Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lifmior (etanercept) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L04AB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLifmior
ATĶ kodsL04AB01
Vielaetanercept
RažotājsPfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vācija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22 Īrija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks ar dalībvalsts kompetento iestādi vienosies par galīgajiem apmācības materiāliem, kas saturēs informāciju visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri parakstīs zāles, par pareizu un drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu, un pacienta brīdinājuma kartīti, kas tiek izsniegta pacientiem, kas lieto LIFMIOR.

Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos mācību materiālos jābūt ietvertiem šādiem elementiem:

rokasgrāmata pacientu apmācīšanai par drošu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu;

demonstrācijas ierīce (bez adatas);

informatīvie materiāli pacientiem.

Pacienta drošības informācijas kartē pacientiem, kas tiek ārstēti ar LIFMIOR, ir jāietver informācija par:

oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risku;

sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās risku.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas