Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Leflunomide medac (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide medac
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Raksts satur

Leflunomide medac

leflunomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide medac.Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide medac lietošanu.

Kas ir Leflunomide medac

?

Leflunomide medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg, 15 mg un 20 mg).

Leflunomide medac ir “ģenēriskas” zāles. Tas nozīmē, ka Leflunomide medac ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Arava. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Leflunomide medac?

Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (autoimūnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leflunomide medac?

Ārstēšana ar Leflunomide medac ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide medac indicēšanas un ārstēšanas laikā ārstam regulāri ir jānozīmē pacientam asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asins šūnu skaitu un trombocītu skaitu.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ārstēšanu ar Leflunomide medac parasti uzsāk ar “piesātinošo devu” trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu. Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem. Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.

Leflunomide medac darbojas?

Leflunomide medac aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Tas mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnās sistēmas šūnu – limfocītu veidošanos. Leflunomīds bloķē enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi, kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai. Samazinoties limfocītu skaitam, mazinās iekaisums, palīdzot ierobežot artrīta simptomus.

Kā noritēja Leflunomide medac izpēte?

Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Arava ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide medac?

Tā kā Leflunomide medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Leflunomide medac tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide medac un Arava kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide medac reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Leflunomide medac lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Leflunomide medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Leflunomide medac zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Leflunomide medac

Eiropas Komisija 2010. gada 27. jūlijā izsniedza Leflunomide medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Leflunomide medac EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Leflunomide medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas