Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Lietošanas instrukcija - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLemtrada
ATĶ kodsL04AA34
Vielaalemtuzumab
RažotājsGenzyme Therapeutics Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Alemtuzumabs (Alemtuzumabum)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas

3.Kā tiks ievadīta LEMTRADA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt LEMTRADA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir LEMTRADA un kādam nolūkam to lieto

LEMTRADA satur aktīvo vielu alemtuzumabu, kas pieaugušajiem tiek izmantots tādas multiplās sklerozes (MS) formas ārstēšanai, ko sauc par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS). LEMTRADA neārstē multiplo sklerozi, bet var samazināt multiplās sklerozes recidīvu skaitu. Tās var arī būt noderīgas multiplās sklerozes pazīmju un simptomu palēnināšanā vai novēršanā. Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, bija mazāk recidīvu un mazāka invaliditātes pasliktināšanās iespējamība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti, vairākas reizes nedēļā injicējot beta interferonu.

Kas ir multiplā skleroze?

MS ir autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (smadzenes un muguras smadzenes) darbību. Multiplās sklerozes gadījumā imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk aizsargapvalkam (mielīnam) ap nervu šķiedrām, izraisot iekaisumu. Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par “uzbrukumu” vai “recidīvu”. RRMS pacientiem ir recidīvi, kam seko atveseļošanās periodi.

Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta. Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var akumulēties un kļūt pastāvīgi.

Kā LEMTRADA iedarbojas

LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.

2. Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas

NELIETOJIET LEMTRADA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alemtuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA Jums var būt paaugstināts citu autoimūno stāvokļu attīstības vai nopietnu infekciju rašanās risks. Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos uzraudzīt. Jums tiks iedota pacienta brīdinājumu karte un pacienta rokasgrāmata ar plašāku informāciju. Ārstēšanas laikā un 4 gadus pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas ir svarīgi saglabāt pacienta kartīti, jo blakusparādības var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas. Kad Jums tiek veikta medicīniska ārstēšana, pat ja tā nav MS ārstēšana, uzrādiet pacienta brīdinājumu karti ārstam.

Pirms sākat ārstēšanos ar LEMTRADA, ārsts veiks asins analīzes. Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai varat lietot LEMTRADA. Pirms LEMTRADA terapijas sākšanas ārsts vēlēsies arī pārliecināties, vai Jums nav kādi noteikti medicīniskie stāvokļi vai traucējumi.

Autoimūnie stāvokļi

LEMTRADA terapija var paaugstināt autoimūno stāvokļu risku. Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam. Tālāk sniegta informācija par dažiem īpašiem stāvokļiem, kas novēroti MS pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA.

Autoimūnie stāvokļi var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas ar LEMTRADA. Tāpēc 4 gadus pēc pēdējās infūzijas regulāri jāveic asins un urīna analīzes. Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti. Turklāt ir noteiktas pazīmes un simptomi, kas Jums jānosaka pašam. Sīkāka informācija par pazīmēm un simptomiem, analīzēm un veicamajiem pasākumiem sniegta 4. punktā — Autoimūnie stāvokļi.

Noderīgāka informācija par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) atrodama LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.

o Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP)

Retāk pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP). Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi iedarbība var būt nopietna vai pat letāla. ITP pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.

o Nieru slimības (piemēram, anti-GBM slimība)

Reti pacientiem ir bijušas ar autoimunitāti saistītas problēmas ar nierēm, piemēram, antiglomerulu bazālās membrānas slimība (anti-GBM slimība). Nieru slimību pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā. Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kam nepieciešama dialīze vai transplantācija, un var izraisīt nāvi.

o Vairogdziedzera darbības traucējumi

Ļoti bieži pacientiem ir bijuši vairogdziedzera autoimūnie traucējumi, ietekmējot tā spēju veidot un kontrolēt hormonus, kam ir svarīga nozīme vielmaiņā.

LEMTRADA var izraisīt dažādus vairogdziedzera darbības traucējumu veidus, tostarp:

pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze), kad vairogdziedzeris izdala pārāk daudz hormonu;

nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris (hipotireoze), kad vairogdziedzeris neizdala

pietiekami daudz hormonu;

Vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi aprakstīti 4. punktā.

Ja attīstās vairogdziedzera darbības traucējumi, vairumā gadījumu Jums būs jāārstējas visu atlikušo dzīvi ar zālēm, kas kontrolē vairogdziedzera darbību; dažos gadījumos vairogdziedzeris ir jāizņem.

Ir svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas. Neārstējot vairogdziedzera darbības traucējumus, var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, kā arī bērnam pēc piedzimšanas.

o Citi autoimūnie stāvokļi

Reti pacientiem ir autoimūnie stāvokļi, kas saistīti ar eritrocītiem vai limfocītiem. Tos var diagnosticēt ar asins analīzēm, kas tiks regulāri veiktas pēc LEMTRADA terapijas. Ja Jums

rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un veiks piemērotus ārstēšanas pasākumus.

Infūzijas reakcijas

Vairumam pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas. Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos citas zāles (skatiet 4. punktu — Infūzijas reakcijas).

Infekcijas

Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir paaugstināts risks iegūt nopietnu infekciju (skatiet 4. punktu — Infekcijas). Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.

Lai mazinātu inficēšanās risku, ārsts pārbaudīs, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu. Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.

Tāpat, ja jums būs infekcija pirms ārstēšanas sākšanas ar LEMTRADA, ārsts apsvērs ārstēšanas atlikšanu, līdz infekcija būs kontrolēta vai izārstēta.

Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piem., mutes herpes). Ja pacientam kādreiz jau ir bijusi herpes infekcija, viņam ir paaugstināts risks vēl vienas attīstībai. Pastāv arī risks pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu. Ieteicams ārstam izrakstīt zāles, kas samazina inficēšanās risku ar herpes vīrusu; šīs zāles jālieto tajās dienās, kad tiekat ārstēts ar LEMTRADA, un vienu mēnesi pēc ārstēšanas.

Turklāt ir iespējamas infekcijas, kas var radīt dzemdes kakla patoloģiju. Tāpēc ieteicams visām sievietēm katru gadu veikt skrīningu, piemēram, dzemdes kakla uztriepi. Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.

Pacienti, kurus ārstē ar LEMTRADA, pakļauti arī augstākam riskam saslimt ar listeriozi/Listeria meningitis. Lai šo risku mazinātu, Jums vismaz mēnesi pēc terapijas ar LEMTRADA jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.

Ja dzīvojat vietā, kur bieži ir tuberkulozes infekcijas, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi. Jūsu ārsts nokārtos tuberkulozes skrīninga veikšanu

Ja esat B vai C hepatīta infekcijas pārnēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms LEMTRADA terapijas nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.

Iepriekš diagnosticēts vēzis

Ja jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.

Vakcīnas

Nav zināms, vai LEMTRADA ietekmē atbildes reakciju uz vakcīnu. Ja neesat pabeidzis standarta obligāto vakcīnu kursu, Jūsu ārsts apsvērs, vai Jums tas ir jāpabeidz pirms LEMTRADA terapijas. Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanos pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas. Visas vakcīnas jāievada vismaz 6 nedēļas pirms LEMTRADA ārstēšanas kursa sākšanas.

Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs nedrīkstat saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).

Bērni un pusaudži

LEMTRADA nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas MS pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un LEMTRADA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot (tostarp par visām vakcīnām un augu izcelsmes zālēm).

Neskaitot LEMTRADA, pastāv arī citas zāles (tostarp MS vai citu stāvokļu ārstēšanai), kas var ietekmēt imūno sistēmu un tādējādi arī Jūsu spēju cīnīties ar infekcijām. Ja saņemat šādas zāles, Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms LEMTRADA terapijas sākšanas.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā katra ārstēšanas kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība. Vairogdziedzera darbības traucējumi var būt kaitīgi bērnam (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā – autoimūnie stāvokļi).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai LEMTRADA var tikt pārnesta uz bērna organismu ar mātes pienu, bet tāda iespējamība pastāv. Tāpēc nav ieteicams barot bērnu ar krūti ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un līdz 4 mēnešiem pēc katra ārstēšanas kursa. Taču pastāv arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti. Ārsts Jums ieteiks, kas ir labākais Jums un Jūsu bērnam.

Fertilitāte

Ārstēšanas kursa laikā un 4 mēnešus pēc tā Jūsu organismā var būt LEMTRADA. Nav zināms, vai šajā laikā LEMTRADA ietekmē fertilitāti. Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daudziem pacientiem blakusparādības rodas infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas, un dažas no tām, piemēram, reibonis, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu nedrošu. Ja rodas šādas blakusparādības, pārtrauciet šīs darbības, līdz jūtaties labāk.

LEMTRADA satur kāliju un nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā infūzijas devā, t. i., būtībā tās ir kāliju nesaturošas. Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā infūzijas devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā tiks ievadīta LEMTRADA

Jūsu ārsts paskaidros, kā LEMTRADA tiks ievadīta. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Pirmā ārstēšanas kursa laikā Jūs saņemsiet vienu infūziju dienā 5 dienas (1. kurss). Pēc viena gada Jūs saņemsiet vienu infūziju dienā 3 dienas (2. kurss).

Starp abiem kursiem netiek veikta ārstēšana ar LEMTRADA.

Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.

LEMTRADA ievadīs kā infūziju vēnā. Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas. Vairumam pacientu pēc

2 ārstēšanas kursiem uz 2 gadiem samazinās MS aktivitāte. 4 gadus pēc pēdējās infūzijas ir regulāri jāveic blakusparādību uzraudzība un analīzes.

Lai Jūs varētu labāk izprast ārstēšanas ietekmes ilgumu un nepieciešamo kontroles vizīšu ilgumu, skatiet attēlu tālāk.

Kontrole pēc ārstēšanas ar LEMTRADA

Pēc LEMTRADA terapijas Jums būs regulāri jāveic analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu. Šīs pārbaudes jāturpina līdz 4 gadiem pēc pēdējas infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā – Vissvarīgākās blakusparādības.

Ja esat saņēmis LEMTRADA vairāk, nekā noteikts

Pacientiem, kuri netīšām vienas infūzijas laikā ir saņēmuši pārāk lielu LEMTRADA devu, ir bijušas nopietnas reakcijas, piemēram, galvassāpes, izsitumi, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība. Lielākas devas nekā ieteicamā var izraisīt nopietnākas un ilgākas infūzijas reakcijas (skatīt 4. punktu) vai stiprāku ietekmi uz imūno sistēmu. Ārstēšana sastāv no LEMTRADA ievadīšanas pārtraukšanas un simptomu ārstēšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ir, piemēram, šādi:

ITP (asiņošanas traucējumi) (retāk — var skart līdz 1 lietotājam no 100): var izpausties kā nelieli izkaisīti plankumi uz ādas sarkanā, rozā vai purpurkrāsā; viegla zilumu veidošanās; grūtāk apturama asiņošana no iegriezuma, smagāki, ilgāki vai biežāki menstruālie cikli salīdzinājumā ar normu; asiņošana starp menstruālajiem cikliem; asiņošana no smaganām vai deguna, kas notiek pirmo reizi vai prasa vairāk laika nekā parasti, lai to apturētu; vai asiņu izklepošana;

nieru darbības traucējumi (reti — var skart līdz 1 lietotājam no 1000): var izpausties kā asinis urīnā (urīns var būt sarkanā vai tējas krāsā) vai kā pietūkums kājās vai pēdās. Tas var izraisīt arī plaušu bojājumus, kā rezultātā var rasties asiņu izklepošana;

Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai informētu par simptomiem. Ja nevarat sazināties ar ārstu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

vairogdziedzera darbības traucējumi (ļoti bieži — var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): var izpausties kā pārmērīga svīšana; neizskaidrojams svara zudums vai pieaugums; acu pietūkums; nervozitāte; ātra sirdsdarbība; aukstuma sajūta; noguruma pastiprināšanās; vai agrāk nebijis aizcietējums;

eritrocītu un limfocītu darbības traucējumi (reti — var skart līdz 1 lietotājam no 1000), ko nosaka ar asins analīzēm.

Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA terapijas. Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai par tiem informētu . Jums arī būs regulāri jāveic asins un urīna analīzes, lai gadījumā, kad rodas kāds no šiem stāvokļiem, tie tiktu nekavējoties ārstēti.

Analīžu kopsavilkums, kas jāveic autoimūno stāvokļu noteikšanai

Analīze

Kad?

Cik ilgi?

 

 

 

Asins analīze

 

 

(visu iepriekš minēto

Pirms ārstēšanas sākšanas un

Līdz 4 gadiem pēc pēdējās

svarīgo nopietno

katru mēnesi pēc ārstēšanas

LEMTRADA infūzijas

blakusparādību

 

 

noteikšanai)

 

 

Urīna analīze

Pirms ārstēšanas sākšanas un

Līdz 4 gadiem pēc pēdējās

(papildu analīze, lai

noteiktu nieru darbības

katru mēnesi pēc ārstēšanas

LEMTRADA infūzijas

traucējumus)

 

 

Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes, ārsts veiks vairāk analīžu. Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, kā arī Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājumu karte.

Cita svarīga blakusparādība ir paaugstināts infekciju risks (skatiet tālāk informāciju par to, cik bieži pacientiem rodas infekcijas). Vairumā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm infekcijas pazīmēm:

drudzis un/vai drebuļi

palielināti limfmezgli

Lai palīdzētu mazināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcīnas ievadīšanu pret vējbakām un/vai citu vakcīnu ievadīšanu, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas — vakcīnas). Ārsts var arī parakstīt zāles mutes herpes ārstēšanai (skatīt 2. punktu: Kas jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas — infekcijas).

Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir infūzijas reakcijas (skatiet tālāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas. Vairumā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas. Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.

Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām. Lai ierobežotu šīs reakcijas, pirms infūzijas vai simptomu rašanās gadījumā var tikt sāktas citas terapijas. Turklāt infūzijas laikā un 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas Jūs tiksiet novērots. Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai pat tā var tik pārtraukta.

Sīkāku informāciju par šiem gadījumiem skatiet LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.

Tālāk minētas blakusparādības, kas var rasties

Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Infūzijas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas: galvassāpes, izsitumi, drudzis, slikta dūša, nātrene, nieze, sejas un kakla apsārtums, nogurums

Infekcijas: elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās vai deguna blakusdobumu infekcijas, cistīts

Balto asinsķermenīšu (limfocītu) skaita samazinājums

Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10)

Infūzijas reakcijas, kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas: sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, gremošanas traucējumi, drebuļi, diskomforts krūtīs, sāpes, reibonis, garšas izmaiņas, miega traucējumi, elpošanas grūtības vai elpas trūkums, izsitumi pa visu ķermeni, zems asinsspiediens

Infekcijas: klepus, auss infekcija, gripai līdzīga slimība, bronhīts, plaušu karsonis, mutes piena sēne vai vaginālā kandidoze, jostas roze, vējbakas, mutes herpes, pietūkuši vai palielināti limfmezgli

Sāpes ievadīšanas vietā, sāpes mugurā, kaklā, rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes locītavās, sāpes mutē vai rīklē

Mutes/smaganu/mēles iekaisums

Vispārīgs diskomforts, vājums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi

Grēmas

Patoloģija, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens

MS recidīvs

Trīce, jušanas zudums, dedzinoša vai durstoša sajūta

Pārmērīgi aktīvs vai nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris vai kākslis (vairogdziedzera pietūkums

kaklā)

Roku un/vai kāju pietūkums

Redzes problēmas

Nemiers

Normām neatbilstoši smags, ilgstošs vai neregulārs menstruālais cikls

Akne, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana

Deguna asiņošana, zilumi

Matu izkrišana

Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 100)

Infekcijas: ģenitāliju herpes, acu infekcija, zobu infekcija

Asinsreces traucējumi, anēmija

Atlēta pēda

Normām neatbilstoša vaginālā uztriepe

Depresija

Pastiprināta jutība

Rīšanas grūtības

Žagas

Samazināts svars

Aizcietējums

Smaganu asiņošana

Normām neatbilstoša aknu analīze

Čulgas

Uzrādiet pacienta brīdinājumu karti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.

Šī informācija ir arī atrodama arī pacienta brīdinājumu kartē un pacienta rokasgrāmatā, ko Jums iedevis ārsts.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt LEMTRADA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc “Der. līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 C-8 C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas, lai novērstu iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkstētu pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, pasargājot no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt flakona šķidrumā daļiņas vai flakonā esošā šķidruma krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LEMTRADA satur

Aktīvā viela ir alemtuzumabs.

Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba .

Citas sastāvdaļas ir šādas:

nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),

dinātrija edetāta dihidrāts;

kālija hlorīds (E508);

kālija dihidrogēnfosfāts (E340);

polisorbāts 80 (E433);

nātrija hlorīds;

ūdens injekcijām.

LEMTRADA ārējais izskats un iepakojums

LEMTRADA ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts), kas iepildīts stikla flakonā ar aizbāzni.

Katrā kastītē ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Lielbritānija

Ražotājs

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Lai palīdzētu izglītot pacientus saistībā ar iespējamām blakusparādībām un norādījumiem, kā rīkoties noteiktu blakusparādību gadījumā, ir pieejami tālāk minētie riska mazināšanas pasākumi:

1.Pacienta kartīte.

2.Pacienta rokasgrāmata.

Pacientam, lai iesniegtu citiem veselības aprūpes speciālistiem un viņus brīdinātu par LEMTRADA lietošanu šim pacientam.

Sīkāka informācija par autoimūnām reakcijām, infekcijām un cita informācija.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Informācija par riska mazināšanu — autoimūnie stāvokļi

Ir ļoti svarīgi, lai pacients izprastu nepieciešamību periodiski veikt analīzes (4 gadus pēc pēdējās infūzijas) pat tad, ja pacients ir asimptomātisks un viņa MS slimība ir labi kontrolēta.

Kopā ar pacientu Jums ir jāizplāno un jāveic periodiska uzraudzība.

Neatbilstības gadījumā pacientiem var būt nepieciešama sīkāka konsultācija, lai uzsvērtu plānoto kontroles analīžu izlaišanas riskus.

Jums jākontrolē viņu analīžu rezultāti un jābūt modram attiecībā uz nevēlamo blakusparādību simptomiem.

Kopā ar pacientu pārskatiet LEMTRADA pacienta rokasgrāmatu un lietošanas instrukciju. Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.

Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:

LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata

LEMTRADA apmācības modulis

LEMTRADA recepti izrakstošā ārsta kontrolsaraksts

Skatiet zāļu aprakstu (pieejams iepriekš minētajā EMA tīmekļa vietnē).

Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība

Pirmajās trīs jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA ievadīšanas ir jādod kortikosteroīdi. Pirms LEMTRADA ievadīšanas var arī apsvērt iepriekšēju ārstēšanu ar antihistamīniem un/vai antipirētiskiem līdzekļiem.

Ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas visiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojamais pretherpes līdzeklis. Klīniskajos pētījumos divas reizes dienā pacientiem tika doti 200 mg aciklovira vai līdzvērtīgas zāles.

Pilnīgi sākuma stāvokļa testi un skrīnings aprakstīts zāļu apraksta 4. apakšpunktā.

Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai flakona saturā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai krāsas izmaiņas. Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.

NEKRATIET FLAKONUS PIRMS LIETOŠANAS.

Izmantojiet aseptiskas metodes, lai ievilktu 1,2 ml LEMTRADA no flakona, un ievadiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijai vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijai. Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu. Tā kā zāles nesatur konservantus, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.

Aptuveni 4 stundu laikā ievadiet LEMTRADA infūzijas šķīdumu intravenozi.

Citas zāles nedrīkst pievienot LEMTRADA infūzijas šķīdumam vai vienlaikus ievadīt, izmantojot to pašu intravenozo līniju.

Zāles ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas, lai novērstu iespējamu mikrobioloģiskā

piesārņojuma risku. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkstētu pārsniegt 8 stundas no 2oC līdz 8oC temperatūrā, pasargājot no gaismas.

Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu. Izšļakstījumi un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pēc katras infūzijas 2 stundas pacientam ir jānovēro reakcijas saistībā ar infūziju. Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu — skatiet zāļu aprakstu. Līdz 4 gadiem pēc pēdējās infūzijas katru mēnesi turpiniet veikt analīzes attiecībā uz autoimūnajiem stāvokļiem. Sīkākai informācijai skatiet LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatu vai skatiet zāļu aprakstu (pieejams iepriekš minētajā EMA tīmekļa vietnē).

IV pielikums

Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

– PRAC) novērtējuma ziņojumu par alemtuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Listerioze/Listeria meningitis

Zāles, kurām piemīt modulējoša ietekme uz imūno sistēmu, piemēram, Lemtrada, var būt saistītas ar paaugstinātu oportūnistisku infekciju risku. Konstatēti kopumā 5 gadījuma ziņojumi (visi no ES). Vienam ar alemtuzumabu ārstētam, klīniskā pētījumā CAMMS223 iekļautam MS slimniekam attīstījās listēriju meningīts, četri bija spontāni ziņojumi par sistēmisku listeriozi vai Listeria monocytogenes meningītu pēcreģistrācijas periodā.

Bradikardija kā ar infūziju saistīta nevēlama blakusparādība

Klīniskos pētījumos ziņots par 71 bradikardijas gadījumu (55 pacientiem) (divi no šiem gadījumiem bija novērtēti kā būtiski , bet pārējie kā mazāk būtiski). Šajos pētījumos alemtuzumaba iedarbībai bija pakļauti kopumā 1505 pacienti. Vēl par 39 bradikardijas gadījumiem (8 no kuriem bija novērtēti kā būtiski , bet pārējie kā mazāk būtiski) informācija iegūta no alemtuzumaba pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas saņemti uz 2015. gada 01. maiju. Katrs no 10 būtiskajiem, ar bradikardiju saistītajiem gadījumiem radās saistībā ar infūzijas izraisītām reakcijām.

Tādēļ, ņemot vērā izskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas alemtuzumabu saturošu zāļu informācijā. Tika atjaunināta informācija zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilstošajos lietošanas instrukcijas punktos.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par alemtuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur alemtuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas