Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Komboglyze (metformin hydrochloride /saxagliptin...) – Lietošanas instrukcija - A10BD10

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKomboglyze
ATĶ kodsA10BD10
Vielametformin hydrochloride /saxagliptin hydrochloride
RažotājsAstraZeneca AB 

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes saxagliptin/metformin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas

3.Kā lietot Komboglyze

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Komboglyze

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:

saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.

Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.

Kādam nolūkam Komboglyze lieto

Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par “2. tipa diabētu”, ārstēšanai.

Kā Komboglyze darbojas

Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas. Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu. Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu.

Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm - arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas

Nelietojiet Komboglyze šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.

Smagas alerģijas simptomi var būt:

-nieze;

-piepacelti sarkani ādas plankumi uz Jūsu ādas (nātrene);

-sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu:

ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites vai elpošanas traucējumi, kas varētu būt sirdsdarbības traucējumu pazīme;

ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācja (organisms ir zaudējis šķidrumu);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “Grūtniecība un zīdīšanas periods”);

ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu “Komboglyze kopā ar alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Laktacidozes riski

Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Komboglyze lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Pirms Komboglyze lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir 1. tipa diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns). Šīs zāles nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;

Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;

lietojat insulīnu vai pretdiabēta zāles kā “sulfonilurīnvielas atvasinājumi”. Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tiem kopā ar šīm zālēm, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs;

Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei;

Jums ir traucēta organisma spēja pretoties infekcijām vai Jūs lietojat zāles, kas to varētu mazināt;

Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas. Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem. Simptomi var būt pieaugošs elpas trūkums, straujš ķermeņa masas pieaugums un pēdu tūska (edēma), bet neaprobežojas tikai ar tiem;

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.

Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija. Lietojot saksagliptīnu un noteiktas pretdiabēta zāles, kas pieder pie tās pašas grupas kā saksagliptīns, novēroti izsitumi. Ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nieru izmeklējumi vai pārbaudes

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Bērni un pusaudži

Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Komboglyze

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Komboglyze devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

cimetidīns - zāles, kuras lieto kuņģa slimību ārstēšanai;

ketokonazols - to lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

bronhodilatatori (bēta-2 agonisti) - tos lieto astmas, ārstēšanai;

diltiazems - to lieto augsta asinsspiediena gadījumā;

rifampicīns - antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai;

kortikosteroīdi - tos lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību kā, piemēram, astmas un artrīta, gadījumā;

karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - tos lieto lēkmju (krampju) kontrolēšanai vai ilgstošu sāpju gadījumā;

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Komboglyze kopā ar alkoholu

Komboglyze terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.

Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Tas ir tādēļ, ka metformīns cilvēkiem nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Saksagliptīns vai metformīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.

3.Kā lietot Komboglyze

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.

Cik daudz zāļu lietot

Šo zāļu tablešu daudzums, kas Jums ir jālieto var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašlaik lietotās metformīna devas un/vai atsevišķi lietotu saksagliptīna un metformīna tablešu skaita. Ārsts Jums pateiks, kāda tieši Komboglyze deva Jums ir jālieto.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Kā lietot šīs zāles

Šīs zāles jālieto iekšķīgi.

Lietojiet ēdienreižu laikā, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.

Diēta un fiziskās aktivitātes

Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm — arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm. Jo īpaši šo zāļu lietošanas laikā Jums tas jāturpina, ja ievērojat diabētisko diētu ķermeņa masas kontrolēšanai.

Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Komboglyze

Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Komboglyze

Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt. Tas vajadzīgs tādēļ, lai saglabātu cukura līmeņa asinīs kontroli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpārtrauc Komboglyze lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:

Komboglyze var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu;

stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kunģa apvidū), kas var sasniegt muguru, tāpat kā slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes (pankreatīts).

Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības:

stipras locītavu sāpes.

Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:

Bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)

galvassāpes;

muskuļu sāpes (mialģija);

vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);

urīnceļu infekcija;

augšējo elpceļu infekcija;

deguna vai rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās vai kakla iekaisums;

kuņģa iekaisums (gastrīts) vai zarnu iekaisums, kura cēlonis dažkārt ir infekcija (gastroenterīts);

deguna blakusdobumu infekcija, dažkārt kopā ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts);

gāzu uzkrāšanās;

reibonis;

nogurums (nespēks).

Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)

locītavu sāpes (artralģija);

grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).

Blakusparādības, lietojot tikai saksagliptīnu, ir šādas:

Bieži

reibonis;

nogurums (nespēks).

Lietojot saksagliptīnu vai zāļu kombinācijas ar to, daži pacienti ir novērojuši aizcietējumu, to biežums nav zināms (nav nosakāms pēc pieejamiem datiem).

Lietojot saksagliptīnu vai zāļu kombinācijas ar to, dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes. Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.

Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties zvaniet ārstam. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem (biežums noteikts – reti). Pankreatīts var būt nopietna, dzīvībai bīstama slimība. Ja Jums rodas stipras un ilgstošas sāpes vēderā, ar vemšanu vai bez tās, sazinieties ar savu ārstu, jo Jums varētu būt pankreatīts.

Blakusparādības, lietojot tikai metformīnu, ir šādas:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem)

slikta dūša, vemšana;

caureja vai vēdersāpes;

ēstgribas zudums.

Bieži

metāliska garša mutē.

Ļoti reti

pazemināts B12 vitamīna līmenis;

aknu darbības traucējumi (hepatīts);

ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Komboglyze

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Komboglyze satur

Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Komboglyze ārējais izskats un iepakojums

Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ("tabletes") ir gaiši brūnas līdz brūnas, apaļas tabletes ar zilas krāsas uzdruku “2.5/850” vienā pusē un “4246” otrā pusē.

Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā. Iepakojumu lielums: 14, 28, 56, un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 112 (2

kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un iepakojumu lielums: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotāji

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 874 35 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes saxagliptin/metformin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas

3.Kā lietot Komboglyze

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Komboglyze

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto

Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:

saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.

Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.

Kādam nolūkam Komboglyze lieto

Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par “2. tipa diabētu”, ārstēšanai.

Kā Komboglyze darbojas

Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas. Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu. Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu.

Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm — arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas

Nelietojiet Komboglyze šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.

Smagas alerģijas simptomi var būt:

-nieze;

-piepacelti sarkani ādas plankumi uz Jūsu ādas (nātrene);

-sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.

ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites vai elpošanas traucējumi, kas varētu būt sirdsdarbības traucējumu pazīme;

ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācja (organisms ir zaudējis šķidrumu);

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “Grūtniecība un zīdīšanas periods”);

ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu “Komboglyze kopā ar alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Laktacidozes riski

Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Komboglyze lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

Pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir 1. tipa diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns). Šīs zāles nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;

Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;

lietojat insulīnu vai pretdiabēta zāles kā “sulfonilurīnvielas atvasinājumi”. Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tiem kopā ar šīm zālēm, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs;

Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei;

Jums ir traucēta organisma spēja pretoties infekcijām vai Jūs lietojat zāles, kas to varētu mazināt;

Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas. Jūsu ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm un simptomiem. Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem. Simptomi var būt elpas trūkums, straujš svara pieaugums un pēdu tūska (edēma);

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.

Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija. Lietojot saksagliptīnu un noteiktas pretdiabēta zāles, kas pieder pie tās pašas grupas kā saksagliptīns, novēroti izsitumi. Ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nieru izmeklējumi vai pārbaudes

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Bērni un pusaudži

Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Komboglyze

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Komboglyze devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

cimetidīns - zāles, kuras lieto kuņģa slimību ārstēšanai;

ketokonazols - to lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

bronhodilatatori (bēta-2 agonisti) - tos lieto astmas, ārstēšanai;

diltiazems - to lieto augsta asinsspiediena gadījumā;

rifampicīns - antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai;

kortikosteroīdi - tos lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību kā, piemēram, astmas un artrīta, gadījumā;

karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - tos lieto lēkmju (krampju) kontrolēšanai vai ilgstošu sāpju gadījumā;

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem),

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).

Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Komboglyze kopā ar alkoholu

Komboglyze terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.

Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Tas ir tādēļ, ka metformīns cilvēkiem nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Saksagliptīns vai metformīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.

3. Kā lietot Komboglyze

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.

Cik daudz zāļu lietot

Šo zāļu tablešu daudzums, kas Jums ir jālieto var mainīties atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašlaik lietotās metformīna devas un/vai atsevišķi lietotu saksagliptīna un metformīna tablešu skaita. Ārsts Jums pateiks, kāda tieši šo zāļu deva Jums ir jālieto.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Kā lietot šīs zāles

Šīs zāles jālieto iekšķīgi.

Lietojiet ēdienreižu laikā, lai mazinātu gremošanas traucējumu iespējamību.

Diēta un fiziskās aktivitātes

Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm — arī tad, kad lietojat šīs zāles. Tādēļ ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medicīnas māsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm. Jo īpaši šo zāļu lietošanas laikā Jums tas jāturpina tādā gadījumā, ja ievērojat diabētisko diētu ķermeņa masas kontrolēšanai.

Ja esat lietojis Komboglyze vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Komboglyze tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Komboglyze

Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Komboglyze

Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt. Tas vajadzīgs tādēļ, lai saglabātu cukura līmeņa asinīs kontroli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:

Komboglyze var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet Komboglyze lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu;

stipras un pastāvīgas sāpes vēderā (kunģa apvidū), kas var sasniegt muguru, tāpat kā slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes(pankreatīts).

Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības:stipras locītavu sāpes.

Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:

Bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)

galvassāpes;

muskuļu sāpes (mialģija);

vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);

urīnceļu infekcija;

augšējo elpceļu infekcija;

deguna vai rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās vai kakla iekaisums;

kuņģa iekaisums (gastrīts) vai zarnu iekaisums, kura cēlonis dažkārt ir infekcija (gastroenterīts);

deguna blakusdobumu infekcija, dažkārt kopā ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un acīm (sinusīts).

gāzu uzkrāšanās;

reibonis;

nogurums (nespēks).

Retāk (var skart 1 no 100 pacientiem)

locītavu sāpes (artralģija);

grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilā disfunkcija).

Blakusparādības, lietojot tikai saksagliptīnu, ir šādas:

Bieži

reibonis;

nogurums (nespēks).

Lietojot saksagliptīnu vai zāļu kombinācijas ar to, daži pacienti ir novērojušiaizcietējumu, to biežums nav zināms (nav nosakāms pēc pieejamiem datiem).

Lietojot saksagliptīnu vai zāļu kombinācijas ar to, dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes. Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.

Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu. Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties zvaniet ārstam. Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.

Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem (biežums noteikts – reti). Pankreatīts var būt nopietna, dzīvībai bīstama slimība. Ja Jums rodas stipras un ilgstošas sāpes vēderā, ar vemšanu vai bez tās, sazinieties ar savu ārstu, jo Jums varētu būt pankreatīts.

Blakusparādības, lietojot tikai metformīnu, ir šādas:

Ļoti bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)

slikta dūša, vemšana;

caureja vai vēdersāpes;

ēstgribas zudums.

Bieži

metāliska garša mutē.

Ļoti reti

pazemināts B12 vitamīna līmenis;

aknu darbības traucējumi (hepatīts);

ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Komboglyze

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Komboglyze satur

Aktīvās vielas ir saksagliptīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (hidrohlorīda veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).

Komboglyze ārējais izskats un iepakojums

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ( "tabletes") ir bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, ovālas tabletes ar zilas krāsas uzdruku “2.5/1000” vienā pusē un “4247” otrā pusē.

Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā. Iepakojumu lielums: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 112 (2

kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un iepakojumu lielums 60x1 apvalkotā tablete perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotāji

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vācija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Lielbritānija

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 874 35 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas