Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevemir
ATĶ kodsA10AE05
Vielainsulin detemir
RažotājsNovo Nordisk A/S

Levemir

detemirinsulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levemir. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levemir lietošanu.

Kas ir Levemir?

Levemir ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu detemirinsulīnu. Tas ir pieejams kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros.

Kāpēc lieto Levemir?

Levemir lieto, lai ārstētu pacientus ar diabētu – pieaugušos, pusaudžus un bērnus no viena gada vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levemir?

Levemir ievada ar zemādas injekciju vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, plecā vai sēžas muskulī. Levemir ir ilgstošas darbības insulīns. To var lietot šādi:

vienu pašu kā bazālo insulīnu;

kombinācijā ar īslaicīgas vai ātras darbības insulīna injekcijām ēdienreižu laikā;

kombinācijā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm;

kombinācijā ar pretiabēta zālēm, ko dēvē par GLP-1 receptoru agonistiem un ievada injekcijas veidā. Pievienojot pie Levemir GLP-1 agonistu, Levemir deva ir jāsamazina un attiecīgi jāpieregulē konkrētā pacienta glikozes līmenim asinīs.

Levemir var lietot jebkurā dienas laikā, ja šis laiks katru dienu ir viens un tas pats. Levemir deva ir jāpieregulē konkrētā pacienta glikozes (cukura) līmenim asinīs, kas regulāri jāpārbauda, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Levemir darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Levemir ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.

Detemirinsulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirība ir tā, ka tas lēnāk uzsūcas organismā, tāpēc paiet ilgāks laiks, līdz tas sasniedz savu mērķi organismā. Tas nozīmē, ka Levemir ir ilgstoša iedarbība. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Levemir izpēte?

Levemir tika novērtētas, pētījumos iekļaujot 1575 pacientus ar 1. tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), un 2500 pacientus ar 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu). Šajos pētījumos Levemir tika salīdzinātas ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu) vai glargīninsulīnu (ilgstošas darbības insulīnu), saņemot to vienreiz vai divreiz dienā. Turklāt ēdienreizēs injekcijas veidā ievadīja ātras iedarbības insulīnu. Četros no sešiem pētījumiem pacienti, kuriem bija 2. tipa diabēts, saņēma arī vienas vai divas pretdiabēta zāles iekšķīgai lietošanai.

Levemir iedarbību noskaidroja arī divos pamatpētījumos, iesaistot 695 bērnus un pusaudžus ar diabētu vecumā no diviem līdz 17 gadiem, lietojot tās kombinācijā ar aspartinsulīnu un salīdzinot ar NPH insulīnu.

Levemir iedarbība tika pētīta, šīs zāles pievienojot metformīnam un liraglutīdam (GLP-1 receptoru agonistam). Vienā pētījumā 323 pacienti ar 2. tipa diabētu, kuru glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts ar metformīnu un liraglutīdu, lietoja Levemir kā papildterapiju vai turpināja lietot tikai metformīnu un liraglutīdu.

Visos pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs. Nav pētīts Levemir iedarbīgums bērniem, kas jaunāki par vienu gadu.

Kādas bija Levemir priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka Levemir regulē glikozes līmeni asinīs tāpat kā insulīns NPH, bet pastāv mazāks risks, ka naktī var pazemināties glikozes līmenis asinīs, turklāt netika novērots ar zāļu lietošanu saistīts svara pieaugums. Kombinācijā ar pretdiabēta zālēm iekšķīgai lietošanai Levemir arī regulēja glikozes koncentrāciju asinīs līdzīgi glargīninsulīnam. Pacienti, kuri lietoja Levemir kopā ar liraglutīdu un metformīnu, panāca HbA1c samazinājumu par 0,5% salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja tikai liraglutīdu un metformīnu un kuriem netika novērots samazinājums. Turklāt svara ieguvums no liraglutīda bija uzturēts, pievienojot Levemir.

Kāds risks pastāv, lietojot Levemir?

Visbiežāk novērotā Levemir blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Levemir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Levemir devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Levemir tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Levemir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliec.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levemir lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Levemir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Levemir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem..

Cita informācija par Levemir

Eiropas Komisija 2004. gada 1. jūnijā izsniedza Levemir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levemir EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levemir ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas