Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide Teva (leflunomide) – Lietošanas instrukcija - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide Teva
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsTeva Pharma B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes leflunomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

 

 

informāciju.

 

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

 

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 

 

 

 

 

-

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

 

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā n v

.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

minētas

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto

 

ē

 

istr

 

 

2.

Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Leflunomide Teva

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Leflunomide Teva

ğ

 

 

 

re

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo

vielu leflunomīdu.

vairs

 

Leflunomide Teva lieto, l ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu.

Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības un āpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas

zudums, drudzis, n rģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).

2.

les

Kas j zina pirms Leflunomide Teva lietošanas

 

ā

NelietojietZLeflunomide Teva šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

-Ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūnsistēmu, piemēram, AIDS.

-Ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ.

-Ja Jums ir smaga infekcija.

-Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

-Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).

-Ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu Ja Jums jau ir zems eritrocītu vai leikocītu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no Jūsu organisma.

-

Ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes

 

dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš

-

Jums var ieteikt pārtraukt Leflunomide Teva lietošanu.

 

tas

Ja Jūs pārejat uz citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen e at lietojis

 

zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot

 

noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no organism , v i rūpīgi

 

Jūs novērot, kad uzsākat lietot Leflunomide Teva.

 

 

 

-

Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimība).

 

 

 

 

 

istr

 

 

-

Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēg , ka Leflunomideē

Teva var

nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrie im, kas vēlas kļūt par tēvu,

jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Teva un izmantot

 

 

 

 

ğ

 

 

noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Teva ātri un pietiekamā mērā no organisma. Jums

būs

 

jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts

no Jūsu

 

 

re

 

 

 

organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms

apaugļošanas.

 

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins,

knu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības

traucējumus. Tas var izraisīt dažas smagas

lerģiskās reakcijas vai palielināt smagas

infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas lasiet 4 apakšpunktā ("Iespējamās blakusparādības").

Pirms un pēc ārstēšanas ar Leflunomide Teva Jūsu ārsts regulāri veiks asinsanalīzes. To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu sins šūn un aknu darbību. Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināš nos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

 

les

vairs

Bērni un pusaudži

Leflunomide T va n i

aka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

ā

 

Citas zāles un Lef unomide Teva

Z

 

 

Pastāstiet rstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

-Jebkādas citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai azatioprīnu (imūnsupresanti), hlorokvīnu vai hidroksihlorokvīnu (pretmalārijas līdzekļi), zelta preparātus (iekšķīgi vai injekciju veidā) vai D-penicilamīnu. Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.

-Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto

LeflunomideTeva daudzumu.

-Citas zāles, kuras šķeļ enzīms CYP2C9, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai), varfarīnu un fenprokoumonu (līdzekļi asins sašķidrināšanai), kā arī tolbutamīdu

(2. tipa diabēta ārstēšanai). Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veida vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Leflunomide Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

 

 

tas

 

 

 

Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma

iespējamību. Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.

 

 

defekti.

 

istr

 

Grūtniecība un zīdīšanas periods

 

 

ē

Nelietojat Leflunomide Teva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums

varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja esat grūtniece vai Jums

e tājas grūtniecība

 

ğ

 

 

Leflunomide Teva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti

Ja Jums var būt bērni, Jūs nedrīkstat lietot Leflunomide Teva, ja neizmantojat drošas

 

nav

 

 

 

kontracepcijas metodes vismaz 2 gadus pēc ārstēšanasre. Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma.

Ja domājat, ka Leflunomide Teva lietošanas laikā Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties vairsar savu ā tu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.

Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu note ktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Teva ātri un pietiekamā apjomā no org nism , tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Ja pēc LeflunomidelesTeva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka L flunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecībasāiest šanos. Par to jāpārliecinās, veicot asinsanalīzes. Ja Leflunomide Teva ir pietiekamiZizvadīts no organisma, Jums jānogaida vēl vismaz 6 nedēļas, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.

Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Leflunomide Teva nonāk mātes pienā. Tādēļ ārstēšanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide Teva var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide Teva satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Leflunomide Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam, atkarībā no slimīb s smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.

ētas

Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens. Leflunomide Teva tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

 

ğ

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku

uzlabojumu pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

re

istr

Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.

 

nav

 

 

Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts

 

Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu d udzumu tablešu vienā reizē vai, ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazi ieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunom de Teva

Ja esat aizmirsis vienu de u, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto de u.

 

 

 

vairs

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai

medmāsai.

les

 

 

 

 

4.

ā

 

Iespējamās blakusparādības

 

Z

 

 

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Teva lietošanu:

-Ja jūtat vājumu, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

-Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:

-

Bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asins

 

traucējumiem, kuru cēlonis ir disbalanss starp dažāda veida asins šūnām, kuras veido

 

asinis.

 

 

 

 

 

 

-

Nogurums, vēdersāpes vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par

 

smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kurai var būt letāls iznākums.

 

-

Jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles

 

var palielināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.

 

-

Klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu iekaisumu

 

 

(intersticiālu plaušu slimību).

 

 

 

 

 

-

Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par

nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

 

 

tas

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem )

 

 

 

 

-

Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

 

 

 

 

-

Samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikop nija).

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

-

Ādas sajūtas, proti, dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanasē

sajūta

(parestēzija).

 

 

 

 

 

 

-

Galvassāpes.

 

 

ğ

 

 

-

Reibonis.

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

-

Caureja.

 

 

 

 

 

-

Slikta dūša.

 

 

 

 

 

-

Vemšana.

 

nav

 

 

 

-

Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

 

 

 

-

Vēdersāpes.

 

 

 

 

 

 

-

Pastiprināta matu izkrišana.

 

 

 

 

 

-

Ekzēma.

vairs

 

 

 

 

 

-

Izsitumi.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Nieze.

 

 

 

 

 

 

-

Sausa āda.

 

 

 

 

 

 

-

Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstā vai plaukstas locītavā.

 

-

Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfokināze).

 

 

-

Ēstgribas zudums.

 

 

 

 

 

 

-

Ķermeņa ma as amazināšanās (parasti nenozīmīga).

 

 

 

-

Spēka trūkums vai zudums (vājums).

 

 

 

 

-

Vieglas a rģiskas reakcijas.

 

 

 

 

 

-

Paaugstinlesti dažu aknu testu rezultāti.

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

-

Rokuāvai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

 

 

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums (anēmija).

-Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

-Garšas traucējumi.

-Nātrene.

-Cīpslu plīsumi.

-Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

-Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.

-Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

-Trauksmainība.

Retas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

-Izteikti samazināts asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu un asinsizplūdumus vai palielināt infekciju iespējamību.

-Izteikti samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-Asinsrades traucējumi.

-Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.

-Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

-Smagas infekcijas (tostarp sepse), kas var būt ar letālu iznākumu.

-Hepatīts (aknu iekaisums).

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistītas problēmas

(dzelte).tas

-Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumiē un krass leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).

-Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras vēdera un muguras sāpes.

-Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džon ona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme). ğ

-Smaga alerģiska reakcija.

-Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, ieskaitot ādu n krotizējošu vaskulītu).

-Smags aknu bojājums (proti, aknu mazspēja, aknu nekroze), kam var būt letāls iznākums.re

 

 

 

 

nav

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

 

 

 

-

Nieru mazspēja.

vairs

 

-

Patoloģiski pazemināts u īn kābes līmenis asinīs.

-

Atgriezeniska vīriešu neauglība.

 

-

Ādas vilkēde (raksturīga

zsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas

 

gaismas iedarbībai).

 

 

-

Psoriāze (pirmreizēja ai paasinājums).

 

les

 

 

 

Ja Jūs novērojat j bkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām b akusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

 

ā

farmaceitam.

5.

Z

Kā uzglabāt Leflunomide Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide Teva satur

-

Aktīvā viela ir leflunomīds.

 

 

 

Katra Leflunomide Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

-

Citas sastāvdaļas ir:

 

 

 

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons,

 

preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens

 

laktoze un magnija stearāts.

 

tas

 

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un

 

makrogols 8000.

ē

Leflunomide Teva ārējais izskats un iepakojums

istr

 

Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalko ās tabletes ar

iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē.

ğ

 

 

 

 

Leflunomide Teva pudelēs ir pieejams iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

re

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

nav

 

Teva Pharma B.V.

 

Computerweg 10

 

 

 

3542 DR Utrecht

 

 

Nīderlande

 

 

Ražotāji:vairs

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

les

 

 

ā

TEVAZUK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

tas

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

 

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Magyarország Z

ē

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

 

 

 

Malta

ğ

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

 

re

 

 

 

 

 

Drugsal s Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Τel: +356 21 419070

 

 

Deutschland

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

Teva GmbH

 

 

Te a Nederland B.V.

 

 

Tel: (49) 731 402 08

 

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

 

 

 

Norge

 

 

 

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

 

 

Eesti filiaal

 

vairs

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

les

 

Österreich

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

 

 

ā

 

 

Polska

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Teva Pharma, S.L.U

 

 

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

France

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

Teva Santé

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel: +385 1 37 20 000

 

Tel: +4021 230 65 24

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

 

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

Italia

Suomi/Finland

 

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

 

 

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

tas

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

ē

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 784 980

 

 

istr

 

Tel: +(44) 1977 628500

 

 

 

ğ

 

 

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta MM/GGGG

re

 

 

 

Citi informācijas avoti

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

 

 

 

 

 

Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes

 

 

 

 

 

 

 

leflunomide

 

 

 

 

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt, jo tā satur Jums

 

svarīgu informāciju.

 

 

 

 

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

 

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

 

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

 

 

 

 

-

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmacei u v i medmāsu.

 

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā n v

.

-

 

 

 

 

 

 

 

 

minētas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

1.

Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto

istr

 

 

2.

Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Leflunomide Teva

 

 

 

 

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

 

 

5.

Kā uzglabāt Leflunomide Teva

 

 

 

 

 

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

 

 

 

 

1.

Kas ir Leflunomide Teva un kādam

olūkam tās lieto

 

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

Leflunomide Teva pieder zāļu g upai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo

vielu leflunomīdu.

 

 

 

 

 

 

 

 

Leflunomide Teva lieto, l ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu.

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,

apgrūtinātas kustības un āpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas

zudums, drudzis, n rģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas

 

 

 

Nelietojiet Leflunomide Teva šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.

-Ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūnsistēmu, piemēram, AIDS.

-Ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ.

-Ja Jums ir smaga infekcija.

-Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.

-Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).

-Ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

-

Ja Jums jau ir zems eritrocītu vai leikocītu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems

 

trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi

 

(trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas

 

kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai

 

paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no Jūsu organisma.

 

-

Ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes

 

dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš

-

Jums var ieteikt pārtraukt Leflunomide Teva lietošanu.

tas

Ja Jūs pārejat uz citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs ne en e at lietojis

 

zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, Jūsu ārsts var Jums ie eikt lietot

 

noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no organism , v i rūpīgi

 

Jūs novērot, kad uzsākat lietot Leflunomide Teva.

 

-

Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimībaē(plaušu slimība).

-

Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēg , ka Leflunomide Teva var

nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija. Vīr et m, kas vēlas kļūt par tēvu,

 

 

 

ğ

jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Teva un izmantot

 

 

 

re

noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Teva ātri un pi ti kamāistrmērā no organisma. Jums

būs

jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts

no Jūsu

 

organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms

apaugļošanas.

nav

 

 

 

Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, knu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības

traucējumus. Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas

infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas lasiet apakšpunktā 4 ("Iespējamās

blakusparādības").

vairs

 

Pirms un pēc ārstēšanas ar Leflunomide Teva Jūsu ārsts regulāri veiks asinsanalīzes. To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu sins šūn un aknu darbību. Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.

Bērni un pusaudžiles

Leflunomide T va n i saka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zālesun Leflunomide TevaPastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

-Jebkādas citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai azatioprīnu (imūnsupresanti), hlorokvīnu vai hidroksihlorokvīnu (pretmalārijas līdzekļi), zelta preparātus (iekšķīgi vai injekciju veidā) vai D-penicilamīnu. Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.

-Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto

LeflunomideTeva daudzumu.

-Citas zāles, kuras šķeļ enzīms CYP2C9, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai), varfarīnu un fenprokoumonu (līdzekļi asins sašķidrināšanai), kā arī tolbutamīdu (2. tipa diabēta ārstēšanai). Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums jāsaņem jebkāda veida vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Leflunomide Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

 

Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma

iespējamību. Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.

tas

 

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojat Leflunomide Teva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums

 

 

 

istr

varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja esat grūtniece vai Jums ies ājas gēūtniecība

Leflunomide Teva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti

defekti.

 

ğ

 

 

 

 

re

 

Ja Jums var būt bērni, Jūs nedrīkstat lietot Leflunomide T va, ja neizmantojat drošas

kontracepcijas metodes vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas. Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz

dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva

izvadīšanu no organisma.

nav

 

 

 

 

 

Ja domājat, ka Leflunomide Teva lietošan s l ikā Jums varētu būt iestājusies grūtniecība,

Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Teva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunāsvairsar Jums ar grūtniecību saistīto risku.

Ja pēc Leflunomide Te ter pij s pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums

jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.lesPar to jāpārliecinās, veicot asinsanalīzes. Ja Leflunomide Teva ir

pietiekami izvadīts no organisma, Jums jānogaida vēl vismaz 6 nedēļas, pirms pieļaujama

grūtniecības i stāšanās. ā Z

Lai saņemtu sīk ku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Leflunomide Teva nonāk mātes pienā. Tādēļ ārstēšanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide Teva var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide Teva satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Leflunomide Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.

Parastā sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam, atkarībā no slimības smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.

Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens. Leflunomide Teva

tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

 

 

Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas. Daži cilv ki pamanīs tālāku

uzlabojumu pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.

 

tas

ē

 

Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.

istr

 

Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts

 

 

ğ

 

Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tabl šu vienā reizē vai ja domājat, ka

kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu vai savu ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzireuz slimnīcu vai pie ārsta šo

instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, l i būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Teva

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

nav

Ja Jums ir kādi jautājumivairsp šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamāslesblaku parādības

Tāpat kā visas z es, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

-JaZjūtat vājumu, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

-Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām,

dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).ā

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:

-Bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asins traucējumiem, kuru cēlonis ir disbalanss starp dažāda veida asins šūnām, kuras veido asinis.

-Nogurums, vēdersāpes vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kurai var būt letāls iznākums.

-Jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.

-Klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu iekaisumu (intersticiālu plaušu slimību).

-Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.

-Samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-Ādas sajūtas, proti, dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanastasajūta (parestēzija).

-Galvassāpes.

-Reibonis.ē

-Caureja.

-Slikta dūša.istr

-Vemšana.

-Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.

-Vēdersāpes.ğ

-Pastiprināta matu izkrišana.re

-Ekzēma.

-Izsitumi.

-Nieze.nav

-Sausa āda.

-Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk pl ukstā vai plaukstas locītavā.

-Paaugstināts noteiktu enzīmu līme is asinīs (kreatīnfosfokināze).

-Ēstgribas zudums.vairs

-Ķermeņa masas samaz nāšanās (parasti nenozīmīga).

-Spēka trūkums vai zudums (vājums).

-Vieglas alerģiskas re kcij .

-Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.

-Roku vai kāju ner u darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Nedaudzāsamazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.

-Garšas traucējumi.

-Nātrene.

-Cīpslu plīsumi.

-Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.

-Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.

-Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.

-Trauksmainība.les

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-Izteikti paaugstināts asinsspiediens.

-Izteikti samazināts asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu un asinsizplūdumus vai palielināt infekciju iespējamību.

-Izteikti samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).

-Asinsrades traucējumi.

-Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.

-Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.

-Smagas infekcijas (tostarp sepse), kas var būt ar letālu iznākumu.

-Hepatīts (aknu iekaisums).

-Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistītas problēmas

(dzelte).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

 

-

Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un krass

-

leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).

tas

Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras vēdera un muguras sāpes.

-

Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā

 

epidermālā nekrolīze, erythema multiforme).

 

ē

 

 

 

-

Smaga alerģiska reakcija.

 

 

 

 

-

Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu).

-

Smags aknu bojājums (proti, aknu mazspēja, aknu nekroze), kam var būt letāls

 

iznākums.

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu n varistrnoteikt pēc pieejamiem

datiem)

 

 

 

 

-

Nieru mazspēja.

 

nav

 

 

-

Patoloģiski pazemināts urīnskābes līmenis asinīs.

 

-

Atgriezeniska vīriešu neauglība.

 

 

 

-

Ādas vilkēde (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas

 

gaismas iedarbībai).

 

 

 

 

-

vairs

 

 

 

Psoriāze (pirmreizēja

paa inājums).

 

 

Ja Jūs novērojat jebkādas blakuspa ādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums zpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

5.

Kā uzglabāt L flunomide Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

les

 

ā

NelietotZšīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide Teva satur

-Aktīvā viela ir leflunomīds.

Katra Leflunomide Teva 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons,preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.

Leflunomide Teva ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir tumšas smilškrāsas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “20” vienā pusē un “L” otrā pusē.

Leflunomide Teva pudelēs ir pieejams iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

 

 

 

 

 

 

tas

Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.

 

 

 

 

 

ē

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

nav

re

 

 

Teva Pharma B.V.

 

 

 

Computerweg 10

 

 

 

 

 

 

 

3542 DR Utrecht

 

 

 

 

Nīderlande

 

 

 

 

 

Ražotāji:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceutical Works P vate Limited Company

 

 

Pallagi út 13

 

vairs

 

 

 

 

Debrecen H-4042

 

 

 

 

Ungārija

 

 

 

 

 

TEVA UK Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Brampton Road

 

 

 

 

 

Hampden Park

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eastbourne, East Sussex

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

BN22 9AG UK

 

 

 

 

 

LielbritānijaZ

 

 

 

 

 

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

България

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

tas

Česká republika

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

Teva Magyarország Zrt

 

 

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

Danmark

 

 

 

Malta

 

 

 

ē

Teva Denmark A/S

 

 

Drugsales Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Τel: +356 21 419070

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Deutschland

 

 

 

re

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

Teva GmbH

 

 

Teva N d

 

land B.V.

 

 

Tel: (49) 731 402 08

 

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Eesti

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

 

 

Eesti filiaal

 

 

 

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Tel: +372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

 

 

España

les

vairs

 

Polska

 

 

 

 

 

Teva Pharma, S.L.U

 

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Franceā

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

Teva Santé

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

 

 

 

România

 

 

 

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

 

Tel: +385 1 37 20 000

 

 

Tel: +4021 230 65 24

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

 

ratiopharm Oy

 

 

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

 

 

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κύπρος

Sverige

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

Latvija

United Kingdom

tas

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628500

 

 

 

 

 

 

 

ē

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta MM/GGGG.

 

istr

 

ğ

 

 

 

 

Citi informācijas avoti

 

re

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas