Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Hospira
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsHospira UK Limited

Levetiracetam Hospira

levetiracetāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Hospira. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Levetiracetam Hospira lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Levetiracetam Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Levetiracetam Hospira un kāpēc tās lieto?

Levetiracetam Hospira ir pretepilepsijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās var lietot monoterapijas veidā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju no 16 gadu vecuma, lai ārstētu parciālas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas vienas ķermeņa puses kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums, vai pēkšņa baiļu sajūta. Sekundāra ģeneralizācija notiek, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk pārņem visas galvas smadzenes.

Levetiracetam Hospira var lietot arī papildterapijas veidā citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no četru gadu vecuma;

miokloniskus krampjus (īslaicīga, strāvas triecienam līdzīga viena muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlu mioklonisku epilepsiju;

primāri ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās krampju lēkmes, kas ietver arī samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kura cēlonis, iespējams, ir ģenētiski noteikts).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Levetiracetam Hospira ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Levetiracetam Hospira?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles ir pieejamas kā koncentrāts (100 mg/ml) infūziju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanai infūzijas (pilienu) veidā vēnā.

Ja lieto tikai Levetiracetam Hospira, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, pēc divām nedēļām palielinot devu līdz 500 mg divreiz dienā. Arī turpmāk ik pēc divām nedēļām devu var palielināt atbilstoši pacienta atbildes reakcijai līdz maksimālai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Levetiracetam Hospira citām pretepilepsijas zālēm, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību lieto mazākas devas.

Levetiracetam Hospira infūziju drīkst izmantot tikai īslaicīgi, kamēr iekšķīga terapija nav iespējama.

Levetiracetam Hospira darbojas?

Levetiracetam Hospira aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības mehānisms aizvien nav skaidrs, bet, šķiet, ka tas ietekmē olbaltumvielu, ko dēvē par sinaptisko vezikulu proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un ir iesaistīta ķīmisko signālmolekulu atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Hospira stabilizēt elektrisko aktivitāti galvas smadzenēs un novērst krampjus.

Kā noritēja Levetiracetam Hospira izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par levetiracetāmu no zinātniskajām publikācijām. Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Keppra.

Kāda ir Levetiracetam Hospira ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Hospira tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Levetiracetam Hospira un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Levetiracetam Hospira apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Hospira lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Levetiracetam Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Levetiracetam Hospira zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Levetiracetam Hospira

Eiropas Komisija 2014. gada 08. janvārī izsniedza Levetiracetam Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas