Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLemtrada
ATĶ kodsL04AA34
Vielaalemtuzumab
RažotājsGenzyme Therapeutics Ltd

A.BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss Vācija

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Lielbritānija

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Īrija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā konkrētā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem paredzēta izglītojoša programma.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:

zāļu apraksts;

veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata;

recepti izrakstošā ārsta kontrolsaraksts;

pacienta rokasgrāmata;

pacienta brīdinājumu karte.

VAS rokasgrāmatā ir aplūkoti tālāk norādītie galvenie aspekti.

1.Ar LEMTRADA lietošanu saistītie riski, t.i.:

imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP);

nefropātija, tostarp antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība);

vairogdziedzera darbības traucējumi.

2.Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, pārraudzību un pārvaldību.

3.Sadaļa “Bieži uzdotie jautājumi”.

Recepti izrakstošā ārsta kontrolsarakstā ir aplūkoti tālāk norādītie galvenie aspekti:

1.Pacienta sākotnējā skrīninga vajadzībām veicamo testu saraksts.

2.Vakcinācijas kurss, kas veicams 6 nedēļas pirms ārstēšanas.

3.Premedikācija, vispārējais veselības stāvoklis, kā arī grūtniecības un kontracepcijas pārbaudes uzreiz pēc ārstēšanas.

4.Pārraudzības darbības ārstēšanas gaitā un 4 gadu laikā pēc pēdējā ārstēšanas kursa.

5.Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī risku samazināšanas pasākumus.

Pacienta rokasgrāmatā ir aplūkoti tālāk norādītie galvenie aspekti:

1.Ar LEMTRADA lietošanu saistītie riski, t.i.:

imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP);

nefropātija, tostarp antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība);

vairogdziedzera darbības traucējumi.

nopietnas infekcijas.

2.Autoimūno risku pazīmju un simptomu apraksts.

3.Ieteicamās rīcības apraksts gadījumos, kad parādās attiecīgo risku pazīmes un simptomi (piemēram, Kā sazināties ar ārstu).

4.Pārraudzības grafika plānošanas ieteikumi.

Pacienta brīdinājumu kartē ir norādīta tālāk norādītā pamatinformācija:

1.Brīdinājuma paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kas jebkurā situācijā sniedz ārstniecības pakalpojumus pacientam, tostarp ārkārtas situācijās, par to, ka pacients ir ārstēts ar LEMTRADA.

2.Brīdinājums par to, ka ārstēšana ar LEMTRADA var palielināt šādus riskus:

imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP);

nefropātija, tostarp antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība);

vairogdziedzera darbības traucējumi;

nopietnas infekcijas.

3.LEMTRADA recepti izrakstošā ārsta kontaktinformācija.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas