Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Leflunomide medac (leflunomide) – Lietošanas instrukcija - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide medac
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
Ražotājsmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

3.Kā lietot Leflunomide medac

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Leflunomide medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide medac satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

Nelietojiet Leflunomide medac šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i., Stīvensa-Džonsona sindroms), zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;

ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide medac var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide medac laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide medac un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai). Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Dažkārt Leflunomide medac var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Leflunomide medac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem;

alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta

holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide medac daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide medac lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Leflunomide medac lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Leflunomide medac, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide medac lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide medac, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide medac pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide medac ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide medac lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide medac var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide medac satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Leflunomide medac satur sojas lecitīnu

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3.Kā lietot Leflunomide medac

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: no 10 līdz 20 mg Leflunomide medac dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide medac dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomide medac būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide medac

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide medac lietošanu:

ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;

nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku;

klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reiboņi;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

kolīts;

caureja;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātrenes veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Leflunomide medac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide medac satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Viena Leflunomide medac 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.

Leflunomide medac ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 6 mm diametrā.

Tabletes iepakotas pudelēs.

Leflunomide medac 10 mg apvalkotās tabletes: pieejami iepakojumi ar 30, 60 un 100 apvalkotām tabletēm pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vācija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Ireland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

United Kingdom medac UK

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

3.Kā lietot Leflunomide medac

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Leflunomide medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide medac satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

Nelietojiet Leflunomide medac šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i., Stīvensa-Džonsona sindroms), zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;

ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide medac var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide medac laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide medac un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai). Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Dažkārt Leflunomide medac var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Leflunomide medac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem;

alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta

holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide medac daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide medac lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Leflunomide medac lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Leflunomide medac, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide medac lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide medac, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide medac pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide medac ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide medac lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide medac var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide medac satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Leflunomide medac satur sojas lecitīnu

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Leflunomide medac

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: no 10 līdz 20 mg Leflunomide medac dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide medac dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomide medac būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide medac

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide medac lietošanu:

ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;

nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku;

klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reiboņi;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

kolīts;

caureja;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātrenes veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Leflunomide medac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide medac satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Viena Leflunomide medac 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.

Leflunomide medac ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 7 mm diametrā. Tabletes viena puse ir marķēta ar ”15”.

Tabletes iepakotas pudelēs.

Leflunomide medac 15 mg apvalkotās tabletes: pieejami iepakojumi ar 30, 60, 90 un 100 apvalkotām tabletēm pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vācija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Ireland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

United Kingdom medac UK

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes leflunomidum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

3.Kā lietot Leflunomide medac

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Leflunomide medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto

Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Leflunomide medac satur aktīvo vielu leflunomīdu.

Leflunomide medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu.

Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).

Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).

2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas

Nelietojiet Leflunomide medac šādos gadījumos:

ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i., Stīvensa-Džonsona sindroms), zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);

ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);

ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Leflunomide medac lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;

ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi. Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;

ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide medac var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide medac laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide medac un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.

ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (kalcija līmeņa noteikšanai). Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.

Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja. Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.

Dažkārt Leflunomide medac var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku. Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).

DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.

Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide medac un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide medac var paaugstināt asinsspiedienu.

Bērni un pusaudži

Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Leflunomide medac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu un hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas;

varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole, lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;

teriflunomīdu, ko lieto multiplās sklerozes gadījumā;

repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;

daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;

duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem;

alosetronu, ko lieto smagas caurejas gadījumā;

teofilīnu, ko lieto astmas gadījumā;

tizanidīnu – muskuļu atslābinātāju;

perorālos kontraceptīvos līdzekļus (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefakloru, benzilpenicilīnu (penicilīnu G), ciprofloksacīnu, ko lieto pret infekcijām;

indometacīnu, ketoprofēnu, ko lieto pret sāpēm un iekaisumu;

furosemīdu, ko lieto sirds slimības gadījumā (diurētisks, urīndzenošs līdzeklis);

zidovudīnu, ko lieto HIV infekcijas gadījumā;

rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta

holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;

sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;

zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Leflunomide medac daudzumu, kas uzsūcas organismā.

Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide medac lietošanas uzsākšanas.

Vakcinācija

Ja Jums nepieciešama vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. Leflunomide medac lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.

Leflunomide medac kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Leflunomide medac var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus. Alkoholiskie dzērieni Leflunomide medac lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Leflunomide medac, ja Jūs esat grūtniece vai ir aizdomas par to. Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide medac lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti. Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide medac, nelietojot drošu kontracepciju.

Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide medac pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide medac ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos. Tam var būt nepieciešami 2 gadi. Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide medac ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.

Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.

Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide medac lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Leflunomide medac no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.

Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Leflunomide medac var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju. Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Leflunomide medac satur laktozi

Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Leflunomide medac satur sojas lecitīnu

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Leflunomide medac

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Leflunomide medac sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā. Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:

reimatoīdā artrīta gadījumā: no 10 līdz 20 mg Leflunomide medac dienā, atkarībā no slimības smaguma;

psoriātiskā artrīta gadījumā: 20 mg Leflunomide medac dienā.

Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.

Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabošanos, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks. Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.

Parasti Jums Leflunomide medac būs jālieto ilgstoši.

Ja esat lietojis Leflunomide medac vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Leflunomide medac nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju. Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide medac

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide medac lietošanu:

ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;

ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis;

nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;

jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku;

klepus vai apgrūtināta elpošana, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiāla plaušu slimība vai plaušu hipertensiju);

neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

vieglas alerģiskas reakcijas;

ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);

nogurums (astēnija);

galvassāpes, reiboņi;

tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);

viegla asinsspiediena paaugstināšanās;

kolīts;

caureja;

slikta dūša, vemšana;

mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;

sāpes vēderā;

aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās;

pastiprināta matu izkrišana;

ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;

tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);

roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;

trauksme;

garšas traucējumi;

nātrene (nātrenes veida izsitumi);

cīpslu plīsumi;

tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);

fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem skaita palielināšanās (eozinofilija); neliela balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;

plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);

dažu aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās, kas var attīstīties par tādiem smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;

smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;

noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);

smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;

sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;

smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, multiforma eritēma).

Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Leflunomide medac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Leflunomide medac satur

Aktīvā viela ir leflunomīds.

Viena Leflunomide medac 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.

Leflunomide medac ārējais izskats un iepakojums

Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas, aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

Tabletes iepakotas pudelēs.

Leflunomide medac 20 mg apvalkotās tabletes: pieejami iepakojumi ar 15, 30, 60 un 100 apvalkotajām tabletēm pudelē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vācija

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

България medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige medac

Tlf: +46 340 64 54 70 Leflunomid@medac.eu

Deutschland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

France medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Ireland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Ísland

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30 Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Magyarország medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Malta medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Nederland medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Österreich medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30 Leflunomid@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83 Leflunomida@medac.eu

România medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomide@medac.eu

Slovenija medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0 Leflunomid@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu

United Kingdom

Williams & Halls ehf.

medac UK

Sími: +354 499 01 68

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Italia

 

medac Pharma S.r.l.

 

Tel: +39 06 515912 1

 

Leflunomide@medac.eu

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas