Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKiovig
ATĶ kodsJ06BA02
Vielahuman normal immunoglobulin (IVIg)
RažotājsBaxter AG

Kiovig

cilvēka normālais imūnglobulīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kiovig. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kiovig lietošanu.

Kas ir Kiovig?

Kiovig ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu. Tās ir pieejamas kā infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīdums.

Kāpēc lieto Kiovig?

Kiovig lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem asinīs nepieciešams vairāk antivielu infekciju un citu slimību apkarošanai. Šis zāles lieto šādu slimību ārstēšanai:

primārā imūndeficīta sindromi (PID – iedzimta nespēja ražot pietiekami daudz antivielu).

hipogammaglobulinēmija (zems antivielu līmenis) pacientiem, kuriem ir:

hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida vēzis) un biežas bakteriālas infekcijas pēc nesekmīgas profilaktiskas ārstēšanas ar antibiotikām;

multiplā mieloma (cits balto asins šūnu vēža veids) un biežas bakteriālas infekcijas pacientiem pēc nesekmīgas vakcinācijas pret ”pneimokoku” baktērijām;

pacientiem pēc hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācijas (kad pacients ir saņēmis cilmes šūnas no piemērota donora kaulu smadzeņu atjaunošanas veicināšanai);

iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS) bērniem, kas HIV ieguvuši piedzimstot, un kuriem bieži ir infekcijas.

Kiovig lieto arī dažu imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai:

primārā imūnā trombocitopēnija (ITP – slimība, kuras gadījumā asinīs nav pietiekams trombocītu skaits;

Gijēna-Barē sindroms, kas organismā izraisa izkaisītus nervu iekaisumus;

Kavasaki slimība, kas organismā izraisa izkaisītus vairāku orgānu iekaisumus;

multifokālā motoriskā neiropātija (MMN) – slimība, kas izraisa muskuļu vājumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Kiovig?

Ārstēšana ar Kiovig jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi imūndeficīta ārstēšanā. Kiovig infūzijas veidā vēnā ievada ārsts vai medmāsa. Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, iespējams, tā jāpielāgo. Pirms Kiovig ievadīšanas šis zāles var atšķaidīt. Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kiovig darbojas?

Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns – augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas). Tas satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids. IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta astoņdesmitajiem gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju. Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām. Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.

Kā noritēja Kiovig izpēte?

Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu zināmu laiku jau lieto šo slimību ārstēšanai, turklāt saskaņā ar esošajām vadlīnijām, bija vajadzīgi četri nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un drošumu pacientiem.

Pirmajā pētījumā Kiovig lietoja kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kam imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits un lietoto antibiotiku daudzums.

Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija trombocītu skaita pieaugums.

Trešajā un ceturtajā pētījumā iekļāva kopumā 28 pacientus ar MMN. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija muskuļu spēks un pacientu darbnespējas zuduma samazināšana.

Kāds ir Kiovig iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija. Otrajā pētījumā Kiovig bija iedarbīgas trombocītu skaita palielināšanā. Pētījumos, kuros iekļāva pacientus ar MMN, Kiovig bija iedarbīgas muskuļu spēka saglabāšanā un darbnespējas zuduma samazināšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?

Visbiežāk novērotās Kiovig blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša, izsitumi, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes,

satūkums vai nieze injekcijas vietā un pireksija (drudzis). Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kas iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig. Pilns visu Kiovig izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem cilvēka imūnglobulīna veidiem, īpaši gadījumos, ja viņiem ir antivielas pret imūnglobulīnu A (IgA).

Kāpēc Kiovig tika apstiprinātas?

Saskaņā ar esošajām vadlīnijām zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta PID pacientiem un ITP pacientiem, var apstiprināt arī visu primārā imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā bērniem, ko izraisījis asins vēzis un AIDS. Tās var apstiprināt arī, lai ārstētu pacientus ar Gijēna-Barē sindromu, Kavasaki slimību un hematopoētisko cilmes šūnu pārstādīšanas gadījumā, bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos. CHMP pauda apmierinātību ar Kiovig iedarbīgumu pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar MMN.

Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kiovig lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kiovig lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kiovig zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Kiovig.

Eiropas Komisija 2006. gada 19. janvārī izsniedza Kiovig reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kiovig EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kiovig pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas