Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLevetiracetam ratiopharm
ATĶ kodsN03AX14
Vielalevetiracetam
Ražotājsratiopharm GmbH     

Raksts satur

Levetiracetam ratiopharm

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam ratiopharm. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Levetiracetam ratiopharm lietošanu.

Kas ir Levetiracetam ratiopharm

?

Levetiracetam ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas iegarenu tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).

Levetiracetam ratiopharm ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam ratiopharm ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Levetiracetam ratiopharm?

Levetiracetam ratiopharm var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Šis ir epilepsijas veids, kad pārāk liela elektriskā aktivitāte vienā galvas smadzeņu daļā izraisa simptomus, piemēram, pēkšņas, saraustītas kustības vienā ķermeņa daļā, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, notirpumu vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundāra ģeneralizācija rodas, kad vēlāk pārāk lielā aktivitāte pārņem visas galvas smadzenes.

Levetiracetam ratiopharm var lietot arī kā papildlīdzekli citiem pretepilepsijas līdzekļiem, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īslaicīga, šokam līdzīga muskuļa vai muskuļu grupas raustīšanās) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilu mioklonisku epilepsiju;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielas lēkmes, arī ar samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, par kura cēloni tiek uzskatīti ģenētiski faktori).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam ratiopharm?

Lietojot Levetiracetam ratiopharm atsevišķi, sākumdeva ir 250 mg divreiz dienā, pēc divām nedēļām devu palielinot līdz 500 mg divreiz dienā. Pēc tam devu var palielināt ar divu nedēļu starplaiku atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, līdz maksimālai devai 1500 mg divreiz dienā.

Pievienojot Levetiracetam ratiopharm citiem pretepeilepsijas līdzekļiem, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu virs 50 kg ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divreiz dienā. Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, šo devu var palielināt līdz

30 mg/kg divreiz dienā. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai ieteicams izmantot, sākot ārstēšanu bērniem līdz sešu gadu vecumam vai bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg. Zīdaiņiem viena līdz sešu mēnešu vecumā sākumdeva ir 7 mg/kg divreiz dienā, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Šo devu var palielināt līdz 21 mg/kg divreiz dienā.

Mazākas devas lieto pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem).

Levetiracetam ratiopharm tabletes norij, uzdzerot šķidrumu. Šķīdumu iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas drīkst sajaukt glāzē ūdens.

Levetiracetam ratiopharm darbojas?

Levetiracetam ratiopharm aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības mehānisms joprojām nav skaidrs, bet, šķiet, ka tas ietekmē olbaltumvielu, ko dēvē par sinaptisko pūslīšu olbaltumvielu 2A, kas atrodas spraugās starp nerviem un ir iesaistīta ķīmisku signālmolekulu atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam ratiopharm stabilizēt galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērš krampjus.

Kā noritēja Levetiracetam ratiopharm izpēte?

Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar pārbaudēm, lai noteiktu to, ka tās ir bioekvivalentas atsauces zālēm Keppra. Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kādi ir Levetiracetam ratiopharm sniegtie ieguvumi un radītais risks?

Tā kā Levetiracetam ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka to sniegtais ieguvums un izraisītais risks ir tāds pats kā atsauces zālēm.

Kāpēc Levetiracetam ratiopharm tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka – saskaņā ar ES prasībām – Levetiracetam ratiopharm uzrādīja salīdzināmu kvalitāti un tas ir bioekvivalentas Keppra. Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Keppra gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību.

Levetiracetam ratiopharm

2. lappuse no 3

Cita informācija par Levetiracetam ratiopharm.

Eiropas Komisija 2011. gada 26 augustā izsniedza Levetiracetam ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam ratiopharm EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai iegūtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam ratiopharm, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2011.

Levetiracetam ratiopharm

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas