Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKrystexxa
ATĶ kodsM04AX02
Vielapegloticase
RažotājsCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-

I)ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Be'er Tuvia Industrial Zone

P.O. Box 571

Kiryat Malachi 83104

Izraēla

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

United Drug, plc

 

 

 

United Drug House

 

 

 

Magna Business Park

 

 

tas

Magna Drive, Citywest Road

 

 

 

 

 

Dublin 24

 

ē

Īrija

 

 

istr

 

 

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

 

ğ

 

Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

 

 

 

re

 

 

C.CITI REĢISTRĀCIJAS apliecības NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

nav

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodroši , l i pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu

tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas

pieteikuma 1.8.1 modulī.

vairs

 

Riskvadības plāns (RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniek m jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVPlespapildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vad īnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVPāj iesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildinātsZ RVP jāiesniedz:

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

PADZi

Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

• Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

 

RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:

 

Apraksts

Paredzētais

 

beigu datums

M0402: ES peglotikāzes pēcreģistrācijas novērojuma pētījums

Pētījuma protokols

Līdz 2018. gada decembra beigām pieteikuma iesniedzējam jānodrošina

2 mēnešus pēc

ilgtermiņa ES novērojuma pētījums par peglotikāzes lietošanas drošību

Komisijas Lēmuma

 

pieaugušajiem pacientiem ar hiperurikēmiju un smagu, novājinošu, hronisku

 

mezglaino podagru, kā arī par atkārtoti ārstētu pacientu efektivitātes un drošības

 

datiem. Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas