Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKineret
ATĶ kodsL04AA14
Vielaanakinra
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

anakinra

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kineret. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kineret lietošanu.

Kas ir Kineret?

Kineret ir zāles, kas satur aktīvo vielu anakinru. Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.

Kāpēc lieto Kineret?

Kineret lieto, lai ārstētu:

vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem. Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, ko lieto iekaisuma samazināšanai) pacientiem, kuriem ārstēšana ar metotreksātu vien nav bijusi pietiekami iedarbīga;

ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (CAPS) pacientiem no 8 mēnešu vecuma, kas sver vismaz 10 kg. CAPS ir tādu slimību grupa, kuru gadījumā pacientiem ir bojāts gēns, kas ražo proteīnu, kuru sauc par kriopirīnu. Tā rezultātā daudzās organisma daļās rodas iekaisums ar šādiem simptomiem: temperatūras paaugstināšanās, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums. Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.

Kā lieto Kineret?

Kineret var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta vai CAPS ārstēšanā.

Ieteicamā Kineret deva reimatoīdā artrīta ārstēšanai ir 100 mg, ko ievada ar zemādas injekciju vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ārstējot CAPS, deva ir atkarīga no ķermeņa svara un slimības smaguma. Ieteicamā sākumdeva ir 1 līdz 2 mg uz vienu kg ķermeņa masas katru dienu, ievadot to ar

zemādas injekciju. Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām, katras devas injekcijas vieta ir jāmaina. Kineret piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu aknu slimību vai vidēji smagu nieru slimību, un tās nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru slimību.

Kineret darbojas?

Kineret aktīvā viela anakinra ir imūnsupresīvas zāles (tās samazina imūnsistēmas darbību). Tās bloķē organisma ķīmiskā signālu pārnesēja interleikīna-1 receptorus. Šis signālu pārnesējs lielā daudzumā veidojas pacientiem ar reimatoīdo artrītu, izraisot locītavu iekaisumu un bojājumus, un tas arī izraisa ar CAPS saistītu iekaisumu. Piesaistoties receptoriem, pie kuriem parasti saistās interleikīns-1, anakinra bloķē interleikīna-1 aktivitāti, palīdzot atvieglot šo slimību simptomus.

Kineret aktīvā viela anakinra ir cilvēka dabīgā proteīna, ko sauc par cilvēka interleikīna-1 receptora antagonistu, kopija. Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par ”rekombinanto DNS tehnoloģiju”— to ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt anakinru. Aizstājējs anakinra darbojas tāpat kā dabīgais proteīns.

Kā noritēja Kineret izpēte?

Kineret tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1388 pacientus ar reimatoīdo artrītu. Visos trijos pētījumos Kineret efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti. Pirmajā pētījumā iesaistīja 468 pacientus, no kuriem daži agrāk bija lietojuši zāles slimības ārstēšanai un kuriem ievadīja atsevišķi Kineret vai placebo. Divos citos pētījumos izmantoja zāles kā papildterapiju jau esošajai ārstēšanai, tostarp, ārstēšanai ar metotreksātu: vienā pētījumā ar 419 pacientiem lietoja dažādas Kineret devas atkarībā no pacienta svara, bet otrajā pētījumā ar 501 pacientu Kineret deva bija nemainīga, t. i., 100 mg vienreiz dienā. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešiem mēnešiem novēroja simptomu uzlabojumu vismaz par 20%. Simptomus novērtēja ārsts un pacients, izmantojot Amerikas Reimatologu kolēģijas (American College of Rheumatology) skalu, kas ietver vairāku sāpīgu vai jutīgu locītavu, slimības izpausmes, sāpju, darba nespējas un C-reaktīvā proteīna līmeņa asinīs (iekaisuma marķiera) mērījumus.

CAPS gadījumā Kineret tika novērtētas vienā pamatpētījumā, iesaistot 43 pacientus ar jaundzimušo multisistēmu iekaisuma slimību (Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)/CINCA sindromu, kas ir CAPS paveids). Pacienti lietoja Kineret 1 līdz 2 mg sākumdevu uz vienu kg ķermeņa masas katru dienu, pēc vajadzības to palielinot pēc viena ārstēšanas mēneša. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu un amiloīda A (vēl viena iekaisuma marķiera) līmeņa samazināšanās asinīs.

Kādas bija Kineret priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmais pētījums ar reimatoīda artrīta pacientiem parādīja, ka šīs slimības simptomu samazināšanā noteiktas Kineret devas ir efektīvākas nekā placebo. Tomēr pētījumu plānojuma dēļ rezultātus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šo zāļu atsevišķu lietošanu.

Divi pārējie pētījumi ar reimatoīda artrīta pacientiem parādīja, ka Kineret ir efektīvākas par placebo, lietojot tās kā papildinājumu metotreksātam: trešajā pētījumā 38 % pacientu, kuri papildus saņēma 100 mg Kineret vienreiz dienā, pēc sešiem mēnešiem bija simptomu samazināšanās vismaz par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu grupā, kurā papildus lietoja placebo.

Pētījums ar CAPS pacientiem parādīja ievērojamu un ātru simptomu samazināšanos, vidējais kritums pēc simptomu skalas bija no 4,5 līdz 0,8 punktiem trīs dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma. Šis

uzlabojums saglabājās pēcārstēšanas laikā līdz pat 60 mēnešiem. Turklāt tika samazināti arī amiloīda A līmeņi.

Kāds risks pastāv, lietojot Kineret?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Kineret blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, zilums, sāpes un iekaisums), kā arī paaugstināts holesterīna līmenis asinīs. Pilns visu Kineret izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kineret nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anakinru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai olbaltumvielām, ko producē Escherichia coli (baktēriju veids). Kineret nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru slimību, un ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju (pārāk mazu neitrofilu – infekciju apkarojošo balto asinsšūnu skaitu). Nav ieteicama Kineret lietošana kopā ar audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonistiem (citām zālēm, ko lieto reimatoīdā artrīta pacienti).

Kāpēc Kineret tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Kineret reimatoīdā artrīta pazīmju un simptomu ārstēšanā kombinācijā ar metotreksātu, ja metotreksāta terapija nav bijusi iedarbīga, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Kineret reģistrācijas apliecību. Ņemot vērā šo zāļu ātru iedarbīgumu un to, ka nav pieejama jauna informācija par bažām saistībā ar šo zāļu drošumu, Komiteja arī uzskatīja, ka CAPS pacietu ieguvums, lietojot Kineret, pārsniedz šo zāļu radīto risku.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Kineret lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kineret lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kineret zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Kineret lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Kineret, sagatavos mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem. Tajos tiks iekļauta detalizēta informācija par Kineret devu mērīšanu un to ievadīšanu, kā arī par to, kā ārstēt nevēlamās reakcijas injekcijas vietā.

Cita informācija par Kineret

Eiropas Komisija 2002. gada 8. martā izsniedza Kineret reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kineret EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kineret pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas