Raksts satur
- 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
- 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
- 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
- 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
- 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
- 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
- 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
- 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
- 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
- 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- 13. SĒRIJAS NUMURS
- 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
- 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
- 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
- 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
- 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
- 2. LIETOŠANAS VEIDS
- 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ
- 4. SĒRIJAS NUMURS
- 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
- 6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE
1.ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 10 mg karfilzomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
3.PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds. Skatīt lietošanas instrukciju papildu informācijai.
4.ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
1 flakons
5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai.
6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
Nīderlande
12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/15/1060/002
13.SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
i.v.
2.LIETOŠANAS VEIDS
3.DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
4.SĒRIJAS NUMURS
Lot
5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
10 mg
6.CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds. Skatīt lietošanas instrukciju papildu informācijai.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/15/1060/003
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
- Ristempa - Amgen Europe B.V.
- Prolia - Amgen Europe B.V.
- Amgevita - Amgen Europe B.V.
- Imlygic - Amgen Europe B.V.
- Parsabiv - Amgen Europe B.V.
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Amgen Europe B.V."
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/15/1060/003
13. SĒRIJAS NUMURS
Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds. Skatīt lietošanas instrukciju papildu informācijai.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/15/1060/001
13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC:
SN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)
Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai.
Tikai vienreizējai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/15/1060/001
13. SĒRIJAS NUMURS
Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Komentārus