Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Actavis Group
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsActavis Group PTC ehf

Raksts satur

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis Group. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Actavis Group lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Actavis Group

?

Levetiracetam Actavis Group ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis Group ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Actavis Group var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Actavis Group?

Kad Levetiracetam Actavis Group lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Kad Levetiracetam ActavisGroup tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā. Zīdaiņiem no viena līdz sešu mēnešu vecumam sākotnējā deva ir 7 mg/kg divreiz dienā, lietojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. To var palielināt līdz pat 21 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas.

Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas var iejaukt glāzē ar ūdeni.

Levetiracetam Actavis Group darbojas?

Levetiracetam Actavis Group aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz levetiracetāmam stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Actavis Group izpēte?

Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kādas ir Levetiracetam Actavis Group priekšrocības šajos pētījumos?

Tā kā Levetiracetam Actavis Group ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāds risks pastāv, lietojot Levetiracetam Actavis Group?

Visbiežāk novērotās Levetiracetam Actavis Group blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir somnolence (miegainība) un astēnija (nespēks) vai gurdenums (nogurums). Pilns visu Levetiracetam Actavis Group izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Levetiracetam Actavis Group nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levetiracetāmu vai citu pirolidona atvasinājumu (zālēm ar levetiracetāmam līdzīgu uzbūvi), vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Levetiracetam Actavis Group

2. lappuse 3

Kāpēc Levetiracetam Actavis Group tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis Group un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Levetiracetam Actavis Group.

Eiropas Komisija 2011. gada 5. decembrī izsniedza Levetiracetam Actavis Group reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Actavis Group EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par Levetiracetam Actavis Group terapiju pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2011.

Levetiracetam Actavis Group

3. lappuse 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas