Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLaventair
ATĶ kodsR03AL03
Vielaumeclidinium bromide / vilanterol
RažotājsGlaxo Group Ltd

Laventair

umeklidīnija bromīds/vilanterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Laventair. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Laventair lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Laventair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Laventair un kāpēc tās lieto?

Laventair ir zāles, kas satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu. Tās lieto, lai mazinātu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu. Laventair lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.Kā lieto Laventair?

Laventair var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē. Ar katru inhalāciju no inhalatora izdalās 22 mikrogrami vilanterola un 65 mikrogrami emeklīdija bromīda (kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija).

Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā iekļautajos norādījumos.

Laventair darbojas?

Laventair satur divas aktīvās vielas. Vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, piesaistoties pie beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļos, tostarp plaušu elpceļos. Pēc inhalēšanas vilanterols sasniedz elpceļos esošos receptorus un aktivizē tos. Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu.

Umeklidīnijs ir muskarīnu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot citus receptorus, kurus dēvē par muskarīna receptoriem un kuri kontrolē muskuļu saraušanos. Pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas tas izraisa arī elpceļu muskuļu atslābšanu.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Abu aktīvo vielu kombinētā darbība palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu. HOPS ārstēšanai muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.

Kādas bija Laventair priekšrocības šajos pētījumos?Umeklidīnija un vilanterola

kombināciju pētīja piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4700 pacientu. Divos pētījumos umeklidīnija un vilanterola fiksētu devu kombināciju (viena atbilda Laventair un viena bija lielāku devu kombinācija) salīdzināja ar atsevišķi lietotu vilanterolu, atsevišķi lietotu umeklidīniju un placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Divos citos pētījumos iepriekš minētās umeklidīnija un vilanterola fiksētu devu kombinācijas salīdzināja ar citām HOPS ārstēšanai izmantotām zālēm, kuras dēvē par tiotropiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) izmaiņas.

Rezultāti liecināja, ka Laventair uzlaboja plaušu darbību, pēc 24 nedēļām vidējo FEV1 palielinot par 167 ml vairāk nekā placebo. Laventair palielināja arī FEV1 vidēji par 95 ml vairāk nekā atsevišķi lietots vilanterols un par 52 ml vairāk nekā atsevišķi lietots umeklidīnija bromīds. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām vidējais FEV1 pieaugums, lietojot Laventair bija vidēji par 90 ml lielāks nekā lietojot tiotropiju. Pierādīts arī, ka Laventair mazina elpas trūkuma un astmatiskus simptomus.

Lielākas devas umeklidīnija un vilanterola kombinācija neizraisīja pārliecinoši labāku plaušu darbības

uzlabošanos.Kāds risks pastāv, lietojot Laventair

? Laventair

Visbiežāk novērotās

blakusparādības (rodas 9 pacientiem no 100) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).

Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Laventair tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Laventair pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Laventair efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus, salīdzinot ar placebo vai atsevišķām sastāvdaļām, kā arī tiotropiju. Tāpat CHMP ņēma vērā, ka, lietojot Laventair nebija būtisku bažu par drošumu, un tā blakusparādības bija ārstējamas, lai gan ilgtermiņa drošuma dati pagaidām ir ierobežoti.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Laventair lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Laventair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Laventair zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Tā kā Laventair klases zāles var ietekmēt sirdi un galvas smadzeņu asinsvadus, uzņēmums turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu ietekmi uz sirdi un galvas smadzenēm un turpmāk veiks ilgtermiņa pētījumus pacientiem, lai atklātu iespējamo risku.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Laventair

Eiropas Komisija 2014. gada 8. maijā izsniedza Laventair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Laventair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Laventair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas