Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLeganto
ATĶ kodsN04BC09
Vielarotigotine
RažotājsUCB Manufacturing Ireland Ltd  

Leganto

rotigotīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leganto. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leganto lietošanu.

Kas ir Leganto?

Leganto ir dažādi transdermāli plāksteri (plāksteri, no kuriem zāles nokļūst organismā caur ādu). Šie plāksteri 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Neupro, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Neupro, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot priekš Leganto („apzināta piekrišana”).

Kāpēc lieto Leganto?

Leganto lieto pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:

parkinsona slimība; Leganto vienas pašas lieto slimības agrīnā stadijā vai kopā ar levodopu (vēl vienām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) visos slimības posmos, tostarp vēlākajos posmos, kad levodopas efektivitāte mazinās;

vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms – traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī; Leganto lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Leganto?

Leganto plāksteri uzliek reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris ir jāuzliek uz sausas, tīras, veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, pleca vai augšdelma apvidū. Plāksterim jāatrodas uz ādas 24 stundas, un pēc tam to nomaina ar jaunu plāksteri citā vietā. Divas nedēļas ir jāizvairās no

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Lietojamā plākstera stiprums ārstēšanas sākumā ir atkarīgs no ārstējamās slimības veida un stadijas. Attiecīgo devu var katru nedēļu palielināt līdz efektīvās devas sasniegšanai. Agrīnā posma Parkinsona slimības sākumterapijas atbalstam ir pieejams īpašs iepakojums ar četriem dažāda stipruma plāksteriem. Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā – 16 mg diennaktī. Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai maksimālā deva ir 3 mg diennaktī.

Leganto darbojas?

Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists. Tas nozīmē, ka tas imitē dopamīna darbību. Dopamīns ir neiromediators tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Leganto nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu. Rotigotīns stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā stīvums un palēninātas kustības. Rotigotīna iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta. Uzskata, ka šo sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, ko var mazināt ar rotigotīnu.

Kā noritēja Leganto izpēte?

Leganto efektivitāti Parkinsona slimības ārstēšanā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 830 pacientus ar slimības agrīno posmu un 842 pacientus ar progresējušu slimību. Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja arī ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirolu – agrīnā slimības attīstības posmā un pramipeksolu – progresējušas slimības ārstēšanā). Agrīnā attīstības posma slimības pētījumos noteica to pacientu skaitu, kuriem vismaz par 20 % mazinājās simptomi, vērtējot pēc standarta simptomu aptaujas. Progresējušas slimības pētījumos noskaidroja, cik ilgs bija tas dienas laikposms, kuru pacienti raksturoja kā „nepilnvērtīgu” (kad viņiem bija pārāk daudz Parkinsona slimības simptomu, lai varētu pilnvērtīgi dzīvot). Pēc zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas tika veikti vēl divi mazāka mēroga pētījumi, kuros Leganto salīdzināja ar ropinirolu.

Mēreni līdz smagi izteikta nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 963 pacientus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta simptomos pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar stabilu devu, ko mērīja ar divām vērtēšanas standarta skalām.

Kādas bija Leganto priekšrocības šajos pētījumos?

Leganto bija efektīvākas nekā placebo Parkinsona slimības ārstēšanā. Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā. Leganto bija mazāk efektīvas nekā ropinirols: uzlabojumu novēroja 70 % pacientu, kuri lietoja ropinirolu. Vēlāk veiktajos mazāka mēroga pētījumos Leganto iedarbīgums bija salīdzināms ar ropinirolu.

Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja īsāku „nepilnvērtīgo” laiku nekā placebo lietojušiem pacientiem (2,1 līdz 2,7 stundas „nepilnvērtīgā” laika samazinājums, lietojot Leganto, salīdzinot ar 0,9 stundām placebo grupā). Leganto radītais uzlabojums bija līdzīgs ar pramipeksolu novērotajam uzlabojumam (2,8 stundas).

Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā abos pētījumos pacienti, kas 24 stundās lietoja Leganto devā no 1 līdz 3 mg, novēroja lielāku uzlabojumu nekā placebo lietošanas gadījumā, vērtējot pēc abām simptomu skalām.

Leganto

2. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Leganto?

Visbiežāk novērotās Leganto blakusparādības pacientiem ar Parkinsona slimību (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un ādas kairinājums aplikācijas vietā, piemēram, ādas apsārtums, nieze un kairinājums. Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, ādas kairinājums zāļu aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi (nogurums, vājums un slikta pašsajūta), kā arī galvassāpes. Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).

Kāpēc Leganto tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Leganto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Leganto

Eiropas Komisija 2011. gada 16. jūnijā izsniedza Leganto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Leganto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leganto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.

Leganto

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas