Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Sun
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Raksts satur

Levetiracetam Sun

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Sun.

Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Sun lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Sun

?

Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun ir „patentbrīvas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Plašāka informācija par

patentbrīvām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids,

kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk

aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Sun var lietot arī papildterapijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no četru gadu vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis) no 12 gadu vecuma.

Levetiracetam Sun lieto gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama zāļu iekšķīga.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Sun?

Lietojot Levetiracetam Sun vienas pašas, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Levetiracetam Sun citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā no četriem līdz septiņpadsmit gadiem, kuru svars nepārsniedz 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas.

Levetiracetam Sun infūzijas metodi drīkst izmantot tikai īslaicīgi.

Levetiracetam Sun darbojas?

Levetiracetam Sun aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Sun stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Sun izpēte?

Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par levetiracetāmu. Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra, papildpētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Sun?

Tā kā Levetiracetam Sun ir patentbrīvas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Sun un Keppra salīdzināma kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību.

Levetiracetam Sun

2. lappuse no 3

Cita informācija par Levetiracetam Sun.

Eiropas Komisija 2011. gada 14. decembrī izsniedza Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Levetiracetam Sun

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas