Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Lietošanas instrukcija - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKiovig
ATĶ kodsJ06BA02
Vielahuman normal immunoglobulin (IVIg)
RažotājsBaxter AG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas

3.Kā lietot KIOVIG

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt KIOVIG

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto

KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem. Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs. Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām. KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām. Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).

KIOVIG lieto

Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija). Piecas sekojošas grupas:

1.Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārais imūndeficīta (PID) sindroms).

2.Pacienti ar asins vēzi (hronisku limfoleikozi (HLL)), kas izraisa antivielu izstrādāšanas nepietiekamību un atkārtotas infekcijas, kad profilaktiskās antibiotikas ir neefektīvas.

3.Pacienti ar kaulu smadzeņu vēzi (multiplo mielomu), antivielu izstrādāšanās nepietiekamību un atkārtotām infekcijām, kuri nereaģē uz vakcīnu pret konkrētām baktērijām (pneimokokiem).

4.Bērni un pusaudži (no 0 līdz 18 gadiem) ar iedzimtu AIDS un atkārtotām baktēriju infekcijām.

5.Pacienti ar zemu antivielu izstrādāšanās līmeni pēc kaulu smadzeņu šūnu transplantēšanas no donora.

Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija). Četras sekojošas grupas:

1.Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija

2.Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)

3.Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).

4.Pacienti, kuri slimo ar retu slimību, kuru raksturo lēni progresējošs asimetrisks ekstremitāšu nespēks, nezaudējot jutīgumu (multifokālā motorā neiropātija — MMN)

2. Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas

Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā

KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija. Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.

Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo- vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (-usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs tās pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks. Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.

Ja esat jau vairākas reizes saņēmis (-usi) KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.

Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana

Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm. Īpaši tas ir iespējams, ja slimojat ar imūnglobulīna A deficītu. Šajos retajos gadījumos Jums var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks pat tad, ja iepriekš esat ārstēts (-a) ar antivielas saturošām zālēm.

Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties. Pēc ārsta lēmuma, infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai infūzija var tikt pārtraukta.

Īpašas pacientu grupas

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (-a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības). Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts. Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.

Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.

Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.

Informācija par KIOVIG izejmateriāliem

KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas). Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām. Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus. Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.

KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.

Citas zāles un KIOVIG

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja pēdējo sešu nedēļu līdz trīs mēnešu laikā esat vakcinējies, KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām. Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu. Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida

līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.

Ietekme uz asins analīzēm

KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus. Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā. Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.

3.Kā lietot KIOVIG

KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā). To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa. Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.

Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni. Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Uz bērniem un pusaudžiem (no 0 līdz 18 gadiem) attiecas tās pašas indikācijas, devas un infūzijas ievadīšanas biežums kā uz pieaugušajiem.

Ja esat lietojis KIOVIG vairāk nekā noteikts

Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas). Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām. Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Konkrētas blakusparādības, piemēram, galvassāpes vai apsārtumu, var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.

Tālāk ir sniegts saraksts ar blakusparādībām, par kādām ziņoja pacienti saistībā ar KIOVIG lietošanu.

Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10): galvassāpes, augsts asinsspiediens, nelabums, izsitumi, lokālas reakcijas (piem., sāpes un uztūkums vai citas reakcijas infūzijas vietā), drudzis, nogurums.

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte,

grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt KIOVIG

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc Der. līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko KIOVIG satur:

KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.

1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.

KIOVIG ārējais izskats un iepakojums

KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā pa 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml. Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Beļģija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Lietošanas veids

KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi. Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.

KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0,5 ml/kg ķermeņa masas/stundā 30 minūtes. Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/kg ķermeņa masas/stundā. Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to,

ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/stundā.

Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).

Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.

Īpaša piesardzība lietošanā

Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.

Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties. Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2°C līdz 8°C, kā arī

temperatūrā 28°C līdz 30°C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekts.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.

Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu. Drīkst ievadīt tikai dzidru vai mazliet opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu. Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa.

Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu. Lai pagatavotu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma. Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanās risku.

Neizlietotās zāles vai citi atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Ieteicamās devas

Indikācija

Deva

Infūziju biežums

 

sākuma deva:

 

Aizstājterapija primārā imūndeficīta

0,4-0,8 g/kg

 

gadījumā

turpmāk:

katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG

 

0,2-0,8 g/kg

zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l

Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta

0,2-0,4 g/kg

katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG

gadījumā

 

zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l

Bērniem un pusaudžiem ar AIDS

0,2-0,4 g/kg

katras 3-4 nedēļas

Hipogammaglobulinēmija (< 4g/l)

0,2-0,4 g/kg

katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG

pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu

 

zemāko līmeni virs 5 g/l

transplantācijas

 

 

 

 

 

Imunomodulācija:

 

 

Primāŗā imūnā trombocitopēnija

0,8-1 g/kg

1. dienā, atkārtoti ievadot

 

vai

reizi 3 dienās

 

 

 

0,4 g/kg/d

2-5 dienas

Gijēna - Barē sindroms

0,4 g/kg/d

5 dienas

Kavasaki slimība

1,6-2 g/kg

dalītās devās 2-5 dienas kopā ar

 

vai

acetilsalicilskābi

 

 

 

2 g/kg

vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi

Multifokālā motorā neiropātija (MMN)

sākuma deva:

tiek dota 2-5 dienas

 

2 g/kg

 

 

balstdeva:

katras 2-4 nedēļas

 

1 g/kg

 

 

vai

vai

 

2 g/kg

katras 4-8 nedēļas

 

 

 

d = diena

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas