Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kevzara (sarilumab) – Lietošanas instrukcija - L04AC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKevzara
ATĶ kodsL04AC14
Vielasarilumab
Ražotājssanofi-aventis groupe

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Sarilumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas

3.Kā lietot Kevzara

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kevzara

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kevzara

Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu. Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.

Kādam nolūkam Kevzara lieto

Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība. Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.

Šīs zāles var palīdzēt:

palēnināt locītavu bojājumu rašanos;

uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.

Kā Kevzara darbojas

Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.

IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.

2.Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas

Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sarilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva smaga infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties. Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām: tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;

ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku. Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;

ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība. Pirms Kevzara lietošanas Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;

ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;

ja Jums kādreiz ir bijis kāds ļaundabīgs audzējs;

ja Jums nesen ir veikta vai arī tiek plānota vakcinācija.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.

Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes. Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā. Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.

Bērni un pusaudži

Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Kevzara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu, kā arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara darbības veidu.

Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);

citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:

statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

perorālie kontracepcijas līdzekļi;

teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Kevzara lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Kevzara, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to ir īpaši ieteicis.

Kevzara ietekme uz nedzimušo bērnu nav zināma.

Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču, ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot Kevzara

Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.

Ārsts Jums var pielāgot zāļu devu, ņemot vērā asins analīžu rezultātus.

Pilnšļirces lietošanas apmācība

Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara. Ievērojot šos norādījumus, Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.

Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.

Lietojiet pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".

Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat izlaidis Kevzara devu

Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:

injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.

Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā. Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.

Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja pārtraucat lietot Kevzara

Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietna blakusparādība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem). Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);

urīnceļu infekcija;

aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);

mazs trombocītu skaits asins analīzēs;

augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;

izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kevzara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz/EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt un nekarsēt šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.

Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.

Izlietojiet šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Uzglabāt šļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja šļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.

Pēc izlietošanas ielieciet šļirci necaurduramā tvertnē. Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni. Neizmantojiet izlietoto tvertni vēlreiz.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kevzara satur

Aktīvā viela ir sarilumabs.

Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.

Kevzara ārējais izskats un iepakojums

Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai. Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Lielbritānija

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē sarilumabum

Norādījumi par lietošanu

Šajā attēlā redzamas Kevzara pilnšļirces detaļas.

Svarīga informācija

Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci). Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.

Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.

Noteikti

Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.

Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.

Vismaz 30 minūtes pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.

Izlietojiet šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Glabājiet šļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā

Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.

Nenoņemiet adatas vāciņu līdz brīdim, kad esat gatavs injekcijai. Nepieskarieties adatai.

Nemēģiniet uzlikt šļircei atpakaļ vāciņu.

Nelietojiet šļirci atkārtoti.

Nesasaldējiet un nekarsējiet šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja neglabājiet šļirci temperatūrā virs 25ºC.

Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.

Neveiciet injekciju cauri apģērbam.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.

A solis: sagatavošanās injekcijai

1.Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.

Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.

Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā. Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.

2.Apskatiet etiķeti.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).

Nelietojiet šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.

3.Apskatiet zāles.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.

4. Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).

Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.

Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.

Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai. Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.

5.Izvēlieties injekcijas vietu.

Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu. Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.

Katru injekciju veiciet citā vietā.

Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.

6.Sagatavojiet injekcijas vietu.

Nomazgājiet rokas.

Notīriet ādu ar spirta salveti.

Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.

B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai" pabeigšanas

1.Noņemiet adatas vāciņu.

Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.

Turiet roku atstatu no virzuļa.

Neizvadiet no šļirces gaisa burbuļus.

Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.

2.Saņemiet ādas kroku.

Ar īkšķi un rādītājpirkstu injekcijas vietā saņemiet ādas kroku.

3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.

4.Nospiediet virzuli uz leju.

Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.

5.Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.

Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.

Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.

6. Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.

Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.

Neizmetiet izlietoto šļirci sadzīves atkritumos.

Neizmantojiet vēlreiz izlietotu necaurduramo tvertni.

Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.

Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē sarilumabum

Norādījumi par lietošanu

Šajā attēlā redzamas Kevzara pilnšļirces detaļas.

Svarīga informācija

Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci). Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.

Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot šļirci.

Noteikti

Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Nelietotās šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.

Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.

Vismaz 30 minūtes pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.

Izlietojiet šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Glabājiet šļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā

Nelietojiet šļirci, ja tā ir bojāta, adatas vāciņa nav vai tas nav uzlikts.

Nenoņemiet adatas vāciņu līdz brīdim, kad esiet gatavs injekcijai. Nepieskarieties adatai.

Nemēģiniet uzlikt šļircei atpakaļ vāciņu.

Nelietojiet šļirci atkārtoti.

Nesasaldējiet un nekarsējiet šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet šļirci temperatūrā virs 25ºC. Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.

Neveiciet injekciju cauri apģērbam.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.

A solis: sagatavošanās injekcijai

1. Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.

Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.

Izņemiet no iepakojuma vienu šļirci, turot to korpusa vidusdaļā. Atlikušo šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.

2. Apskatiet etiķeti.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).

Nelietojiet šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.

3. Apskatiet zāles.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.

4. (<25°C).

Nolieciet šļirci uz gludas virsmas un vismaz 30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai

Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasilušu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.

Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.

Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.

Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.

5. Izvēlieties injekcijas vietu.

Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu. Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.

Katru injekciju veiciet citā vietā.

Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.

6. Sagatavojiet injekcijas vietu.

Nomazgājiet rokas.

Notīriet ādu ar spirta salveti.

Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.

B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai" pabeigšanas

1. Noņemiet adatas vāciņu.

Turiet šļirci tās korpusa vidusdaļā, vēršot adatu prom no sevis.

Turiet roku atstatu no virzuļa.

Neizvadiet no šļirces gaisa burbuļus.

Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.

2. Saņemiet ādas kroku.

Ar īkšķi un rādītājpirkstu injekcijas vietā saņemiet ādas kroku.

3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.

4. Nospiediet virzuli uz leju.

Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.

5. Pirms adatas izvilkšanas pārbaudiet, vai šļirce ir tukša.

Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.

Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.

6. Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.

Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelieciet atpakaļ adatas vāciņu.

Neizmetiet izlietoto šļirci sadzīves atkritumos.

Neizmantojiet atkārtoti lietotu necaurduramo tvertni.

Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Sarilumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas

3.Kā lietot Kevzara

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kevzara

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kevzara

Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu. Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.

Kādam nolūkam Kevzara lieto

Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība. Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.

Šīs zāles var palīdzēt:

palēnināt locītavu bojājumu rašanos;

uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.

Kā Kevzara darbojas

Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.

IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.

2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas

Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sarilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva smaga infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties. Kevzara var vājināt organisma spēju cīnīties ar infekcijām, un tas nozīmē, ka Jums var palielināties inficēšanās iespējamība vai pasliktināties infekcijas norise;

ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku. Pirms Kevzara ievadīšanas ārsts Jums veiks TB pārbaudes;

ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība. Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;

ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;

ja Jums kādreiz ir bijis kāds ļaundabīgs audzējs;

ja Jums nesen ir veikta vakcinācija vai arī Jums tiek plānota vakcinācija.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.

Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes. Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā. Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.

Bērni un pusaudži

Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Kevzara

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Kevzara var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Kevzara iedarbības veidu.

Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);

citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam pirms Kevzara lietošanas:

statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

perorālie kontracepcijas līdzekļi;

teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Kevzara, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to ir īpaši ieteicis.

Kevzara ietekme uz nedzimušo bērnu nav zināma.

Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Taču ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Kevzara

Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).

Ieteicamā deva ir viena 200 mg injekcija reizi divās nedēļās.

Ārsts Jums var pielāgot zāļu devu, ņemot vērā asins analīžu rezultātus.

Pieldspalvveida pilnšļirces lietošanas apmācība

Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara. Ievērojot šos norādījumus, Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.

Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.

Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".

Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat izlaidis Kevzara devu

Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:

injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.

Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā. Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.

Ja neesat drošs, kad injicēt nākamo devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja pārtraucat lietot Kevzara

Nepārtrauciet Kevzara lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietna blakusparādība

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem). Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.

Citas iespējamās blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas, aizlikts deguns vai iesnas un rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcija);

urīnceļu infekcija;

aukstumpumpas (mutes dobuma herpes infekcija);

mazs trombocītu skaits asins analīzēs;

augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;

izmainīts aknu funkcionālo testu rezultāts;

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Kevzara

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "Derīgs līdz/EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldējiet un nekarsējiet šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet Kevzara temperatūrā virs 25ºC.

Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.

Izlietojiet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.

Pēc izlietošanas ielieciet pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē. Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni. Neizmantojiet tvertni atkārtoti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kevzara satur

Aktīvā viela ir sarilumabs.

Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.

Kevzara ārējais izskats un iepakojums

Kevzara ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai. Pildspalvveida pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 2 vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pildspalvveida pilnšļircēs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50

Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Lielbritānija

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē sarilumabum

Norādījumi par lietošanu

Šajā attēlā redzamas Kevzara pildspalvveida pilnšļirces detaļas.

Svarīga informācija

Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci). Tā satur 150 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.

Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.

Noteikti

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.

Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.

Pirms lietošanas vismaz 60 minūtes ļaujiet pildspalvveida šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.

Izlietojiet pildspalvveida šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Glabājiet pildspalvveida šļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta, tai nav vāciņa vai tas nav uzlikts.

Nenoņemiet vāciņu līdz brīdim, kad esat gatavs injekcijai. Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.

Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.

Nesasaldējiet un nekarsējiet pildspalvveida šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja, neglabājiet pildspalvveida šļirci temperatūrā virs 25ºC. Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.

Neveiciet injekciju cauri apģērbam.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.

A solis: sagatavošanās injekcijai

1. Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.

Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.

Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā. Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.

2. Apskatiet etiķeti.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP), tas ir redzams pildspalvveida šļirces sānos.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.

3.Apskatiet lodziņu.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas. Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.

4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).

Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu pildspalvveida šļirci, injekcija var nebūt tik

nepatīkama.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.

Nekarsējiet pildspalvveida šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai. Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.

5. Izvēlieties injekcijas vietu.

Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu. Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.

Katru injekciju veiciet citā vietā.

Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.

6. Sagatavojiet injekcijas vietu.

Nomazgājiet rokas.

Notīriet ādu ar spirta salveti.

Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.

B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai" pabeigšanas

1. Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.

Nelieciet atpakaļ vāciņu.

2.Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.

Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.

3.Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.

Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.

4.Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.

Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.

Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.

5. Būs dzirdams otrs klikšķis. Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārbaudiet, vai viss lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.

Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.

Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.

6. Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.

Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.

7. Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.

Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelieciet atpakaļ vāciņu.

Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos. Neizmantojiet atkārtoti lietotu necaurduramo tvertni.

Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.

Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē sarilumabum

Norādījumi par lietošanu

Šajā attēlā redzamas Kevzara pildspalvveida pilnšļirces detaļas.

Svarīga informācija

Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci). Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.

Palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums parāda, kā pareizi lietot pildspalvveida šļirci.

Noteikti

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Nelietotās pildspalvveida šļirces glabājiet oriģinālā iepakojumā, ledusskapī 2 ºC - 8ºC temperatūrā.

Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.

Vismaz 60 minūtes pirms lietošanas ļaujiet pildspalvveida šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.

Izlietojiet pildspalvveida šļirci 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja vai izolētā maisa.

Glabājiet pildspalvveida šļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta, tai nav vāciņa vai tas nav uzlikts.

Nenoņemiet vāciņu līdz brīdim, kas esat gatavs injekcijai. Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.

Nemēģiniet uzlikt pildspalvveida šļircei atpakaļ vāciņu.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.

Nesasaldējiet un nekarsējiet pildspalvveida šļirci.

Pēc izņemšanas no ledusskapja neglabājiet pildspalvveida šļirci temperatūrā virs 25ºC. Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.

Neveiciet injekciju cauri apģērbam.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.

A solis: sagatavošanās injekcijai

1. Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.

Jums būs nepieciešama spirta salvete, vates tampons vai marles plāksnīte un necaurdurama tvertne.

Izņemiet no iepakojuma vienu pildspalvveida šļirci, turot to korpusa vidusdaļā. Atlikušo pildspalvveida šļirci atstājiet kastītē un ielieciet ledusskapī.

2. Apskatiet etiķeti.

Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.

Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP), tas ir redzams pildspalvveida šļirces sānos.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.

3. Apskatiet lodziņu.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas. Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.

4. Nolieciet pildspalvveida šļirci uz gludas virsmas un vismaz 60 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).

Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu pildspalvveida šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.

Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.

Nekarsējiet pildspalvveida šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai. Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.

5. Izvēlieties injekcijas vietu.

Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu. Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.

Katru injekciju veiciet citā vietā.

Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.

6. Sagatavojiet injekcijas vietu.

Nomazgājiet rokas.

Notīriet ādu ar spirta salveti.

Nepieskarieties injekcijas vietai vēlreiz pirms injekcijas.

B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai" pabeigšanas

1. Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.

Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem. Nelieciet atpakaļ vāciņu.

2. Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.

Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.

3. Piespiediet pildspalvveida šļirci un turiet to stingri piespiestu ādai.

Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.

4. Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci, stingri piespiestu ādai.

Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.

Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.

5. Būs dzirdams otrs klikšķis. Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārbaudiet, vai viss lodziņš ir iekrāsojies dzeltenā krāsā.

Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.

Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.

6. Izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.

Ja redzat asinis, piespiediet šai vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet ādu pēc injekcijas veikšanas.

7. Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida šļirci un vāciņu necaurduramā tvertnē.

Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelieciet atpakaļ vāciņu.

Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos. Neizmantojiet atkārtoti lietotu necaurduramo tvertni.

Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest tvertni.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas