Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kovaltry (octocog alfa) – Marķējuma teksts - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKovaltry
ATĶ kodsB02BD02
Vielaoctocog alfa
RažotājsBayer Pharma AG

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – BIO-SET SISTĒMAI

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)

2.AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI

Kovaltry 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV/1 ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 500 SV satur (500 SV / 2,5 ml) = 200 SV/1 ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 1000 SV satur (1 000 SV / 2,5 ml) = 400 SV/1 ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 2000 SV satur (2 000 SV / 5 ml) = 400 SV/1 ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 3000 SV satur (3 000 SV / 5 ml) = 600 SV/1 ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Bio-Set sistēma

Bio-Set sistēma:

1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, un 1 venopunkcijas komplekts.

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai. Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Sagatavošanai izmantojot Bio-Set sistēmu izlasīt lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):...........

Nelietot pēc šī datuma.

Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma. Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iepakojuma.

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā. Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotais šķīdums jāizlej.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/15/1076/001 – Kovaltry 250 SV

EU/1/15/1076/011 – Kovaltry 250 SV

EU/1/15/1076/003 – Kovaltry 500 SV

EU/1/15/1076/013 – Kovaltry 500 SV

EU/1/15/1076/005 – Kovaltry 1000 SV

EU/1/15/1076/015 – Kovaltry 1000 SV

EU/1/15/1076/007 – Kovaltry 2000 SV

EU/1/15/1076/009 – Kovaltry 3000 SV

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – FLAKONA ADAPTERIM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Kovaltry 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 500 SV satur (500 SV / 2,5 ml) = 200 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 1000 SV satur (1 000 SV / 2,5 ml) = 400 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 2000 SV satur (2 000 SV / 5 ml) = 400 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas. Kovaltry 3000 SV satur (3 000 SV / 5 ml) = 600 SV/ml oktokoga alfa pēc šķīduma sagatavošanas.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Flakona adapteris

Flakona adapteris:

1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Intravenozai lietošanai. Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Pirms sagatavošanas izmantojot flakona adapteri, izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der.līdz

Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C):...........

Nelietot pēc šī datuma.

Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma. Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iepakojuma.

Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā. Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī . Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Neizlietotais šķīdums jāizlej.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/15/1076/002 – Kovaltry 250 SV

EU/1/15/1076/012 – Kovaltry 250 SV

EU/1/15/1076/004 – Kovaltry 500 SV

EU/1/15/1076/014 – Kovaltry 500 SV

EU/1/15/1076/006 – Kovaltry 1000 SV

EU/1/15/1076/016 – Kovaltry 1000 SV

EU/1/15/1076/008 – Kovaltry 2000 SV

EU/1/15/1076/010 – Kovaltry 3000 SV

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Kovaltry 250

Kovaltry 500

Kovaltry 1000

Kovaltry 2000

Kovaltry 3000

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Kovaltry 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai cilvēka rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa) Intravenozai lietošanai.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

250 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 100 SV/ml). 500 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 200 SV/ml).

1000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).

2000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 400 SV/ml).

3000 SV (octocog alfa) (pēc šķīduma sagatavošanas 600 SV/ml).

6.CITA

Bayer firmas zīme

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2 000/3 000 SV]

6. CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas