Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leflunomide ratiopharm (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeflunomide ratiopharm
ATĶ kodsL04AA13
Vielaleflunomide
Ražotājsratiopharm GmbH

Raksts satur

Leflunomide ratiopharm

leflunomīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.

Kas ir Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).

Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leflunomide ratiopharm

?

Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu” trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu. Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.

Leflunomide ratiopharm darbojas?

Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants. Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu” veidošanos. Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi”, kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai. Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.

Kā noritēja Leflunomide ratiopharm izpēte?

Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.

Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?

Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.

Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas