Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kyprolis (carfilzomib) – Lietošanas instrukcija - L01XX45

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsKyprolis
ATĶ kodsL01XX45
Vielacarfilzomib
RažotājsAmgen Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas

3.Kā lietot Kyprolis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Kyprolis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto

Kyprolis ir zāles, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu.

Karfilzomibs darbojas bloķējot proteasomas. Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas. Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.

Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu. Multiplā mieloma ir plazmas šūnu (balto asins šūnu veids) vēzis.

Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu. Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.

2.Kas Jums jāzina pirms Kyprolis lietošanas

Ārsts Jūs izmeklēs un pārskatīs visu Jūsu medicīnisko vēsturi. Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs. Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes. Tas tiek darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā. Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.

Jums jāizlasa visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs saņemat kombinācijā ar Kyprolis, lai Jūs saprastu ar šīm zālēm saistīto informāciju.

Nelietojiet Kyprolis šādos gadījumos – ja Jums ir alerģija pret karfilzomibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai pirms Kyprolis lietošanas, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai parbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.

Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.

Elpošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes laikā (aizdusa).

Nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis dialīzi.

Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.

Neparasta asiņošana, ieskaitot vieglu zilumu veidošanos, asiņošanu no tāda ievainojuma kā iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā paredzams, vai iekšēja asiņošana, piemēram, asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi, vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes traucējumus, vai runāšanas vai rīšanas grūtības. Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.

Anamnēzē asiņu recekļi vēnās.

Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).

Kāda cita nopietna slimība, kuras dēļ Jūs tikāt hospitalizēts vai saņēmāt jebkādas zāles.

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Lietojot Kyprolis, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu jebkādu traucējumu risku. Kyprolis var pasliktināt dažus stāvokļus vai izraisīt tādas nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas, kā sirds darbības traucējumi, elpošanas traucējumi, nieru darbības traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms (dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk un to saturs nonāk asinsritē), reakcijas uz Kyprolis infūziju, neparasti zilumi vai asiņošana (ieskaitot iekšēju asiņošanu), asiņu recekļi vēnās, aknu darbības traucējumi, noteiktas izmaiņas asinīs vai neiroloģisks stāvoklis, kas pazīstams kā AMES. Skatīt “Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība” 4. punktā.

Citas zāles un Kyprolis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīni vai augu valsts līdzekļi.

Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti lietošanai kopā ar Kyprolis.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm, kuras lieto Kyprolis

Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm. Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība. Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.

Ja Jums iestājas grūtniecība, Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Nelietojiet Kyprolis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Kyprolis izdalās krūts pienā cilvēkiem.

Paredzams, ka lenalidomīds būs kaitīgs nedzimušam bērnam. Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).

Vīriešiem, kuri lieto Kyprolis

Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja Jūsu partnere ir grūtniece.

Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstējoties ar Kyprolis, Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena pazemināšanās. Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet automašīnu vai neapkalpojiet mehānismus, ja Jums ir šie simptomi.

Kyprolis satur nātriju

Šīs zāles satur 0,3 mmol nātrija (7 mg nātrija) pagatavotā šķīduma mililitrā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Kyprolis

Kyprolis Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Devu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru (ķermeņa virsmas laukums). Jūsu ārsts vai medmāsa noteiks Kyprolis devu, ko Jūs saņemsiet.

Kyprolis Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā. Infūzija var ilgt līdz 30 minūtēm. Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.

Katrs 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls. Tas nozīmē, ka Kyprolis Jums tiks dots katrā 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā. Ja Jūs ārstē ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, sākot no 13. cikla uz priekšu, katra cikla 8. un 9. dienā devas netiks dotas.

Lielākā daļa pacientu saņems ārstēšanu tik ilgi, kamēr viņu slimība uzlabojas vai paliek stabila. Tomēr ārstēšana ar Kyprolis var tikt arī pārtraukta, ja Jums būs blakusparādības, kuras nevarēs novērst.

Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu. Jums var dot arī citas zāles.

Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis

Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz. Tomēr, ja Jūs saņemsiet pārāk daudz Kyprolis, ārsts kontrolēs, vai Jums nav blakusparādību.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem:

sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;

apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;

ļoti augsts asinsspiediens, stipras sāpes krūtīs, stipras galvassāpes, apjukums, neskaidra redze, slikta dūša un vemšana vai izteikta trauksme, kas var būt tāda stāvokļa kā hipertensīvā krīze, pazīmes;

elpas trūkums ikdienas aktivitāšu laikā vai miera stāvoklī, neregulāri sirdspuksti, straujš pulss, nogurums, reibonis un ģīboņa lēkmes, kas var būt tāda stāvokļa kā plaušu hipertensijas pazīmes;

pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;

blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izsaukt ātra audzēja šūnu sadalīšanās, kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu rezultātos;

drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai pietūkums, vājums, elpas trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā reakcija uz infūziju;

neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi; vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes vai rīšanas traucējumus;

sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās);

dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas var būt aknu darbības traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi;

asiņošana, zilumu veidošanās, vājums, apjukums, drudzis, slikta dūša, vemšana, caureja un akūta nieru mazspēja, kas var būt asins slimības, zināmas kā trombotiskā mikroangiopātija, pazīmes;

galvassāpes, apjukums, krampji (lēkmes), redzes zudums un augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var būt tāda neiroloģiska stāvokļa simptoms, kas zināms kā atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms (AMES).

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infūzijas reakcijas;

nopietna plaušu infekcija (pneimonija);

elpošanas ceļu infekcija (elpceļu infekcija);

tekošs vai aizlikts deguns;

mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu (trombocitopēnija);

mazs balto asins šūnu skaits, kas var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekciju un var būt saistīts ar drudzi;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;

izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna līmenis asinīs);

samazināta ēstgriba;

grūtības aizmigt (bezmiegs);

galvassāpes;

nejutīgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;

reibonis;

augsts asinsspiediens (hipertensija);

elpas trūkums;

klepus;

caureja;

slikta dūša;

aizcietējums;

vemšana;

sāpes vēderā;

muguras sāpes;

locītavu sāpes;

sāpes locekļos, plaukstās un pēdās;

muskuļu spazmas;

drudzis;

plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums;

vājuma sajūta;

nogurums (nespēks).

Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

sirds mazspēja un sirds darbības traucējumi, ieskaitot strauju, stipru vai neregulāru sirdsdarbību;

nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;

asiņu recekļi vēnās (dziļo vēnu tromboze);

karstuma sajūta;

asins receklis plaušās;

šķidrums plaušās;

sēkšana;

nopietna infekcija, ieskaitot infekciju asinīs (sepse);

aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu paaugstināšanos asinīs;

gripai līdzīgi simptomi (gripa);

urīnceļu infekcija (infekcija ceļos, pa kuriem plūst urīns);

klepus, kas var ietvert spiedošu sajūtu vai sāpes krūtīs, aizliktu degunu (bronhīts);

iekaisis kakls;

deguna un rīkles iekaisums;

iesnas vai šķavas;

vīrusu infekcija;

izmaiņas asins analīzēs (pazemināts nātrija, magnija, olbaltumvielu, kalcija vai fosfātu līmenis, paaugstināts kalcija, urīnskābes, kālija, bilirubīna vai C reaktīvā proteīna līmenis asinīs);

dehidratācija;

nemiers;

neskaidra redze;

katarakta;

zems asinsspiediens (hipotensija);

deguna asiņošana;

balss izmaiņas vai aizsmakums;

gremošanas traucējumi;

zobu sāpes;

izsitumi;

kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;

muskuļu vājums;

sāpoši muskuļi;

niezoša āda;

ādas apsārtums;

pastiprināta svīšana;

sāpes;

drebuļi;

sāpes, pietūkums, kairinājums vai nepatīkama sajūta vēnā, vietā, kur Jūs saņēmāt injekciju.

Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

alerģiska reakcija pret Kyprolis;

vairāku orgānu mazspēja;

sirdslēkme;

samazināta asins plūsma uz sirdi;

asiņošana smadzenēs;

trieka;

sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažreiz izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;

šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā), simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;

žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu, ļoti tumšu urīnu un ļoti gaišus izkārnījumus;

gremošanas sistēmas perforācija;

plaušu infekcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Kyprolis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja novērotas jebkādas krāsas izmaiņas vai vielu daļiņas.

Kyprolis paredzēts vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kyprolis satur

-Aktīvā viela ir karfilzomibs. Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba. Pēc šķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.

-Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu “Kyprolis satur nātriju”).

Kyprolis ārējais izskats un iepakojums

Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kurš tiek šķīdināts (izšķīdināts) pirms lietošanas. Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.

Katrs iepakojums satur 1 flakonu.

Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nīderlande

Reģistrācija apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Šī instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par Kyprolis pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai izšķīdināšanu un sagatavošanu intravenozai ievadīšanai

Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Jāievēro atbilstoša aseptikas tehnika.

Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā. Pirms izšķīdināšanas izlasiet visu sagatavošanas instrukciju.

1.Izņemiet flakonu no ledusskapja tieši pirms lietošanas.

2.Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL). Pacientiem ar ĶVL lielāku par 2,2 m2 jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m2 ĶVL. Devas pielāgošanu nav nepieciešams veikt svara izmaiņām

≤ 20%.

3.Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katru flakonu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.

4.Maigi virpiniet un/vai lēni apgāziet flakonu aptuveni 1 minūti vai līdz pilnīgai izšķīšanai. NEKRATIET. Ja parādās putošanās, ļaujiet šķīdumam nostāvēties flakonā, līdz putošanās norimst (aptuveni 5 minūtes) un šķīdums ir dzidrs.

5.Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav vielas daļiņu un vai nav krāsas izmaiņu. Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja tiek novērotas krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.

6.Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.

7.Pēc izvēles Kyprolis var ievadīt intravenozā maisā.

8.Ievadot intravenozā maisā, izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar

0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai paņemtu aprēķināto devu no flakona un atšķaidiet 50 ml vai 100 ml intravenozā maisā, kas satur 5% glikozes šķīdumu injekcijām.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C – 8°C temperatūrā.

Iznīcināšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas