Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyprolis (carfilzomib) - L01XX45

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKyprolis
ATĶ kodsL01XX45
Vielacarfilzomib
RažotājsAmgen Europe B.V.

Kyprolis

karfilzomibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kyprolis. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kyprolis lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Kyprolis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Kyprolis un kāpēc tās lieto?

Kyprolis ir vēža zāles, ko lieto kopā ar zālēm lenalidomīdu un deksametazonu vai arī tikai deksametazonu multiplās mielomas (kaulu smadzeņu šūnu vēža) ārstēšanai. Šīs zāles lieto pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju pretvēža terapiju.

Kyprolis satur aktīvo vielu karfilzomibu. Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs un šo slimību uzskata par retu, 2008. gada 3. jūnijā Kyprolis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Kyprolis?

Kyprolis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.

Kyprolis ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Zāles tiek lietotas četru nedēļu ārstēšanas ciklos — 1., 2., 8., 9., 15. un 16. cikla dienā. Sākot ar 13. ciklu, devas astotajā un devītajā dienā netiek dotas, ja Kyprolis izmanto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu. Sākuma deva ir 20 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara), ko var palielināt, ja pacients panes zāles. Katras infūzijas ilgums var būt no 10 līdz 30 minūtēm. Ārstēšanu pārtrauc vai samazina devu, ja slimība progresē vai pacientam ir smagas nevēlamas blakusparādības.

Kyprolis darbojas?

Kyprolis aktīvā viela karfilzomibs ir proteosomu inhibitors. Tas bloķē proteosomu — šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas. Vēža šūnas strauji vairojas, tādēļ tām ir palielināta nepieciešamība ražot un noārdīt olbaltumvielas. Ja proteosoma nenoārda vēža šūnu olbaltumvielas, tās uzkrājas šūnās, kas galu galā iet bojā, palēninot vēža augšanu.

Kādas bija Kyprolis priekšrocības šajos pētījumos?

Kyprolis, lietotas kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, vienā pamatpētījumā tika salīdzinātas ar lenalidomīdu un deksametazonu, iesaistot 792 pacientus ar multiplo mielomu, kuriem slimība bija saasinājusies pēc iepriekšējās ārstēšanas. Pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Kyprolis ir iedarbīgas, pagarinot pacienta vidējo dzīvildzi līdz slimības saasinājumam (dzīvildze bez slimības progresēšanas): ar Kyprolis, kā arī lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 26,3 mēneši, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai lenalidomīdu un deksametazonu, kam tā bija 17,6 mēneši.

Citā pētījumā, kurā piedalījās 929 pacienti ar multiplo mielomu, kuru slimība bija saasinājusies pēc iepriekšējās ārstēšanas, salīdzināja Kyprolis un deksametazona kombināciju ar bortezomibu un deksametazonu. Pētījums pierādīja, ka Kyprolis un deksametazona kombinācija ir efektīvāka, uzlabojot dzīvildzi bez slimības progresijas, nekā bortezomibs un deksametazons: pacienti, kuri saņēma Kyprolis un deksametazonu, dzīvoja vidēji 18,7 mēnešus, slimībai neprogresējot, salīdzinājumā ar

9,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma bortezomibu un deksametazonu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kyprolis?

Ārstēšanas laikā ar Kyprolis visbiežāk novērotās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 5) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nogurums, diareja, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), slikta dūša (nelabums), drudzis, dispnoja (apgrūtināta elpošana), respiratorā trakta (elpceļu) infekcija, klepus un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).

Visnopietnākās blakusparādības ir toksiska iedarbība uz sirdi, plaušām un aknām, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), plaušu hipertensija (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados), dispnoja, akūta nieru mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms (komplikācija sakarā ar vēža šūnu sabrukšanu), infūziju reakcijas, trombocitopēnija, PRES (smadzeņu darbības traucējums, kas laika gaitā var uzlaboties) un TTP/HUS (slimības, kas saistītas ar asinsreces traucējumiem). Pilns visu Kyprolis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kyprolis nedrīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kyprolis tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kyprolis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzsvēra multiplās mielomas pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību ārstēšanā ar šīm zālēm, kuri vairs nereaģē uz esošiem terapijas veidiem. Tā uzskatīja, ka palielinātais laiks, līdz slimība atkal saasinājās, ārstējot ar Kyprolis, bija klīniski nozīmīgs. Attiecībā uz drošību, veicot ārstēšanu ar Kyprolis, tika novērotas blakusparādības, tostarp smagas blakusparādības, taču tās uzskatīja par pieņemamām un pārvaldāmām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kyprolis lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Kyprolis lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Kyprolis

Eiropas Komisija 2015. gada 19. novembrī izsniedza Kyprolis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Kyprolis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kyprolis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kyprolis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas