Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Lietošanas instrukcija - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKeytruda
ATĶ kodsL01
Vielapembrolizumab
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pembrolizumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas

3.Kā lietot KEYTRUDA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt KEYTRUDA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto

KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela. KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.

KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu

plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi

vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu.

Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.

2. Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas

Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms KEYTRUDA lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums:

-ir autoimūna slimība (traucējums, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām);

-ir pneimonija vai iekaisums plaušās (sauc par pneimonītu);

-esat iepriekš saņēmis ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai un no šīm zālēm Jums bijušas smagas nevēlamas blakusparādības;

-bijusi alerģiska reakcija pret citu terapiju ar monoklonālām antivielām;

-ir vai ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts (HCV);

-ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);

-ir aknu bojājums;

-ir nieru bojājums;

-ir veikta norobežota orgāna transplantācija.

Lietojot KEYTRUDA, Jums var rasties dažas nopietnas nevēlamas blakusparādības. Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.

Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties vai dodieties pie sava ārsta. Ārsts var Jums iedot citas zāles, lai novērstu vēl smagākus sarežģījumus un mazinātu simptomus. Ārsts var atlikt nākamās KEYTRUDA devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu ar KEYTRUDA:

-plaušu iekaisums, kas var ietvert elpas trūkumu, sāpes krūtīs vai klepu (var būt letāls);

-iekaisums zarnās, kas var ietvert caureju vai pastiprinātu zarnu peristaltiku, melnus, darvai līdzīgus, lipīgus izkārnījumus vai izkārnījumus ar asinīm vai gļotām, vai stipras vēdera sāpes vai jutīgumu, sliktu dūšu, vemšanu;

-aknu iekaisums, kas var ietvert sliktu dūšu vai vemšanu, samazinātu izsalkuma sajūtu, sāpes labajā vēdera pusē, dzeltenu ādu vai acu ābolus, tumšu urīnu, un asiņošanas vai vieglāku zilumu rašanos nekā parasti;

-nieru iekaisums, kas var ietvert izmaiņas urīna daudzumā vai krāsā;

-iekšējās sekrēcijas dziedzeru iekaisums (īpaši vairogdziedzera, hipofīzes un virsnieru dziedzeru, kas var ietvert ātru sirdsdarbību, ķermeņa masas samazināšanos, pastiprinātu svīšanu, ķermeņa masas palielināšanos, matu izkrišanu, aukstuma sajūtu, aizcietējumus, dziļāku balss tembru, muskuļu sāpes, reiboni vai ģīboni, galvassāpes, kas nepāriet vai neparastas galvassāpes;

-1. tipa cukura diabēts, kas var ietvert izteiktāku izsalkuma vai slāpju sajūtu nekā parasti, nepieciešamību biežāk urinēt vai ķermeņa masas samazināšanos;

-acu iekaisums, kas var ietvert redzes izmaiņas;

-muskuļu iekaisums, kas var ietvert muskuļu sāpes vai vājumu;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var ietvert vēdera sāpes, sliktu dūšu un vemšanu;

-ādas iekaisums, kas var ietvert izsitumus, niezi, ādas pūslīšu veidošanos, lobīšanos vai jēlumu un/vai mutes dobuma, deguna, rīkles vai dzimumorgānu gļotādas čūlas (var būt letāls);

-ar infūziju saistītas reakcijas, kas var ietvert elpas trūkumu, niezi vai izsitumus, reiboni vai drudzi.

Alogēnu donora cilmes šūnu transplantācijas komplikācijas pēc ārstēšanas ar KEYTRUDA

Šādas komplikācijas var būt smagas un pat izraisīt nāvi. Ja esat saņēmis alogēnu cilmes šūnu transplantātu, veselības aprūpes nodrošinātājs Jūs novēros attiecībā uz komplikāciju pazīmēm. Ja Jums ir paredzēta cilmes šūnu transplantācija un iepriekš esat saņēmis pembrolizumabu, informējiet par to savu transplantologu.

Bērni un pusaudži

KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un KEYTRUDA

Pastāstiet ārstam

ja Jūs lietojat citas zāles, kas vājina Jūsu imūnsistēmu. Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons. Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību. Tomēr, kad tiekat ārstēts ar KEYTRUDA, ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai mazinātu KEYTRUDA lietošanas gadījumā iespējamās blakusparādības;

par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība

KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.

KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.

Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Barošana ar krūti

-Ja jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.

-Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat KEYTRUDA.

-Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc KEYTRUDA lietošanas, ja neesat pārliecināts, ka jūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojat mehānismus. Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības. Tās var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot KEYTRUDA

KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

-Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.

-Jūsu ārsts izlems, cik ilga ārstēšana Jums ir nepieciešama.

Ieteicamā deva ir:

-200 mg pembrolizumaba, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis, kas iepriekš nav ārstēts ar ķīmijterapiju, vai klasiskā Hodžkina limfoma.

-2 mg pembrolizumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja Jums ir melanoma vai ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis, kas iepriekš ir ārstēts ar ķīmijterapiju.

Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA

-Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.

-Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja pārtraucat saņemt KEYTRUDA

Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, jautājiet savam ārstam.

Šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums iedos ārsts. Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot KEYTRUDA, jums rasties dažas nopietnas blakusparādības. Skatīt 2. punktu.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja, slikta dūša;

-nieze, ādas izsitumi;

-nogurums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-locītavu sāpes;

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;

-vairogdziedzera darbības traucējumi; karstuma viļņi;

-samazināta izsalkuma sajūta;

-galvassāpes; reibonis; izmainīta garšas sajūta;

-plaušu iekaisums; elpas trūkums; klepus;

-zarnu iekaisums; sausa mute;

-sausā acs;

-vēdera sāpes, aizcietējums, vemšana;

-sarkani, piepacelti ādas izsitumi, dažreiz ar čūlām; plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu; sausa āda, niezoša āda;

-muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums; sāpes muskuļos un kaulos; sāpes rokās un kājās; locītavu sāpes ar pietūkumu;

-pietūkums; neparasts nogurums vai vājums; drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, drudzis;

-paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji;

-ar zāļu infūziju saistītas reakcijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-balto asins šūnu samazināšanās (neitrofili, leikocīti, limfocīti, un eozinofili); trombocītu skaita samazināšanās (asiņošana vai viegla zilumu rašanās);

-hipofīzes, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes, iekaisums; samazināta virsnieru hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;

-1. tipa cukura diabēts; samazināts nātrija, kālija un kalcija līmenis asinīs;

-miega traucējumi;

-krampji; enerģijas trūkums; nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes;

-acu iekaisums; acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; diskomforta sajūta attiecībā uz gaismu; plankumi acu priekšā;

-augsts asinsspiediens;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-aknu iekaisums;

-sabiezējusi, dažreiz zvīņaina āda; matu izkrišana; ādas iekaisums; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; matu krāsas izmaiņas; mazi ādas izciļņi, sabiezējumi vai čūlas;

-cīpslu apvalku iekaisums;

-nieru iekaisums;

-paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis; palielināts kalcija līmenis asinīs.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

-iekaisuma atbilde pret trombocītiem vai sarkanajām asins šūnām;

-imunoloģiska slimība, kas var skart plaušas, ādu, acis un/vai limfmezglus (sarkoidoze);

-īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs; stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst;

-tievo zarnu perforācija;

-jutīgi sarkani izciļņi zem ādas;

-nieze, ādas pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai jēlums un/vai mutes dobuma, deguna, rīkles vai dzimumorgānu gļotādas čūlas (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt KEYTRUDA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C – 8°C. Šis kopējais 24 stundu uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25°C vai zemāk). Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī.

Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur KEYTRUDA

Aktīvā viela ir pembrolizumabs. Viens flakons satur 50 mg pembrolizumaba.

Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze un polisorbāts 80.

KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums

KEYTRUDA ir balts vai gandrīz balts, liofilizēts pulveris.

Tas ir pieejams iepakojumā, kas satur vienu stikla flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavošana un lietošana

Pirms pagatavošanas liofilizēta pulvera flakonam jābūt izņemtam no ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā) vismaz 24 stundas.

Aseptiski pievienojiet 2,3 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) KEYTRUDA šķīdumu. Katrs flakons papildus satur 10 mg (0,4 ml), lai nodrošinātu KEYTRUDA 50 mg devas iegūšanu no flakona. Pēc sagatavošanas ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.

Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.

Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri. Atstājiet to uz 5 minūtēm, lai izzustu burbuļi. Nekratiet flakonu.

Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu. Pagatavots KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums. Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.

No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml. Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C – 8 °C. Šis kopējais 24 stundu uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk). Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī. Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 - 5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.

Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.

KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.

Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pembrolizumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas

3.Kā lietot KEYTRUDA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt KEYTRUDA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto

KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela. KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.

KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:

ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu

plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi

vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu.

Cilvēki saņem KEYTRUDA, kad viņu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.

2. Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas

Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

Pirms KEYTRUDA lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums:

-ir autoimūna slimība (traucējums, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām);

-ir pneimonija vai iekaisums plaušās (sauc par pneimonītu);

-esat iepriekš saņēmis ipilimumabu, citas zāles melanomas ārstēšanai un no šīm zālēm Jums bijušas smagas nevēlamas blakusparādības;

-bijusi alerģiska reakcija pret citu terapiju ar monoklonālām antivielām;

-ir vai ir bijusi hroniska aknu vīrusinfekcija, tai skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts (HCV);

-ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);

-ir aknu bojājums;

-ir nieru bojājums;

-ir veikta norobežota orgāna transplantācija.

Lietojot KEYTRUDA, Jums var rasties dažas nopietnas nevēlamas blakusparādības. Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.

Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties sazinieties vai dodieties pie sava ārsta. Ārsts var Jums iedot citas zāles, lai novērstu vēl smagākus sarežģījumus un mazinātu simptomus. Ārsts var atlikt nākamās KEYTRUDA devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu ar KEYTRUDA:

-plaušu iekaisums, kas var ietvert elpas trūkumu, sāpes krūtīs vai klepu (var būt letāls);

-iekaisums zarnās, kas var ietvert caureju vai pastiprinātu zarnu peristaltiku, melnus, darvai līdzīgus, lipīgus izkārnījumus vai izkārnījumus ar asinīm vai gļotām, vai stipras vēdera sāpes vai jutīgumu, sliktu dūšu, vemšanu;

-aknu iekaisums, kas var ietvert sliktu dūšu vai vemšanu, samazinātu izsalkuma sajūtu, sāpes labajā vēdera pusē, dzeltenu ādu vai acu ābolus, tumšu urīnu, un asiņošanas vai vieglāku zilumu rašanos nekā parasti;

-nieru iekaisums, kas var ietvert izmaiņas urīna daudzumā vai krāsā;

-iekšējās sekrēcijas dziedzeru iekaisums (īpaši vairogdziedzera, hipofīzes un virsnieru dziedzeru, kas var ietvert ātru sirdsdarbību, ķermeņa masas samazināšanos, pastiprinātu svīšanu, ķermeņa masas palielināšanos, matu izkrišanu, aukstuma sajūtu, aizcietējumus, dziļāku balss tembru, muskuļu sāpes, reiboni vai ģīboni, galvassāpes, kas nepāriet vai neparastas galvassāpes;

-1. tipa cukura diabēts, kas var ietvert izteiktāku izsalkuma vai slāpju sajūtu nekā parasti, nepieciešamību biežāk urinēt vai ķermeņa masas samazināšanos;

-acu iekaisums, kas var ietvert redzes izmaiņas;

-muskuļu iekaisums, kas var ietvert muskuļu sāpes vai vājumu;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var ietvert vēdera sāpes, sliktu dūšu un vemšanu;

-ādas iekaisums, kas var ietvert izsitumus, niezi, ādas pūslīšu veidošanos, lobīšanos vai jēlumu un/vai mutes dobuma, deguna, rīkles vai dzimumorgānu gļotādas čūlas (var būt letāls);

-ar infūziju saistītas reakcijas, kas var ietvert elpas trūkumu, niezi vai izsitumus, reiboni vai drudzi.

Alogēnu donora cilmes šūnu transplantācijas komplikācijas pēc ārstēšanas ar KEYTRUDA

Šādas komplikācijas var būt smagas un pat izraisīt nāvi. Ja esat saņēmis alogēnu cilmes šūnu transplantātu, veselības aprūpes nodrošinātājs Jūs novēros attiecībā uz komplikāciju pazīmēm. Ja Jums ir paredzēta cilmes šūnu transplantācija un iepriekš esat saņēmis pembrolizumabu, informējiet par to savu transplantologu.

Bērni un pusaudži

KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un KEYTRUDA

Pastāstiet ārstam

ja Jūs lietojat citas zāles, kas vājina Jūsu imūnsistēmu. Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons. Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību. Tomēr, kad tiekat ārstēts ar KEYTRUDA, ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai mazinātu KEYTRUDA lietošanas gadījumā iespējamās blakusparādības;

par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība

KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.

KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.

Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.

Barošana ar krūti

-Ja jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.

-Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat KEYTRUDA.

-Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc KEYTRUDA lietošanas, ja neesat pārliecināts, ka jūtaties labi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojat mehānismus. Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības. Tās var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot KEYTRUDA

KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

-Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.

-Jūsu ārsts izlems, cik ilga ārstēšana Jums ir nepieciešama.

Ieteicamā deva ir:

-200 mg pembrolizumaba, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis, kas iepriekš nav ārstēts ar ķīmijterapiju.

-2 mg pembrolizumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja Jums ir melanoma vai nesīkšūnu plaušu vēzis, kas iepriekš ir ārstēts ar ķīmijterapiju vai klasiskā Hodžkina limfoma.

Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA

-Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.

-Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.

Ja pārtraucat saņemt KEYTRUDA

Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, jautājiet savam ārstam.

Šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums iedos ārsts. Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot KEYTRUDA, jums rasties dažas nopietnas blakusparādības. Skatīt 2. punktu.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-caureja, slikta dūša;

-nieze, ādas izsitumi;

-nogurums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-locītavu sāpes;

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;

-vairogdziedzera darbības traucējumi; karstuma viļņi;

-samazināta izsalkuma sajūta;

-galvassāpes; reibonis; izmainīta garšas sajūta;

-plaušu iekaisums; elpas trūkums; klepus;

-zarnu iekaisums; sausa mute;

-sausā acs;

-vēdera sāpes, aizcietējums, vemšana;

-sarkani, piepacelti ādas izsitumi, dažreiz ar čūlām; plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu; sausa āda, niezoša āda;

-muskuļu sāpes, smeldze vai jutīgums; sāpes muskuļos un kaulos; sāpes rokās un kājās; locītavu sāpes ar pietūkumu;

-pietūkums; neparasts nogurums vai vājums; drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, drudzis;

-paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti nieru darbības rādītāji;

-ar zāļu infūziju saistītas reakcijas.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-balto asins šūnu samazināšanās (neitrofili, leikocīti, limfocīti, un eozinofili); trombocītu skaita samazināšanās (asiņošana vai viegla zilumu rašanās);

-hipofīzes, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes, iekaisums; samazināta virsnieru hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;

-1. tipa cukura diabēts; samazināts nātrija, kālija un kalcija līmenis asinīs;

-miega traucējumi;

-krampji; enerģijas trūkums; nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes;

-acu iekaisums; acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; diskomforta sajūta attiecībā uz gaismu; plankumi acu priekšā;

-augsts asinsspiediens;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums;

-aknu iekaisums;

-sabiezējusi, dažreiz zvīņaina āda; matu izkrišana; ādas iekaisums; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; matu krāsas izmaiņas; mazi ādas izciļņi, sabiezējumi vai čūlas;

-cīpslu apvalku iekaisums;

-nieru iekaisums;

-paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis; palielināts kalcija līmenis asinīs.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

-iekaisuma atbilde pret trombocītiem vai sarkanajām asins šūnām;

-imunoloģiska slimība, kas var skart plaušas, ādu, acis un/vai limfmezglus (sarkoidoze);

-īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs; stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst;

-tievo zarnu perforācija;

-jutīgi sarkani izciļņi zem ādas;

-nieze, ādas pūslīšu veidošanās, lobīšanās vai jēlums un/vai mutes dobuma, deguna, rīkles vai dzimumorgānu gļotādas čūlas (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt KEYTRUDA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc Der. līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķidums ir jāizlieto nekavējoties. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C – 8°C. Šis 24 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25°C vai zemāk). Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī.

Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur KEYTRUDA

Aktīvā viela ir pembrolizumabs.

Viens 4 ml flakons satur 100 mg pembrolizumaba.

Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums

KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2 –

5,8.

Tas ir pieejams iepakojumā, kas satur vienu stikla flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Infūzijas sagatavošana un ievadīšana

Nekratiet flakonu.

temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.

Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu. Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums. Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.

No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml. Katrā flakonā ir virspildījums 0,25 ml (kopējais šķidruma daudzums flakonā ir 4,25 ml), lai iegūtu 4 ml koncentrāta. Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.

No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, ķīmiskā un fizikālā KEYTRUDA stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C – 8 °C. Šis 24 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk).Pirms lietošanas flakoniem un/vai intravenoziem maisiņiem jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, ja tie tiek uzglabāti ledusskapī. Ievadiet infūzijas šķīdumu intravenozi 30 minūšu laikā, lietojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 - 5 mikronu pievienojamo vai sistēmā iestrādātu filtru.

Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.

KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Iznīciniet neizlietoto zāļu daļu, kas atlikusi flakonā.

Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas