Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Kolbam (cholic acid) - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKolbam
ATĶ kodsA05AA03
Vielacholic acid
RažotājsRetrophin Europe Ltd

Kolbam

holskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?

Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi. Tā ir “primārā žultsskābe”, t. i., galvenā žults (aknās sintezēta šķidruma, kas palīdz sagremot taukus) sastāvdaļa.

Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums – sterīn–27-hidroksilāze, 2- metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7 -hidroksilāze.

Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja. Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.

Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Kolbam?

Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.

Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg). Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu. Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kolbam darbojas?

Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm. Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi. Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.

Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?

Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn–27–hidroksilāzes, 2-metilacil-CoA– racemāzes vai holesterīn–7 –hidroksilāzes deficītu. Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam. Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem. Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?

Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas. Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).

Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn–27-hidroksilāze; 2–metilacil– CoA–racemāze un holesterīn–7 –hidroksilāze. Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.

Kolbam tika reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?

Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Kolbam

Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas