Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Kinzalmono (Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG) (telmisartan) - C09CA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKinzalmono (Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
ATĶ kodsC09CA07
Vielatelmisartan
RažotājsBayer Pharma AG

Raksts satur

Kinzalmono

telmisartāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kinzalmono. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kinzalmono lietošanu.

Kas ir Kinzalmono

?

Kinzalmono ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu. Tās ir pieejamas tabletēs (20, 40 un 80 mg).

Kāpēc lieto Kinzalmono?

Kinzalmono lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Kinzalmono lieto arī kardiovaskulāro slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirdslēkmes un insulta profilaksei. Tās lieto pacientiem, kuriem iepriekš bijušas problēmas asins trombu dēļ (piemēram, sirds slimība, insults vai artēriju slimība) vai kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, kas izraisījis kāda orgāna (piemēram, acu, sirds vai nieru) bojājumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Kinzalmono?

Ārstējot esenciālu hipertensiju, parasti ieteicamā Kinzalmono deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg vienreiz dienā. Ja mērķa asinsspiediens netiek sasniegts, devu var palielināt līdz 80 mg vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kardiovaskulāro problēmu riska mazināšanai ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā. Ārstam rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Kinzalmono lietošanas sākšanas, tāpat ārsts var apsvērt vajadzību pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 20 mg devu reizi dienā. Pacientiem ar vājiem vai vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg.

Kinzalmono darbojas?

Kinzalmono aktīvā viela telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, telmisartāns pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tas ļauj pazemināt asinsspiedienu, samazinot riskus saistībā ar augstu asinsspiedienu, piemēram, sirdslēkmes vai insulta risku. Tās arī atvieglo sirdij asins sūknēšanu un var palīdzēt samazināt kardiovaskulāro problēmu risku nākotnē.

Kā noritēja Kinzalmono izpēte?

Ārstējot esenciālas hipertensijas pacientus, Kinzalmono tika pētītas, iesaistot 2647 pacientus, kuri lietoja Kinzalmono vienas pašas vai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu. Dažādas Kinzalmono devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, lizinoprilu, enalaprilu un amlodipīnu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Kardiovaskulāro slimību profilaksei Kinzalmono 80 mg devas iedarbību, zāles lietojot vienreiz dienā, pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 26000 pacientu no 55 gadu vecuma, kuriem bijusi sirds vai asinsvadu slimība, kuri pārcietuši insultu vai slimo ar diabētu un kuriem bijis augsts kardiovaskulāro slimību risks. Kinzalmono tika salīdzinātas ar ramiprilu (citām zālēm kardiovaskulāro slimību profilaksei) un ar abu zāļu kombināciju. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaita samazinājums, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja vai kuri pārcieta sirdslēkmi vai insultu. Pacientus novēroja vidēji līdz četriem ar pusi gadiem.

Kādas bija Kinzalmono priekšrocības šajos pētījumos?

Kinzalmono labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.

Kardiovaskulāro slimību profilaksē Kinzalmono bija līdzīga iedarbība ramipilam, ar apmēram 17 % pacientu, kuriem iestājās nāve, kurus hospitalizēja kardiovaskulāro slimību dēļ vai kuriem bija sirdslēkme vai insults. Abu zāļu kombinācija nebija efektīvāka par katrām zālēm, tās lietojot atsevišķi. Turklāt uzskata, ka šo zāļu kombinācija radīja paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.

Kāds risks pastāv, lietojot Kinzalmono?

Pacientiem, kuri lieto Kinzalmono, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), tai skaitā, rīkles iekaisums un sinusīts, urīna izvadsistēmas infekcija (infekcija urīna izvadsistēmas orgānos), tostarp, urīnpūslī, anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis), depresija, bezmiegs (miega traucējumi), sinkope (ģībonis), vertigo (vestibulārs reibonis), bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (elpošanas

grūtības), klepus, sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas), gāzu uzkrāšanās, vemšana, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), prurīts (nieze), izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), sāpes mugurā, muskuļu spazmas, nieru darbības traucējumi, tai skaitā pēkšņa nieru nepietiekamība, sāpes krūšu apvidū, astēnija (vājums) un paaugstināta kreatinīna (muskuļu noārdīšanās rādītāja) koncentrācija asinīs. Hipotensija var būt vairāk izplatīta to pacientu vidū, kuri lieto Kinzalmono kardiovaskulāro slimību profilaksei. Pilns visu Kinzalmono izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama. Kinzalmono nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu un žultsvadu darbības traucējumiem. Pacientiem ar 2. tipa diabētu vai vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Kinzalmono nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kinzalmono tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kinzalmono, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kinzalmono lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kinzalmono lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kinzalmono zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Kinzalmono

Eiropas Komisija 1998. gada 16. decembrī izsniedza Kinzalmono reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kinzalmono EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Kinzalmono pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas