Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Leflunomide Winthrop (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide Winthrop
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
RažotājsSanofi-Aventis Deutschland GmbH

Raksts satur

Leflunomide Winthrop

leflunomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide Winthrop. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide Winthrop lietošanu.

Kas ir Leflunomide Winthrop

?

Leflunomide Winthrop ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (10, 20 un

100 mg).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Arava, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Arava, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot attiecībā uz Leflunomide Winthrop (“apzināta piekrišana”).

Kāpēc lieto Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimības, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leflunomide Winthrop?

Ārstēšanu ar Leflunomide Winthrop drīkst sākt un uzraudzīt speciālists ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Ārstam pirms Leflunomide Winthrop indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, jānosaka leikocītu un trombocītu skaits.

Ārstēšanu ar Leflunomide Winthrop sāk ar “piesātinošo devu” trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu. Ieteicamā uzturošā deva ir 10 — 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem. Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.

Leflunomide Winthrop darbojas?

Leflunomide Winthrop aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnsistēmas šūnu, t. i., “limfocītu” veidošanos. Leflunomīds bloķē par “dihidroorotātdehidrogenāzi” dēvēto enzīmu, kas nepieciešams, lai notiktu limfocītu vairošanās. Samazinoties limfocītu skaitam, mazinās iekaisums, palīdzot kontrolēt artrīta simptomus.

Kā noritēja Leflunomide Winthrop izpēte?

Leflunomide Winthrop efektivitāti reimatoīdā artrīta ārstēšanā pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2000 pacientu. Petījumos Leflunomide Winthrop tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), vai arī ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai). Divi pētījumi ilga sešus mēnešus, divi — vienu gadu. Divi ilgākie pētījumi vēlāk tika pagarināti, un pacienti lietoja zāles vēl vismaz vienu gadu.

Leflunomide Winthrop tika salīdzinātas ar placebo, iesaistot 186 pacientus ar psoriātisko artrītu. Ārstēšanas ilgums bija seši mēneši.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuri reaģēja uz ārstēšanu, ko noteica pēc slimībai specifiskiem kritērijiem (Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas atbildes reakcijas biežuma reimatoīdajam artrītam un psoriātiskā artrīta ārstēšanas atbildes reakcijas kritērijiem psoriātiskajam artrītam).

Kādas bija Leflunomide Winthrop priekšrocības šajos pētījumos?

Reimatoīdā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop samazināja simptomus efektīvāk nekā placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns. Leflunomide Winthrop grupā uz ārstēšanu reaģējušo pacientu daļa bija no 49 % līdz 55 %, salīdzinot ar 26 — 28 % placebo grupā un 54 % pacientu, kuri lietoja sulfasalazīnu. Šie rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos. Pirmā ārstēšanas gada laikā Leflunomide Winthrop bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai tad, ja tās lietoja kopā ar folijskābi (B grupas vitamīnu). Leflunomide Winthrop pagarinātajā pētījumā nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.

Psoriātiskā artrīta ārstēšanā Leflunomide Winthrop bija efektīvākas nekā placebo. Uz ārstēšanu ar Leflunomide Winthrop reaģēja 59 % pacientu, salīdzinot ar 30 % placebo lietotāju.

Kāds risks pastāv, lietojot Leflunomide Winthrop?

Visbiežāk novērotās Leflunomide Winthrop blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (zems leikocītu skaits), vājas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija (anomālas sajūtas uz ādas, durstīšana un kņudēšana), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), galvassāpes, reibonis, asinsspiediena neliela paaugstināšanās, caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, prurīts (nieze), sausa āda, tenosinovīts (cīpslu apvalku iekaisums), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums). Pilns visu Leflunomide Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu, pret teriflunomīdu (leflunomīda sadalīšanās produktu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot pacienti ar:

aknu slimību;

smagu imūndeficīta stāvokli, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS);

kaulu smadzeņu funkciju traucējumiem vai mazu asinsķermenīšu (eritrocītu, leikocītu vai trombocītu) skaitu, ko izraisījušas citas slimības, kuras nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts;

smagām infekcijām;

mēreniem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem.

smagu hipoproteinēmiju (zemu proteīnu līmeni asinīs).

Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto drošu kontracepciju, vai arī zīdīšanas laikā.

Ārstiem, kuri indicē Leflunomide Winthrop, ir jāzina par aknu darbības traucējumu risku saistībā ar šīm zālēm. Viņiem ir arī jābūt ļoti piesardzīgiem, indicējot Leflunomide Winthrop pacientiem, kuri pirms tam lietojuši citas zāles, vai nomainot Leflunomide Winthrop ar citām zālēm.

Kāpēc Leflunomide Winthrop tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leflunomide Winthrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Leflunomide Winthrop lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Leflunomide Winthorp lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Leflunomide Winthorp zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas pārdod Leflunomide Winthrop, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt Leflunomide Winthrop, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par risku saistībā ar Leflunomide Winthrop lietošanu un par pacientu uzraudzību.

Cita informācija par Leflunomide Winthrop

Eiropas Komisija 2010. gada 8. janvārī izsniedza Leflunomide Winthorp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Leflunomide Winthrop EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Leflunomide Winthrop ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas