Levetiracetam Actavis (levetiracetam) - N03AX14

Levetiracetam Actavis

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms

sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Actavis lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Actavis

?

Levetiracetam Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).

Levetiracetam Actavis ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Plašāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir

epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā

aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Actavis var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Actavis?

Kad Levetiracetam Actavis lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Kad Levetiracetam Actavis tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas. Levetiracetam Actavis tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.

Kā Levetiracetam Actavis darbojas?

Levetiracetam Actavis aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Actavis stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Actavis izpēte?

Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Actavis?

Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Actavis tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Levetiracetam Actavis.

Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Actavis

2. lappuse no 3

Levetiracetam Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.

Levetiracetam Actavis

3. lappuse no 3