Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKeytruda
ATĶ kodsL01
Vielapembrolizumab
RažotājsMerck Sharp

Keytruda

pembrolizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Keytruda. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Keytruda lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Keytruda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Keytruda un kāpēc tās lieto?

Keytruda ir zāles, ko lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

melanoma (ādas vēzis), kas ir izplatījusies vai kuru nav iespējams izoperēt;

plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Keytruda izmanto īpaši gadījumos, kad audzējs ražo proteīnu, ko sauc par PD-L1, un ir izplatījies vai to nav iespējams izoperēt;

klasiskā Hodžkina limfoma, limfocītu (balto asinsšūnu veida) vēzis. Keytruda izmanto tikai gadījumos, ja ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT, transplantācija, ko izmanto, lai kaulu smadzenes aizvietotu ar paša pacienta cilmes šūnām) nav bijusi veiksmīga vai pēc tam, kad ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu nav bijusi veiksmīga un cilmes šūnu transplantācija nav iespējama.

Šīs zāles satur aktīvo vielu pembrolizumabu.

Kā lieto Keytruda?

Keytruda tiek ievadītas infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā ik pēc trim nedēļām. Ieteicamā deva iepriekš neārstētam NSŠPV un klasiskajai Hodžkina limfomai ir 200 mg. Melanomai un iepriekš ārstētam NSŠPV deva ir atkarīga no pacienta svara — tā ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara.

Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devas vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu. Ārstēšanu turpina, līdz slimība progresē vai blakusparādības kļūst nekontrolējamas.

Pirms sākt pacientu ar plaušu vēzi ārstēšanu, ārstiem audzēji jāpārbauda, lai pārliecinātos, vai vēža šūnas ražo PD-L1 proteīnu.

Ārstēšana ar Keytruda ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Keytruda darbojas?

Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela — olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1. Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielu, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi. Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.

Kādas bija Keytruda priekšrocības šajos pētījumos?

Ādas vēzis

Pierādīts, ka Keytruda efektīvi kavē melanomas progresēšanu un uzlabo dzīvildzi. Agrīnie pētījuma rezultāti, kurā bija iesaistīti 540 iepriekš ārstēti melanomas pacienti, liecināja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma 34 % pacientu, kurus ārstēja ar Keytruda, slimība nebija pasliktinājusies, salīdzinājumā ar 16 % pacientu, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.

Otrajā pētījumā novēroja 834 pacientus ar melanomu, kuri saņēma vai nu Keytruda, vai citas zāles — ipilimumabu. Agrīnie šā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacienti, kurus ārstēja ar Keytruda, līdz

5,5 mēnešiem dzīvoja bez slimības pasliktināšanās salīdzinājumā ar 2,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu. Pētījumā tika arī noskaidrots, ka pacienti, kurus ārstēja ar Keytruda, dzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri saņēma ipilimumabu. Līdz 71 % pacientu dzīvoja vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas salīdzinājuma ar 58 % pacientu, kuri lietoja ipilimumabu.

Plaušu vēzis

Pierādīts, ka Keytruda arī efektīvi kavē slimības progresēšanu un uzlabo dzīvildzi pacientiem ar NSŠPV, kas, kā konstatēts testos, ražo PD-L1 olbaltumvielu.

Pētījumā, kur bija iesaistīts aptuveni 1000 iepriekš ārstētu pacientu, ilgāk dzīvoja pacienti, kuri lietoja Keytruda (aptuveni 11 mēnešus), nekā pacienti, kuri lietoja citas pretvēža zāles docetakselu (aptuveni 8 mēnešus), un abos ārstēšanas veidos slimība neprogresēja aptuveni 4 mēnešus. Keytruda bija efektīvākas pacientiem, kuriem, kā konstatēts testos, ievērojamā apjomā tika ražota olbaltumviela PD- L1. Šie pacienti vidēji dzīvoja 15 mēnešus un 5 mēnešus bez slimības progresēšanas.

Otrā plaušu vēža pētījumā, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti 305 pacienti, kuriem, kā konstatēts testos, ievērojamā apjomā tika ražota olbaltumviela PD-L1, pacienti, kuri lietoja Keytruda, dzīvoja aptuveni 10 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju.

Hodžkina limfoma

Pierādīts, ka Keytruda klasiskās Hodžkina limfomas gadījumā efektīvi daļēji vai pilnībā likvidē vēža šūnas, kas nav reaģējušas uz ārstēšanu ar brentuksimaba vedotīnu (ar vai bez autologo cilmes šūnu transplantācijas), vai arī slimība pēc ārstēšanas ir recidivējusi.

Pamatpētījumā, kur bija iesaistīti 210 pacienti, Keytruda izraisīja pilnīgu vai daļēju vēža remisiju (likvidāciju) 145 pacientiem (69 %). Pilnīga remisija bija 47 pacientiem (22 %), proti, viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju. Vidējais reakcijas laiks un vidējais laiks, kad pacienti dzīvoja bez slimības progresēšanas, bija aptuveni 11 mēneši.

Kāds risks pastāv, lietojot Keytruda?

Visbiežākās Keytruda blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), nieze, izsitumi un nogurums. Vairumā gadījumu blakusparādības ir viegli līdz vidēji izteiktas. Citas Keytruda bieži sastopamas blakusparādības ir saistītas ar imūnsistēmas aktivitāti, izraisot ķermeņa orgānu iekaisumu. Lielākā to daļa samazinās pēc attiecīgas ārstēšanas vai Keytruda lietošanas pārtraukšanas.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Keytruda, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Keytruda tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Keytruda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka pieejamie pētījuma rezultāti, lai gan tie nav galīgi, konsekventi pierāda Keytruda ieguvumus pacientiem ar progresējušu melanomu. Drošuma profils tika uzskatīts par labvēlīgu salīdzinājumā ar citu ārstēšanu, tostarp ar ipilimumabu un ķīmijterapiju, un blakusparādības ir kontrolējamas.

Attiecībā uz NSŠPV CHMP norādīja, ka Keytruda palīdz palielināt dzīvildzi un palēnina slimības progresēšanu. Keytruda drošuma profils plaušu vēža pacientiem ir līdzīgs drošuma profilam melanomas pacientiem, un to vispārējais drošums ir salīdzināms ar ķīmijterapijas drošumu.

Attiecībā uz klasisko Hodžkina limfomu CHMP uzskatīja, ka līdz šim novērotās reakcijas ir klīniski nozīmīgas šajā pacientu grupā, kuriem citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi un kuriem bijis maz citu ārstēšanas iespēju. Tomēr šo zāļu drošība šīs slimības gadījumā ir salīdzināma ar to drošību citos tās lietošanas veidos.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Keytruda lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Keytruda, nodrošinās izglītojošus komplektus ārstiem, kuri parakstīs Keytruda, ar informāciju par zāļu lietošanu un blakusparādību, jo īpaši imūnsistēmas blakusparādību, kontroli. Būs iekļauta arī informācija par riskiem, veicot donora cilmes šūnu transplantāciju pēc ārstēšanas ar Keytruda. Uzņēmums nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, jūtot simptomus, jāsazinās ar ārstu.

Uzņēmums arī nodrošinās Keytruda pētījumu galīgos rezultātus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa ieguvumus. Turklāt uzņēmums veiks analīzes, lai labāk izprastu, kuriem pacientiem ir lielāka iespēja gūt labumu no ārstēšanas ar Keytruda.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Keytruda lietošanu.

Cita informācija par Keytruda

Eiropas Komisija 2015. gada 17. jūlijā izsniedza Keytruda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Keytruda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Keytruda, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas