Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) – Lietošanas instrukcija - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Sun
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Levetiracetam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas

3.Kā lietot Levetiracetam SUN

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Levetiracetam SUN

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Levetiracetam SUN lieto:

-vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

-ar citām pretepilepsijas zālēm (papildu terapija), lai ārstētu:

-parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma

-miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju

-primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Levetiracetam SUN koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai var lietot gadījumos, kad īslaicīgi nav iespējama s līdzekļa Levetiracetam iekšķīga lietošana.

2.Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas

Nelietojiet Levetiracetam SUN šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, piridolīna derivātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levetiracetam SUN lietošanas konsultējieties ar ārstu

-Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.

-Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

-Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam SUN, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Levetiracetam SUN nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Levetiracetam SUN

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad, saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Levetiracetam SUN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamu Levetiracetam SUN iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.

Barošana ar krūti ārstēšanas laikā nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levetiracetam SUN var pavājināt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo tā var padarīt Jūs miegainu. Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Levetiracetam SUN satur nātriju

Viena maksimālā Levetiracetam SUN koncentrāta deva satur 2,5 mmolus (vai 57 mg) nātrija (0,8 mmol (vai 19 mg) nātrija flakonā). Tas jāņem vērā, ja Jums ir kontrolētas sāls diēta.

3.Kā lietot Levetiracetam SUN

Ārsts vai māsa ievadīs Jums Levetiracetam SUN intravenozas infūzijas veidā.

Levetiracetam SUN tiks ievadīts divas reizes dienā - vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā, aptuveni vienā un tai pašā laikā.

Intravenozi lietojamā zāļu forma ir alternatīva iekšķīgai lietošanai. Jūs varat pāriet no viena veida uz otrubez devas pielāgošanas. Jums ordinētā kopējā dienas deva un lietošanas biežums nemainās.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma)

Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam SUN, ārsts Jums nozīmēs mazāko devu 2 nedēļām, pirms Jums pielāgos mazāko parasto devu.

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:

parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Deva bērniem (4-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

Parasti deva ir starp 20 mg uz kg ķermeņa masas un 60 mg uz kg ķermeņa masas katru dienu.

Lietošanas veids:

Levetiracetam SUN paredzēta intravenozai lietošanai.

Ieteicamā deva jāatšķaida ar vismaz 100 ml atbilstoša šķīdinātāja un ievadīta infūzijas veidā 15 minūšu laikā.

Sīkākus norādījumus ārstiem un māsām, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, sk. 6. punktā

Ārstēšanas ilgums:

Nav pieredzes par levetiracetāma intravenozu lietošanu ilgāk nekā 4 dienas.

Ja pārtraucat lietot Levetiracetam SUN

Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā, Levetiracetam SUN lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās. Ārsts izlems, vai nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Keppru, viņš/viņa Jūs informēs kā pakāpeniski atcelt Levetiracetamu SUN.

Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms);

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, somnolence (miegainība), galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10

-nazofaringīts;

-miegainība, galvassāpes.

Bieži: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10

-anoreksija (ēstgribas zudums);

-depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība;

-krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

-vertigo (griešanās sajūta);

-klepus;

-sāpes vēderā, caureja, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), vemšana, slikta dūša;

-izsitumi;

-astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100

-samazināts trombocītu skaits, samazināts leikocītu skaits;

-svara zudums, svara pieaugums;

-pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;

-amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība), izmainīta

-koordinācija/ataksija (koordinācijas zudums), parestēzijas (tirpšana), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);

-diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

-paaugstināti/izmainīti rādītāji aknu provēs;

-matu izkrišana, ekzēma, nieze;

-muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

-traumas.

Reti: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000

-infekcijas;

-samazināts visu veidu asins šūnu skaits;

-smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

-samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

-pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties);

-nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt

-kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

-pankreatīts;

-aknu darbības traucējumi, hepatīts;

-pēkšņi pavājināta nieru darbība;

-izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa- Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

-rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Levetiracetam SUN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz” un uz flakona, pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levetiracetam SUN satur

-Aktīvā viela ir levetiracetāms. 1 ml satur 100 mg levetiracetāma.

-Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Levetiracetam SUN ārējais izskats un iepakojums.

Levetiracetam SUN koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. Levetiracetam SUN koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons ir iepakots kartona kastē ar 10 5 ml flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Italia

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Ranbaxy Italia S.p.A.

Hemmelrather Weg 201

Viale Giulio Richard, 1

51377 Leverkusen

20143 Milano

Deutschland

Italia

Tel. +49 214 403 990

tel. +39 02 33 49 07 93

Fax: +49 214 403 99199

 

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Slovenija

Internet: www.sunpharma.com

Lenis farmacevtika, d.o.o.

 

Preloge 53,

 

España

1211 Ljubljana-Šmartno

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Slovenija

Passeig de Gràcia, 9

Tel. +386 (8) 387-3783

08007 Barcelona

 

España

United Kingdom

tel. +34 93 342 78 90

Ranbaxy UK Ltd

 

a Sun Pharma Company

France

Millington Road 11

Sun Pharmaceuticals France

Hyde Park, Hayes 3

34, Rue Jean Mermoz

5th Floor

78600 Maisons Laffitte

UB3 4AZ HAYES

France

United Kingdom

tel. +33 1 39 62 10 24

tel. +44 (0) 208 848 8688

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumus, kā pareizi lietot Levetiracetam SUN, skatīt 3 sadaļā.

Viens Levetiracetam SUN flakons satur 500 mg levetiracetāma (5 ml koncentrāta 100 mg/ml). Ieteikumus Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošanai un lietošanai, lai sasniegtu kopējo dienas devu 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg, dalot divās reizes devās, skatīt 1. tabulā.

1. tabula. Levetiracetam SUN koncentrāta sagatavošana un lietošana

Deva

Iegūstamais tilpums

Šķīdinātāja

Infūzijas

Lietošanas

Kopējā

 

 

tilpums

laiks

biežums

dienas deva

250 mg

2,5 ml (puse 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

500 mg/dienā

 

flakona)

 

 

dienā

 

500 mg

5 ml (viens 5 ml

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

1000 mg/dienā

 

flakons)

 

 

dienā

 

1000 mg

10 ml (divi 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

2000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

1500 mg

15 ml (trīs 5 ml flakoni)

100 ml

15 minūtes

Divas reizes

3000 mg/dienā

 

 

 

 

dienā

 

Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.

Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Ja tās netiek izlietotas uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2° līdz 8 °C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Noteikts, ka Levetiracetam SUN koncentrāts ir fizikāli saderīgs un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tas tiek sajaukts (lietots maisījumā) ar turpmāk minētajiem šķīdinātājiem un glabāts PVH maisiņos kontrolētā istabas temperatūrā 15-25 °C.

Šķīdinātāji:

-Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

-Ringera-laktāta šķīdums injekcijām

-Dekstrozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas