Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Leflunomide Teva (leflunomide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide Teva
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsTeva Pharma B.V.
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungārija

A. RAŽOTĀJS(-I),

KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Pharmachemie B.V.

 

 

 

 

tas

Swensweg 5

 

 

 

 

 

2031 GA Haarlem

 

 

 

 

Nīderlande

 

 

 

 

 

TEVA UK Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

Brampton Road, Hampden Park

 

 

 

 

istr

 

Eastbourne, East Sussex,

 

 

 

 

BN22 9AG

 

 

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

TEVA Santé

 

 

 

re

 

 

Rue Bellocier

 

 

 

 

 

89107 Sens

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francija

 

 

 

 

 

 

Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,

nosaukums un adrese

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu : zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts ).

 

les

 

 

 

 

 

Reģistrācijasāapliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka Leflunomide Teva dokumentācijā

Z

 

 

 

 

 

 

nekavējoties tiek atspoguļotas jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošības profilā, kuru dēļ nepieciešams mainīt riskvadības plānu vai zāļu aprakstu.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Farmakovigilances sistēma

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns(RVP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Rrģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP

versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodisko atjaunojamo drošības ziņojumu

(PADZ).

Turklāt papildināts RVP jāiesniedz:

 

ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,

farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,

tas

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu

 

sasniegšanas,

ē

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

 

PADZiistr

Leflunomide Teva PADZ cikls atbildīs tam, kāds būs noteikts at auces zālēm Arava, ja vien

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀğUZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANUre

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošin , ka isi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide Teva, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:

zāļu apraksts;

nav

lietošanas instrukcija ārstiem.

 

 

Ārstiem paredzētajā lietošanas in t ukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:

• par to, ka pastāvvairssmagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību. Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija

sniegs informāciju p devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru;

• par konstatētolesinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu t rapiju, kuras laikā vienlaikus tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);

• parāto, ka iespējams teratogenitātes risks, kura dēļ jāizvairās no grūtniecības Ziest šan s, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī. Ārsti un

pacienti jāinformē, ka ir pieejams īpašs pakalpojums, ar kura palīdzību iespējams saņemt informāciju par iespējām laboratoriski noteikt leflunomīda koncentrāciju plazmā;

• par to, ka pastāv infekciju (tostarp oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem;

• par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas