Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKeytruda
ATĶ kodsL01
Vielapembrolizumab
RažotājsMerck Sharp

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Frederick Manufacturing Center (FMC)

633 Research Court

Frederick, Maryland (MD) 21703

Amerikas Savienotās Valstis (ASV)

Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg

B-2220, Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.

Izglītojošās programmas mērķis ir veicināt ārstu informētību par iespējamām:

imūnsistēmas mediētām blakusparādībām,

ar infūziju saistītām reakcijām,

kas saistītas ar KEYTRUDA lietošanu, un par šādu blakusparādību kontrolēšanu, un veicināt pacientu un/vai aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ir būtiski šādu blakusparādību agrīnai atpazīšanai vai identificēšanai.

RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur KEYTRUDA ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vai aprūpētājiem, kas varētu parakstīt vai lietot KEYTRUDA, būtu pieejams vai nodrošināts šāds izglītojošais komplekts:

izglītojošais materiāls ārstam;

izglītojošais materiāls pacientam.

Ārstam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:

zāļu aprakstam;

veselības aprūpes speciālistam Paredzētai Brošūrai par Biežāk Uzdotajiem Jautājumiem.

Veselības aprūpes speciālistiem Paredzētajā Brošūrā jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:

Ar imūnsistēmu saistīto būtisko blakusparādību (AISBB) un to simptomu uzskaitījums līdz ar informāciju par piesardzības pasākumiem un ārstēšanu, kā aprakstīts zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā:

oAISBB

Pneimonīts

Kolīts

Hepatīts

Nefrīts

Nopietnas endokrinopātijas, tai skaitā hipofizīts (arī hipofīzes hipofunkcija un sekundāra virsnieru mazspēja), 1. tipa cukura diabēts, diabētiskā ketoacidoze, hipotireoze, hipertireoze un tireoidīts

Smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN)

oCitas AISBB, tai skaitā: uveīts, miozīts, pankreatīts, Gijēna Barē sindroms, norobežota orgāna transplantāta atgrūšana donora orgāna recipientiem pēc ārstēšanas ar

pembrolizumabu

oIespējamais risks, ko rada “Smagas alogēnas cilmes šūnu transplantācijas komplikācijas pacientiem, kuri ļaundabīgu hematoloģisku slimību ārstēšanai iepriekš ir saņēmuši pembrolizumabu”

o Ar infūziju saistītas blakusparādības

Detalizēta informācija par to, kā mazināt drošuma problēmas, īstenojot atbilstošu uzraudzību un kontroli.

Atgādinājums izplatīt pacientam paredzēto informatīvo brošūru un Pacientam Paredzēto Brīdinājuma Karti.

Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:

Pacientam Paredzētajai Informatīvajai Brošūrai;

Pacientam Paredzētajai Brīdinājuma Kartei.

Pacientam Paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:

AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;

informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;

informācija par to, ka ar pembrolizumabu ārstētiem pacientiem, kuru ārstēšana vēlāk tiek turpināta, transplantējot alogēnas donora cilmes šūnas, ir iespējamas ar transplantāciju saistītas komplikācijas, kas var būt smagas un pat letālas, un ka ārsts pacientus novēros attiecībā uz šādu komplikāciju rašanos. Šādiem pacientiem savi transplantologi jābrīdina, ka iepriekš ir saņemts pembrolizumabs;

informācija par to, cik svarīgi ir vienmēr turēt pie sevis pacientam paredzēto brīdinājuma karti

un uzrādīt to ikreiz, kad medicīniskā nolūkā tiek apmeklēts cits veselības aprūpes speciālists, nevis ārsts, kurš parakstījis šīs zāles (piem., neatliekamās medicīniskās palīdzības speciālisti).

Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai. Tajā ietverts arī pamudinājums ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un brīdināt citus ārstus, ka pacients lieto KEYTRUDA.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

 

 

Izpildes

 

 

 

termiņš

1.Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz 2. fāzes

 

2021. gada

klīniskā pētījuma P087 galīgais ziņojums par MK-

 

 

3. ceturksnis

3475 (pembrolizumaba) lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai

 

 

refraktāru (R/R) klasisko Hodžkina limfomu (kHL) – Pētījuma galīgais

 

ziņojums.

 

 

 

2.Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz 1.b fāzes

 

2019. gada

pētījuma P013 galīgais ziņojums par MK-3475 (pembrolizumaba)

 

1. ceturksnis

lietošanu vairāku grupu pacientiem, kam ir hematoloģiskas ļaundabīgas

 

slimības – Pētījuma galīgais ziņojums.

 

 

 

3.Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ jāiesniedz

 

 

2021. gada

pētījuma P204 galīgais ziņojums: randomizēts, 3. fāzes nemaskēts

 

2. ceturksnis

klīniskais pētījums, lai salīdzinātu pembrolizumaba un brentuksimaba

 

 

vedotīna lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko

 

 

Hodžkina limfomu – Pētījuma galīgais ziņojums.

 

 

 

4.Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba

efektivitātes

 

prognozēšanā, konkrēti:

 

 

 

Jāpēta papildu biomarķieri, izņemot PD-L1 ekspresijas statusu ar

 

imūnhistoķīmijas (IHĶ) testu (piemēram, PD-L2, RNS gēnu ekspresijas

 

raksturojums u. c.), kas prognozētu pembrolizumaba efektivitāti, kopā ar

 

plašāku informāciju par PD-L1 ekspresijas veidu, kas

iegūta

vēl

 

notiekošajos NSŠPV pētījumos (P001, P010, P024 un P042):

 

 

2020. gada 2.

dati par nanospirāles RNS gēna ekspresijas raksturojumu;

 

ceturksnis

PD-L2 IHĶ iekrāsošanās;

 

 

 

dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.

 

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas