Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLartruvo
ATĶ kodsL01XC27
Vielaolaratumab
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo

3.Kā lieto Lartruvo

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Lartruvo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto

Lartruvo satur aktīvo vielu olaratumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.

Olaratumabs atpazīst un specifiski piesaistās olbaltumvielai, kuras nosaukums ir “no trombocītiem iegūtais augšanas faktora receptors α (PDGFR-α)” . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos. Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.

Lartruvo kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, lieto ārstēšanai pieaugušajiem ar progresējušu mīksto audu sarkomu, kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu. Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos, skrimšļos un asinsvados.

2. Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo

Jums nedrīkst ievadīt Lartruvo šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret olaratumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāinformē ārsts:

-ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).

Ar infūziju saistīta reakcija

Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas. Šādas reakcijas var būt alerģiskas. Simptomi var būt muguras sāpes, sāpes un/vai saspringuma sajūta krūšu kurvī, drebuļi, drudzis, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un sēkšana. Smagos gadījumos Jums var būt ļoti zems

asinsspiediens, ģībonis un elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās un kas var būt bīstami dzīvībai. Ārsts Jums iedos citas zāles pirms Lartruvo ievadīšanas, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku. Ārsts vai medmāsa infūzijas laikā un pēc tās pārbaudīs, vai nav blakusparādību. Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo. Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.

-Asiņošana

Lartruvo un doksorubicīns var samazināt trombocītu skaitu. Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var palielināties asiņošanas risks. Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai izkārnījumu krāsas izmaiņas. Ārsts Jums pārbaudīs trombocītu skaitu pirms ārstēšanas ar Lartruvo.

-Balto asins šūnu skaita samazināšanās

Lartruvo un doksorubicīns var samazināt balto asins šūnu (tai skaitā neitrofīlo leikocītu) skaitu. Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju. Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var palielināties infekcijas risks. Ārsts Jums pārbaudīs balto asins šūnu skaitu pirms ārstēšanas ar Lartruvo.

Bērni un pusaudži

Lartruvo nedrīkst ievadīt par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Lartruvo

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam. Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko pretapaugļošanās līdzekli.

Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam. Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināms, vai Lartruvo ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli. Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.

Lartruvo satur nātriju

Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā. Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lieto Lartruvo

Jūsu ārstēšanu ar Lartruvo uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.

Premedikācija

Pirms Lartruvo ievadīšanas Jums nozīmēs zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.

Deva un ievadīšana

Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā. Lartruvo lieto kombinācijā ar zālēm doksorubicīnu līdz 8 cikliem, pēc tam to nozīmē vienu pašu.

Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties. Ārsts to apspriedīs ar Jums.

Šīs zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā. Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.

Detalizēti norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu”).

Devas pielāgošana

Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai nav radušās blakusparādības. Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās. Ja ārstēšanas laikā Jums būs ar infūziju saistīta reakcija, Jūsu ārsts vai medmāsa varēs Lartruvo infūziju palēnināt vai pārtraukt.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.

Ir ziņots par sekojošām blakusparādībām

Infūzijas izraisītas reakcijas

Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu. Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:

ģīboņa sajūta;

drudzis;

drebuļi;

pietvīkums;

elpas trūkums.

Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lai novērstu šos simptomus, Jūsu ārsts var apsvērt Lartruvo infūzijas palēnināšanu vai pārtraukšanu.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša,

sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes),

mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofīlo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var palielināties infekcijas risks),

sāpes vai čūlas mutē vai rīklē (mukozīts),

vemšana,

caureja,

galvassāpes,

ar infūziju saistītas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Lartruvo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt vai nekratīt flakonu.

Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties. Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 – 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC). Šķīdumu infūzijai nedrīkst sasaldēt vai kratīt. Neievadīt šķīdumu, ja ievērojat kādas cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lartruvo satur

-Aktīvā viela ir olaratumabs. Katrs mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba.

-Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba. Katrs 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, glicīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu “Lartruvo satur nātriju”), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Lartruvo ārējais izskats un iepakojums

Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.

Iepakojumā ir:

-1 flakons pa19 ml

-2 flakoni pa 19 ml

-1 flakons pa 50 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Eli Lilly and Company Limited

Latvijā

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Tel: +371 67364000

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.

Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par pagatavošanu

Lartruvo 10 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti, šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku.

Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa. Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam. Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas maiņu, flakons jālikvidē.

Flakonā ir 190 mg vai 500 mg 10 mg/ml olaratumaba šķīduma veidā. Aprēķiniet infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamo olaratumaba devu un tilpumu. Atšķaidīšanai izmantojiet tikai

9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.

Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners

Ņemot vērā aprēķināto olaratumaba tilpumu, aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu

250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu. Infūzijas šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT. Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.

Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners

Aseptiski pārnesiet aprēķināto olaratumaba tilpumu tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.

Pievienojiet pietiekamu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu konteinerā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu. Infūzijas šķīdumu NEDRĪKST SASALDĒT VAI SAKRATĪT. Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.

Ievada caur infūzijas sūkni. Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.

Zāles parenterālai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu. Ja konstatē cietas daļiņas, šķīdums infūzijām jāizmet.

Flakonā atlikušais neizlietotais olaratumabs ir jāizmet, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV pielikums

Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par zāļu apliecības reģistrāciju ar nosacījumiem

Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:

Reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem

Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai reģistrācijai ar nosacījumiem ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas