Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Hospira
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsHospira UK Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Levetiracetam Hospira un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Hospira lietošanas

3.Kā lietot Levetiracetam Hospira

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Levetiracetam Hospira

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Levetiracetam Hospira un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Levetiracetam Hospira lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (smagas lēkmes, tai skaitā, samaņas zudums) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas forma, kam, domājams, ir ģenētisks cēlonis).

Levetiracetam Hospira koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir alternatīva gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama pretepilepsijas levetiracetāma iekšķīga lietošana.

2. Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Hospira lietošanas

Nelietojiet Levetiracetam Hospira šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levetiracetam Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Hospira, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Levetiracetam Hospira nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Levetiracetam Hospira

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Levetiracetam Hospira nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Nevar pilnībā izslēgt iedzimtu defektu risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Levetiracetam Hospira iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levetiracetam Hospira var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Levetiracetam Hospira satur nātriju

Viena maksimālā Levetiracetam Hospira koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā). Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolēta sāls diēta.

3.Kā lietot Levetiracetam Hospira

Ārsts vai māsa ievadīs Jums Levetiracetam Hospira intravenozas infūzijas veidā.

Levetiracetam Hospira tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgi lietojamām. Jūs varat pāriet no apvalkoto tablešu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uz intravenozo lietošanu vai otrādi bez devas pielāgošanas. Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.

Monoterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma):

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Hospira, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām pirms Jūs saņemsiet mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Levetiracetam Hospira paredzēta intravenozai lietošanai.

Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un jāievada infūzijas veidā 15 minūšu laikā.

Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam Hospira, sk. 6. punktā.

Ārstēšanas ilgums

Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.

Ja pārtraucat lietot Levetiracetam Hospira

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā,Levetiracetam Hospira lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Hospira.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja konstatējat šādus simptomus:

vājumu, noreibšanu vai reiboni vai grūtības elpot, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkumu (Kvinkes tūsku);

gripai līdzīgus simptomus un izsitumus uz sejas, kam seko izsitumu izplatīšanās ar augstu temperatūru, aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asins analīzēs, noteikta tipa balto asins šūnu (leikocītu) skaita palielināšanās (eozinofilija) un limfmezglu palielināšanās (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

tādus simptomus, kā mazu urīna tilpumu, nogurumu, sliktu dūšu, vemšanu, apjukumu un kāju, potīšu vai pēdu pietūkumu, jo tās var būt pēkšņas nieru darbības pavājināšanās pazīmes;

izsitumus uz ādas, kas var veidot pūslīšus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);

plašus izsitumus ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindromu);

smagāku izsitumu formu, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksisko epidermālo nekrolīzi);

nopietnu garīgā stāvokļa izmaiņu pazīmes vai apkārtējo pamanītas apjukuma, somnolences (miegainības), amnēzijas (atmiņas zuduma) vai atmiņas pasliktināšanās (aizmāršības) pazīmes, neparastu uzvedību vai citas neiroloģiskas pazīmes, tostarp patvaļīgas vai nekontrolējamas kustības. Tie var būt encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10 cilvēkiem):

nazofaringīts (deguna vai rīkles iekaisums);

miegainība, galvassāpes.

Bieži (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100 cilvēkiem):

anoreksija (ēstgribas zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 cilvēkiem):

samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

svara zudums, svara pieaugums;

pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

traumas.

Reti (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 cilvēkiem):

infekcijas;

samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);

aknu darbības traucējumi, piem., aknu mazspēja, hepatīts;

pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze).

rabdomiolīze (muskuļu audu noārdīšanās) un ar to saistītās kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs. Izplatība japāņu pacientu vidū ir ievērojami lielāka, salīdzinot ar citiem pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,. izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Levetiracetam Hospira

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz”/Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Levetiracetam Hospira

Aktīvā viela ir levetiracetāms. Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Levetiracetam Hospira ārējais izskats un iepakojums

Levetiracetam Hospira koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains, sterils šķīdums. Levetiracetam Hospira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakons ir iepakots kartona kastē pa 10 vai 25 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Lielbritānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumus, kā pareizi lietot Levetiracetam Hospira, skatīt 3. punktā.

Viens Levetiracetam Hospira flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml). Ieteikumus Levetiracetam Hospira koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt tabulā zemāk.

Levetiracetam Hospira koncentrāta sagatavošana un lietošana:

Deva

Atsūcamais tilpums

Šķīdinātāja

Infūzijas

Lietošanas

Kopējā dienas

 

 

tilpums

laiks

biežums

deva

250 mg

2,5 ml (puse 5 ml flakona)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes dienā

500 mg/dienā

 

 

 

 

 

 

500 mg

5 ml (viens 5 ml flakons)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes dienā

1000 mg/dienā

 

 

 

 

 

 

1000 mg

10 ml (divi 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes dienā

2000 mg/dienā

 

 

 

 

 

 

1500 mg

15 ml (trīs 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes dienā

3000 mg/dienā

 

 

 

 

 

 

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Atšķaidītuzāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām temperatūrā 30 C un no 2° līdz 8°C, uzglabājot tās PVH maisos,. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildībā.

.

Ir pierādīts, ka Levetiracetam Hospira koncentrāts ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem:

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

Ringera laktāta šķīdums injekcijām

dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas