Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kolbam (cholic acid) – Lietošanas instrukcija - A05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKolbam
ATĶ kodsA05AA03
Vielacholic acid
RažotājsRetrophin Europe Ltd

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam

Kolbam 50 mg cietās kapsulas

Kolbam 250 mg cietās kapsulas

Cholic acid

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novē otajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas

3.Kā lietot Kolbam

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kolbam

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR KOLBAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO

Kolbam sastāvā ir viela, ko sauc par holskābi.

Organismā holskābe dabiski veidojas aknās un ir žults sastāvdaļa, kas, savukārt, ir šķidrums, kas palīdz gremošanas procesā un absorbē ar pārtiku uzņemtos taukus un vitamīnus. Holskābe veicina arī bērnu normālu augšanu. Pacientiem ar noteiktām slimībām, kas zināmas kā iedzimtas žults sintēzes kļūdas, holskābe un žults nevar veidoties dabīgi, kā rezultātā veidojas un uzkrājas patoloģiskas vielas, kas var izraisīt aknu bojājumus.

Kolbam lieto, lai ārstētu šādas "iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdas". Aizvietojot trūkstošo holskābi, tā veicina normālas žults veidošanos un palīdz novērst patoloģisko vielu veidošanos aknās. Augošiem zīdaiņiem ārstēšana ar holskābi palīdz normāli attīstīties aknām un žults cirkulācijas sistēmai.

Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS

Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos:

-Ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja lietojat fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai). Skatīt sadaļā "Citas zāles un Kolbam".

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanas laikā ārsts veiks dažādas asins un urīna analīzes dažādos laikos, lai redzētu, kā Jūsu organisms pieņem šīs zāles un lai palīdzētu aprēķināt Jums nepieciešamo devu. Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims vai Jums ir grūtniecība.

Ja Jums ir pārmantota hipertrigliceridēmija, ārsts, iespējams, palielinās Jūsu holskābes devu.

Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.

Bērni

Holskābes drošums un iedarbība zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.

Gados vecāki cilvēki

Holskābes drošums un iedarbība cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pētīta.

Citas zāles un Kolbam

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.

Fenobarbitāls var apturēt holskābes iedarbību. Nelietojiet nekādus fenobarbitāla preparātus, kamēr lietojat holskābi. Skatīt iepriekš iedaļā "Nelietojiet Kolbam šādos gadījumos".

Ciklosporīns var ietekmēt holskābes līmeni. Ja ārsts uzskata, ka Jums nepieciešams turpināt lietot ciklosporīnu, viņš rūpīgi uzraudzīs žultsskābes līmeni asinīs un urīnā un attiecīgi pielāgos holskābes devu.

Zāles holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, holestiramīns vai kolestipols, un noteikti antacīdi, kuru sastāvā ir alumīnijs (piem., zāles gremošanas traucējumu novēršanai), var ietekmēt holskābes absorbēšanu. Ārsts Jums ieteiks lietot holskābi vismaz 5 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.

Šeit norādītas vēl citas zāles, kas var ietekmēt Kolbam iedarbību:

estrogēns,

perorālie kontracepcijas līdzekļi,

lipīdu līmeni pazeminošas zāles, piemēram, klofibrāts.

Tās paaugstina holesterola veidošanos aknās un tā rezultātā kavē holskābes pareizu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu .

Holskābes lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts uzskata, ka ieguvumi pacientam pārsniedz iespējamo risku. Lūdziet padomu ārstam.

Jūs varat turpināt barot bērnu ar krūti, vienlaicīgi saņemot holskābes terapiju, jo tiek uzskatīts, ka līmenis mātes pienā ir pārāk zems, lai nodarītu ļaunumu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav sagaidāms, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.KĀ LIETOT KOLBAM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas (10-15 mg/kg), lietojot to kā vienu devu, vienu reizi dienā vai sadalot divās devās -vienu no rīta un vienu vakarā. Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.

Kapsulas ieteicams lietot ar pārtiku, jo tas var paaugstināt holskābes iedarbību, kā arī samazina caurejas iespējamību.

Lietošana bērniem

Zīdaiņiem un bērniem, kas nevar norīt kapsulas, uzmanīgi pagriežot, atveriet kapsulu un pievienojot tās saturu zīdaiņu pārtikai, mātes pienam vai augļu biezenim atbilstošā tīrā traukā. Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.

Kapsulas satura samaisīšanai ar pārtiku vajadzētu nomākt zāļu nepatīkamo garšu. Pienā un pārtikā kapsulas saturs saglabājas smalku granulu formā.

Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu. Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.

Lietošana pieaugušajiem

Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes. Nesakošļājiet kapsulu. Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Kolbam vairāk nekā noteikts

Holskābe neizraisa būtiskas blakusparādības, taču Jums jāsazinās ar ārstu un jālūdz konsultācija, ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk par parakstīto devu.

Ja esat aizmirsis lietot Kolbam

Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kolbam

Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai. Ja Jūs pārtraucat tās lietot, žultī var atkal uzkrāties patoloģiskās vielas, sasniedzot līmeni, kāds tas bija pirms ārstēšanas uzsākšanas, potenciāli izraisot aknu bojājumus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

dedzināšana (kuņģa reflukss)

caureja

slikta pašsajūta (savārgums)

ādas dzelte (dzeltenā kaite)

ādas bojājumi

slikta dūša (nelabums)

durstīšanas sajūta (viegla perifērā neiropātija)

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstināts aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmenis

žultsakmeņi

neliela niezēšana (nieze)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT KOLBAM

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc “Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko Kolbam satur

-Aktīvā viela ir holskābe

Kolbam 50 mg – katra kapsula satur 50 mg holskābes Kolbam 250 mg – katra kapsula satur 250 mg holskābes

-Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs:

-silicizēta mikrokristāliskā celuloze

-magnija stearāts

Kapsulas apvalks:

-želatīns

-titāna dioksīds (E171)

Kolbam 50 mg sastāvā ir arī sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Apdrukas tinte

-Šellaka (E904)

-Propilēnglikols (E1520)

-Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)

-Kālija hidroksīds (E525)

-Melnais dzelzs oksīds (E172)

Kolbam ārējais izskats un iepakojums

Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā. Katrā kapsulā ir balts pulveris. 50 mg kapsulas ir oranžas (uzdruka melnā krāsā "ASK001" un "50mg"). 250 mg kapsulas ir baltas (uzdruka melnā krāsā "ASK002" un "250mg").

Iepakojumā ir 90 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Retrophin Europe Limited Palmerston House

Fenian Street Dublin 2, Īrija

Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com

Ražotājs Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta DD. mēnesis GGGG.

Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā". Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

IV PIELIKUMS

EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

IZSNIEGŠANU IZŅĒMUMA KĀRTĀ

Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:

Izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību

Pēc pieteikuma izskatīšanas CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai izņēmuma kārtā ieteiktu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību, , kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas