Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam Teva
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
RažotājsTeva B.V.

Raksts satur

Levetiracetam Teva

levetiracetāms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Teva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam Teva lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Teva

?

Levetiracetam Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg).

Levetiracetam Teva ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Teva var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, kam, kā uzskata, ir pārmantojamības cēlonis).

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Teva?

Kad Levetiracetam Teva lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Kad Levetiracetam Teva tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem, kuri sver mazāk par 50 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, jādod šķidrums, kas satrur levetiracetāmu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas. Levetiracetam Teva tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.

Levetiracetam Teva darbojas?

Levetiracetam Teva aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Teva stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Teva izpēte?

Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās rada identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Levetiracetam Teva ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Teva tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Teva un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Keppra gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Teva lietošanu?

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Teva lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Levetiracetam Teva

Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Teva pieejama zāļu instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas