Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKrystexxa
ATĶ kodsM04AX02
Vielapegloticase
RažotājsCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Krystexxa

peglotikāze

ētas

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Krystexxa. Tajā ir paskaidrots,

Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus p cientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze. Šīs slimības gadījumā sinīs ir augsts urīnskābes līmenis. Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu. Krystexxa lieto vienīgi

Kā lieto Krystexxa?

Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.

Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā. Infūziju veic lēnām vismaz divu stundu laikā. Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas visus pacientus novēro, lai konstatētu, vai nerodas kādas reakcijas. Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.

Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi. Tādēļ urīnskābes līmeni

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl. Lai skaidri varētu novērtēt Krystexxa ietekmi, ārstēšanas laikā ar Krystexxa pacienti nedrīkst lietot citas urīnskābes līmeni asinīs pazeminošas zāles.

Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Krystexxa darbojas?

Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi. Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu. Tā rezultātā pazeminās urīnskābes līmenis asinīs. Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.

Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to intezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi. Krystexxa a tāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no

kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibito u, n izdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai

sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēš n s līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija

pacientu skaits ar pastāvīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu, kas definēta kā urīnskābes līmenis asinīs

to nevarēja lietot blakusparādību dēļ. Krystexxanav, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām,

zemāks par 6 mg/dl vismaz 80 % laika gan trešajā, gan sestajā pētījuma mēnesī.

Kādas bija Krystexxa priekšvairsocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Krystexxa efektī āk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni. Lai gan Krystexxa ātri

pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā. Kopumā 42 % pacientules(36 no 85), kuriem zāles ievadīja ik pēc divām nedēļām, konstatēja pastāvīgu

atbildes reakciju; šis rādītājs pacientiem, kuriem Krystexxa ievadīja ik pēc četrām nedēļām, bija 35 % (29 no 84). Placeboān bija fektīvs nevienam pacientam. Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisZītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.

Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?

Visbiežāk novērotās Krystexxa blakusparādības ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija), kas novērota aptuveni septiņiem pacientiem no 100, infūzijas izraisītas reakcijas (tostarp pietvīkums, izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, drebuļi un paaugstināts asinsspiediens), ko novēroja aptuveni 26 pacientiem no 100, un podagras paasinājumi (podagras simptomu pastiprināšanās), kurus biežāk novēroja pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.

Pilns visu Krystexxa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6- fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.

Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni. Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām. Komiteja uzskatīja, ka smagi slimiem pacientiem, kurus nevar efektīvi ārstēt ar tradicionālām metodēm, Krystexxa apmierina līdz šim neapmierinātu vajadzību, jo alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav pieejami. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Krystexxa, veiks pētījumu par šo zāļu nekaitīgumu ilgtermiņā, kā arī par to nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanos un vēlāk to atsāk.

Cita informācija par Krystexxa

Eiropas Komisija 2013. gada 8. janvārī izsniedza Krystexxa reģistrācijas apliecību, k s derīga visā

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas