samazināts trombocītu skaits

Nespēks

Galvassāpes

Reibonis

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Nopietni aknu darbības traucējumi

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

Drudzis

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Bezmiegs

Nervozitāte

Alkohola nepanesība

Ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba

Paaugstināts intrakraniālais spiediens

Tirpšana vai kņudēšana

Nepatika pret gaismu

Asiņošana no deguna

Dispepsija (gremošanas traucējumi)

Gāzu izdalīšanās

Mēles krāsas pārmaiņas

Sausuma sajūta mutē

Garšas sajūtas traucējumi

Ādas apsārtums

Ziņošana par blakusparādībām

Mialģija (muskuļu sāpes)

Artralģija (locītavu sāpes)

Menstruāli traucējumi

Azospermija (spermatozoīdu trūkums)

Erektilā disfunkcija

Ginekomastija (krūšu audu piebriešana vīriešiem)

Perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums)

Savārgums

Karstuma viļņi

Pārejošs testosterona, vīrišķā (androgēnā) hormona, kas veidojas organismā, galvenokārt sēkliniekos, daudzuma samazinājums

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Ketoconazole HRA

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derigs lidz/ EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

-Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ketoconazole HRA 200 mg tabletes satur

-Aktīvā viela ir ketokonazols.

-Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Ketoconazole HRA 200 mg tablešu ārējais izskats un iepakojums

Ketoconazole HRA ir pieejams iepakojumā pa 60 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

75003 Paris Francija

Ražotājs

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francija

vai

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polija

Lai saņemtu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) novērtējuma ziņojumu par ketokonazola PADZ (tikai centrāli reģistrētām zālēm),

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 enzīma inhibitors. Tas var ietekmēt to zāļu farmakokinētiku, kas ir CYP3A4 substrāti, ja zāles lieto vienlaikus ar ketokonazolu, tādējādi iespējams izraisīt klīniski nozīmīgas būtiskas zāļu blakusparādības un/vai nepieciešamību pielāgot šo zāļu devu. PRAC uzskata, ka, ņemot vērā pieejamos datus, ir jāpapildina zāļu informācija ar ketokonazola mijiedarbību ar naloksegolu. Zāļu informācijā ir jāiekļauj arī dati par ketokonazola veikto krūts vēža rezistences proteīna inhibēšanu un jauna informācija par ketokonazola iespējamo veikto vairāku transportieru inhibēšanu.

Tādēļ, ņemot vērā PADZ ietvertos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas zāļu informācijā zālēm, kas satur ketokonazolu, ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ketokonazolu (tikai centrāli reģistrētām zālēm), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur ketokonazolu (tikai centrāli reģistrētām zālēm), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas