Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Actavis
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsActavis Group PTC ehf

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas

3.Kā lietot Levetiracetam Actavis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetām ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Levetiracetam Actavis lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par vienu mēnesi;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (domājams ģenētiskas izcelsmes epilepsijas veids).

2. Kas jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis lietošanas

Nelietojiet Levetiracetam Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Levetiracetam Actavis, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Levetiracetam Actavis nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Levetiracetam

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Levetiracetam Actavis nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā. Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par nevēlamu Levetiracetam Actavis iedarbību uz vairošanos, lietojot lielākas devas, nekā Jums ir nepieciešams krampju kontrolei.

Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levetiracetam Actavis var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas visdrīzāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet Transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno (E110)

Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.Kā lietot Levetiracetam Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Levetiracetam Actavis jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 16 gadiem):

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Actavis, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu (500 mg katru dienu) 2 nedēļas ilgi pirms Jūs saņemsiet 1000 mg mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 1000 mg, tad Jūs varat lietot 2 250 mg tabletes no rīta un 2 250 mg tabletes vakarā.

Deva zīdaiņiem (vecumā no 1 līdz 23 mēnešiem), bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

Jūsu ārsts nozīmēs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu. Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu. .

Lietošanas veids

Norijiet Levetiracetam Actavis tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Jūs varat lietot Levatiracetam Actavis neatkarīgi no ēdienreizes.

Ārstēšanas ilgums

Levetiracetam Actavis paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Actavis tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.

Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis vairāk nekā noteikts

Iespējamās Levetiracetam Actavis pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.

Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.Ja ārsts izlems, ka ir nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Levetiracetam Actavis, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Actavis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits

(eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība (miegainums), galvassāpes.

Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem

anoreksija (apetītes zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi (aizmāršība), neparasta koordinācija/ataksija (koordinētu kustību traucējumi), parestēzija (tirpas), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti aknu darbības analīžu rādītāji;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

trauma.

Reti: var ietekmēt līdz pat 1 no1000 cilvēkiem

infekcija;

samazināts visu asins šūnu veidu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna

domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu mazspēja, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīgi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa - Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kartona kastītes, etiķetes vai blistera pēc Derīgs līdz/Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levetiracetam Actavis satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms.

Katra Levetiracetam Actavis 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Krospovidons, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas.

* krāsvielas:

250 mg tabletes: Indigo karmīns (E132).

500 mg tabletes: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns (E132).

750 mg tabletes: Indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Levetiracetam Actavis ārējais izskats un iepakojums

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “250” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 500 mg tabletes ir ovālas, dzeltenas, 17.1 x 8.1 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “500” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes ir ovālas, oranžas, 19.0 x 9.3 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “750” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletes ir ovālas, baltas, 19.0 x 10.0 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “1000” otrā pusē.

Iepakojumu lielumi

Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.

Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes (pieejams tikai 250 mg, 500 mg un 1000 mg tabletēm).

Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atēnas, Grieķija

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Īslande

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nīderlande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Īslande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas