Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKovaltry
ATĶ kodsB02BD02
Vielaoctocog alfa
RažotājsBayer Pharma AG

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley, CA 94710

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry drošumu un

12/2018

efektivitāti iepriekš neārstētiem pacientiem, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā

 

pētījuma „13400-Leopold Kids Part B” rezultāti

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums: Lai novērtētu Kovaltry ilgtermiņa

12/2020

terapijas drošumu un efektivitāti, RAĪ ir jāiesniedz notiekošā pētījuma

 

„13400-Leopold Kids Part B” rezultāti

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas