Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Accord
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsAccord Healthcare Ltd  

Raksts satur

Levetiracetam Accord

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Accord. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Accord lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Accord

?

Levetiracetam Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tabletēs

(250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg).

Levetiracetam Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord ir lietojamas vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Accord var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilu mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, ko uzskata par ģenētiski pārmantojamu).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Accord?

Lietojot atsevišķi, Levetiracetam Accord sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1 500 mg divreiz dienā.

Kad Levetiracetam Accord tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1 500 mg divreiz dienā. Pacientiem, kuri sver mazāk par 50 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacientiem, kuri nevar lietot tabletes, jādod šķidrums, kas satur levetiracetāmu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas. Levetiracetam Accord tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.

Levetiracetam Accord darbojas?

Levetiracetam Accord aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Accord stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Accord izpēte?

Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Keppra ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Levetiracetam Accord ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Levetiracetam Accord un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Keppra gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Accord lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Accord lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Levetiracetam Accord

Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Accord EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas