Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kogenate Bayer (octocog alfa) – Lietošanas instrukcija - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKogenate Bayer
ATĶ kodsB02BD02
Vielaoctocog alfa
RažotājsBayer AG  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas

3.Kā lietot KOGENATE Bayer

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt KOGENATE Bayer

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto

KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).

KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).

Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.

2. Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas

Nelietojiet KOGENATE Bayer šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.

Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ievērojiet īpašu piesardzība, lietojot KOGENATE Bayer, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm. Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;

Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams Jums izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai pārliecinātos par to, Jūsu ārsts var veikt testus. VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;

Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.

Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI) KOGENATE Bayer ievadīšanai. Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.

Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.

Citas zāles un KOGENATE Bayer

Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Bērni un pusaudži

Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Dati par fertilitāti vai KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami. Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Maz iespējams, ka KOGENATE Bayer varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

KOGENATE Bayer satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, un tāpēc ir uzskatāmas par „nātriju nesaturošām”.

Dokumentēšana

Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.

3.Kā lietot KOGENATE Bayer

Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Asiņošanas ārstēšana

Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs. Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir

jāpielāgo Jūsu vajadzībām. Ārstēšanai nepieciešamais KOGENATE Bayer daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:

Jūsu svars,

hemofilijas smaguma pakāpe,

asiņošanas vieta un nopietnība,

no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,

no nepieciešamā VIII faktora līmeņa.

Asiņošanas profilakse

Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu. Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās. Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.

Laboratorijas testi

Lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus. Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem.

Ja asiņošanu nav iespējams apturēt

Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori. Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.

Ja Jums liekas ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar inhibitoriem

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu. Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.

Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.

Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.

Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.

Kā tiek lietots KOGENATE Bayer

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai ievadīšanai vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.

Kā KOGENATE Bayer tiek sagatavots lietošanai

Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakonu ar pulveri un Bio-Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu). Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to

Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām. Filtrēšanu Jūs veicat, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk. Lietojiet

pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā atrodas iekšējais filtrs. Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu filtru, ko ieteikusi medmāsa vai ārsts.

Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs. Ja pirms infūzijas jums ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru. Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem. Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini. Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer

Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot KOGENATE Bayer

Nepārtrauciet KOGENATE Bayer lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).

Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Iespējamo blakusparādību apkopojums:

Ļoti bieži:

(var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem

Bieži:

(var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

izsitumi/niezoši izsitumi;

lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).

Retāk:

(var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem

Reti:

(var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);

drudzis.

Nav zināms:

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

disgeizija (izmainīta garšas sajūta)

Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:

spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels

reibonis

mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)

slikta dūša

tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.

Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Antivielas (inhibitori)

Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama kā A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija. Ārsts var nozīmēt testus, lai uzraudzītu inhibitoru veidošanos.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem. Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt KOGENATE Bayer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma, šīs zāles var uzglabāt ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C). Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais. Uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt. Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā. Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko KOGENATE Bayer satur

Pulveris

Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Katrs KOGENATE Bayer flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.

Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām.

KOGENATE Bayer ārējais izskats un iepakojums

KOGENATE Bayer ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela. Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, ko lieto lai šķīdinātu flakona saturu. Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram. Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.

Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu ar Bio-Set pārvades sistēmu un pilnšļirci ar atsevišķu šļirces virzuli, kā arī venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus vienreizējās lietošanas tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Detailizēti norādījumi par KOGENATE Bayer šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot flakonu ar šķīdināšanas palīgierīci (Bio-Set sistēmu):

1.Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni. Šķīdums jāsagatavo uz tīras un sausas virsmas.

2.Turot rokās, sasildiet neatvērtos flakonu ar pulveri un šļirci ar šķīdinātāju, līdz tie ir tikpat silti kā plaukstas. Materiāls nedrīkst būt siltāks par ķermeņa temperatūru (nepārsniedzot 37 °C).

3.Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu. Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).

4.Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).

5.Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku. Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.

Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).

6. Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).

7. Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).

8.Izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi grozot flakonu (G). Nekratiet flakonu! Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.

Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.

9.Apgrieziet flakonu un šļirci tā, lai flakons atrastos virs šļirces un pārvietojiet šķīdumu šļircē, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli (H). Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē. Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.

10.Uzlieciet žņaugu. Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu un sagatavojiet injekcijas vietu, ievērojot antiseptikas pasākumus, saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.

11.Noskrūvējiet šļirci, lai to atvienotu no flakona (I).

12.Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).

13.Noņemiet žņaugu!

14.Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli. Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties Jūsu pacienta panesību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.

15.Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam. Sagatavojiet vēlamo produkta daudzumu, atkārtojot šīs instrukcijas 2. – 9. punktu un izmantojot jaunu šļirci, un pievienojiet to venopunkcijas komplektam.

16.Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci. Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas. Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un apsveriet vai ir nepieciešams plāksteris.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas

3.Kā lietot KOGENATE Bayer

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt KOGENATE Bayer

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto

KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa).

KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).

Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.

2. Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas

Nelietojiet KOGENATE Bayer šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.

Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot KOGENATE Bayer, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm. Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;

Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams Jums izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai pārliecinātos par to, Jūsu ārsts var veikt testus. VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;

Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.

Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību.

Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI) KOGENATE Bayer ievadīšanai. Jums var būt ar CVPI saistītu komplikāciju risks, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.

Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.

Citas zāles un KOGENATE Bayer

Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Bērni un pusaudži

Uzskaitītie brīdinājumi un ieteikumi attiecināmi uz visu vecumu pacientiem, pieaugušajiem un bērniem.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Dati par fertilitāti vai KOGENATE Bayer 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami. Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Maz iespējams, ka KOGENATE Bayer varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

KOGENATE Bayer satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, un tāpēc ir uzskatāmas par „nātriju nesaturošām”.

Dokumentēšana

Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.

3. Kā lietot KOGENATE Bayer

Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Asiņošanas ārstēšana

Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs. Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām. Ārstēšanai nepieciešamais KOGENATE Bayer daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:

Jūsu svars,

hemofilijas smaguma pakāpe,

asiņošanas vieta un nopietnība,

no tā, vai Jums ir izveidojušies inhibitori un kāds ir to daudzums,

nepieciešamā VIII faktora līmeņa.

Asiņošanas profilakse

Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu. Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās. Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.

Laboratorijas testi

Lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus. Īpaši plašu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt rūpīgu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem

Ja asiņošanu nav iespējams apturēt

Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori. Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.

Ja Jums liekas ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacienti ar inhibitoriem

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu. Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.

Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.

Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.

Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.

Kā KOGENATE Bayer tiek lietots

Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpi, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.

Kā KOGENATE Bayer tiek sagatavots lietošanai

Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces (flakona uzgali, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu). Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu. Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to

Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.

Filtrēšana tiek veikta ar flakona uzgali.

Nelietojiet venopunkcijas komplektu asins parauga ņemšanai, jo tas satur iekšējo filtru.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem. Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai ir duļķaini. Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat lietojis KOGENATE Bayer vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot KOGENATE Bayer

Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot KOGENATE Bayer 250 SV

Nepārtrauciet KOGENATE Bayer lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).

Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Iespējamo blakusparādību apkopojums:

Ļoti bieži:

(var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem

Bieži:

(var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):

izsitumi/niezoši izsitumi;

lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).

Retāk:

(var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):

neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem

Reti:

(var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);

drudzis.

Nav zināms:

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

disgeizija (izmainīta garšas sajūta)

Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:

spiedoša sajūta krūškurvī/vispārēja sajūta, ka esat nevesels

reibonis

mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)

slikta dūša

tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.

Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Antivielas (inhibitori)

Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama kā A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija. Ārsts var nozīmēt testus, lai uzraudzītu inhibitoru veidošanos.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Klīnisko pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā esošajiem nelielā daudzumā (zīmēm) peles un kāmja proteīniem. Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt KOGENATE Bayer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma, šīs zāles var uzglabāt ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C). Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais. Uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.

Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt. Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā. Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem pēc „Der. līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko KOGENATE Bayer 250 SV satur

Pulveris

Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Katrs KOGENATE Bayer flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.

Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.

KOGENATE Bayer ārējais izskats un iepakojums

KOGENATE Bayer ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela. Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kuru lieto lai šķīdinātu flakona saturu. Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram. Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram šo zāļu iepakojumam.

Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu un pilnšļirci, ar atdalītu šļirces virzuli, kā arī flakona uzgali, venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI)

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: 359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30-210-61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Tηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Detalizēti norādījumi par KOGENATE Bayer šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot flakonu ar flakona adapteri:

1.Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.

2.Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).

3.Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirtā samitrinātu tamponu un pirms lietošanas ļaujiet tam nožūt.

4.Novietojiet flakonu ar produktu uz stingra, neslīdoša pamata. Atbrīvojiet flakona uzgaļa plastikāta apvalku no papīra iesaiņojuma. Neizņemiet uzgali no plastikāta apvalka. Saturot uzgaļa apvalku, novietojiet to virs flakona ar produktu un spēcīgi spiediet uz leju (B). Uzgalis nofiksēsies pāri flakona aizbāznim. Nenoņemiet uzgaļa apvalku, izpildot šo instrukcijas punktu.

5.Turiet pilnšļirci ar sterilu ūdeni injekcijām (SŪI) stateniski, satveriet šļirces virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet virzuli, to pulksteņa rādītāja virzienā stingri ieskrūvējot vītņotajā aizbāznī (C).

6.Turot šļirci aiz tās korpusa, no šļirces gala novelciet tās uzmavu (D). Nepieskarieties šļirces galam ar savām rokām vai jebkādu virsmu. Novietojiet šļirci malā turpmākajai lietošanai.

7.Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).

8.Pievienojiet pilnšļirci vītņotajam flakona uzgalim, to skrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā (F).

9.Ievadiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (G).

10.Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (H). Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa. Nekratiet flakonu. Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis. Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.

11.Satveriet flakonu apakšpusē, to turot virs flakona uzgaļa un šļirces (I). Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli. Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē. Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.

12.Uzlieciet žņaugu.

13.Izvēlieties injekcijas vietu, notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu un sagatavojiet injekcijas vietu, ievērojot antiseptikas pasākumus, kā norādījis ārsts.

14.Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.

15.Turot flakona uzgali savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona). Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).

16.Noņemiet žņaugu.

17.Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli. Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties Jūsu pacienta panesību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.

18.Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci, kurā zāles sagatavotas tā, kā aprakstīts iepriekš.

19.Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci. Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas. Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un apsveriet vai ir nepieciešams plāksteris.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas