Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kineret (anakinra) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKineret
ATĶ kodsL04AA14
Vielaanakinra
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS

(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Vienna

Austrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stokholma

Zviedrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles (skatīt I Pielikumu : Zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances

vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

RAĪ (Reģistrācijas apliecības īpašniekam) jāsaskaņo ar katras ES dalībvalsts, kur Kineret tiks pārdots un pirms Kineret tirdzniecības uzsākšanas, nacionālajām kompetentajām institūcijām izglītojošo materiālu saturs un formāts.

RAĪ (Reģistrācijas apliecības īpašniekam) jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri parakstīs KINERET, tiks nodrošināti šādi materiāli:

izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;

• izglītojošie materiāli pacientiem un aprūpētājiem.

Izglītojošajos materiālos veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi pamatelementi:

jaunās graduētās pilnšļirces pielietojuma un pareizas injekcijas metodes izskaidrojuma svarīgums pacientiem un/vai aprūpētājiem;

pacientu un/vai aprūpētāju nodrošinājuma ar izglītojošajiem materiāliem svarīgums.

Izglītojošajos materiālos pacientiem un aprūpētājiem tiks ietverti šādi pamatelementi:

norādījumi par graduētās pilnšļirces pielietošanu;

norādījumi par pareizu injicēšanas procedūru un izlietoto šļirču iznīcināšanu;

kā mazināt reakcijas injekcijas vietā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas