Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Lietošanas instrukcija - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLiprolog
ATĶ kodsA10AC04
Vielainsulin lispro
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog lietošanas

3.Kā lietot Liprolog

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto

Liprolog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Liprolog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2. Kas Jums jāzina pirms Liprolog lietošanas

NELIETOJIET Liprolog šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz flakona marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devas

Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Liprolog sagatavošana

Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Liprolog injicēšana

Vispirms nomazgājiet rokas.

Pirms injicēšanas notīriet ādu kā norādīts. Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to.

Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo Liprolog daudzumu. Ārsts vai diabēta aprūpes kabinetā Jums parādīs, kā to darīt. Neļaujiet citiem izmantot savas adatas un šļirces.

Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc kopā Liprolog ar kādu no cilvēka insulīniem. Piemēram, ja Jums jāinjicē maisījums, ievelciet Liprolog šļircē pirms ilgstošas darbības insulīna. Injicējiet šķīdumu uzreiz pēc sajaukšanas. Katru reizi rīkojieties šādi. Parasti Liprolog nesajauc kopā ar kādu no cilvēka insulīna maisījumiem. Nekādā gadījumā nedrīkst Liprolog sajaukt (lietot maisījumā) ar citu ražotāju insulīniemvai dzīvnieku insulīnu.

Liprolog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Liprolog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Liprolog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Liprolog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Liprolog flakons.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā flakonu uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā līdz 30 °C un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietojiet siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Liprolog drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog ārējais izskats un iepakojums

Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā flakonā ir 1000 vienību (10 mililitru). Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam, pa 2 flakoniem vai daudzdaļīgā iepakojumā (5 x 1 flakons). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām flakonā ražo:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog lietošanas

3.Kā lietot Liprolog

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto

Liprolog lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns

(2 – 5 stundas). Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Liprolog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog lietošanas

NELIETOJIET Liprolog šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Ja Jums parasti tiek izrakstīts 40 vienības/ml preparāts flakonā, neņemiet insulīnu no

100 vienības/ml kārtridža ar 40 vienības/ml šļirci.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāļes un Liprolog:

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog

3 ml kārtridžs ir paredzēts lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircē. To nedrīkst lietot 1,5 ml pildpalvveida pilnšļircē.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Liprolog sagatavošana

Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas korķīti.

Liprolog kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida pilnšļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā ir minēts Liprolog. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Liprolog piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Liprolog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Liprolog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē. Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Liprolog piliens. Jūs varat redzēt, cik Liprolog ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Liprolog kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Liprolog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā

izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Liprolog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Liprolog flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Liprolog drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog ārējais izskats un iepakojums

Liprolog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur

100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 kārtridžiem vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 kārtridži). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix25 lietošanas

3.Kā lietot Liprolog Mix25

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix25

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog Mix25 un kādam nolūkam to lieto

Liprolog Mix25 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog Mix25 ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Liprolog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix25 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix25 lietošanas

NELIETOJIET Liprolog Mix25 šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja.Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog Mix25

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība,lietošanā ”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog Mix25

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix25 atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog Mix25 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog Mix25 sagatavošana

Kārtridži ar Liprolog Mix25 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Liprolog Mix25 kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēts Liprolog. 3 ml kārtridži der tikai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Liprolog Mix25 piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžiu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Liprolog Mix25 piliens. Jūs varat redzēt, cik Liprolog Mix25 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Liprolog Mix25 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Liprolog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix25

Ievadot mazāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce un Liprolog Mix 25 kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog Mix25

Ievadot mazāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog Mix25 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix25

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog Mix25 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog Mix25 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog Mix25, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog Mix25 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Liprolog Mix25 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 kārtridžiem vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 kārtridži). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog Mix25 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix50 lietošanas

3.Kā lietot Liprolog Mix50

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix50

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog Mix50 un kādam nolūkam to lieto

Liprolog Mix50 lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog Mix50 ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Liprolog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix50 kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix50 lietošanas

NELIETOJIET Liprolog Mix50 šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja.Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog Mix50

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog Mix50

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix50 atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog Mix50 tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog Mix50 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog Mix50 sagatavošana

Kārtridži ar Liprolog Mix50 tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Liprolog Mix50 kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēts Liprolog. 3 ml kārtridži der tikai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Liprolog Mix50 piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Liprolog Mix50 piliens. Jūs varat redzēt, cik Liprolog Mix50 ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Liprolog Mix50 kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Liprolog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix50

Ievadot mazāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce un Liprolog Mix50 kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog Mix50

Ievadot mazāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog Mix50 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix50

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog Mix50 ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog Mix50 pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog Mix50, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog Mix50 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Liprolog Mix50 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 kārtridžiem vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 kārtridži). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog Mix50 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog BASAL un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog BASAL lietošanas

3.Kā lietot Liprolog BASAL

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog BASAL

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog BASAL un kādam nolūkam to lieto

Liprolog BASAL lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā aktīvā viela ir lispro insulīns. Lispro insulīns Liprolog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog BASAL ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog BASAL darbojas ilgāk nekā šķīstošais insulīns.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog BASAL kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog BASAL lietošanas

NELIETOJIET Liprolog BASAL šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog BASAL vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog BASAL

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog BASAL

3 ml kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēs. Tos nedrīkst lietot 1,5 ml pildspalvveida pilnšļircēs.

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz kārtridža marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog BASAL atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog BASAL tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru kārtridžu drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja ievadīšanas ierīces adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog BASAL jāinjicē kā bazālais insulīns. Norādījumus par to, tieši cik daudz, kad un cik bieži to lietot, Jūs saņemsiet no sava ārsta. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog BASAL zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog BASAL sagatavošana

Kārtridži ar Liprolog BASAL tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai

Vispirms nomazgājiet rokas. Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu.

Liprolog BASAL kārtridžus drīkst lietot tikai ar CE apzīmētās pildspalvveida šļircēs. Lūdzu, pārliecinieties, ka pildspalvveida šļircei pievienotajā instrukcijā minēti Liprolog vai Lilly kārtridži. 3 ml kārtridži der tikai 3 ml pildspalvveida pilnšļircēm.

Ievērojiet pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā sniegtos norādījumus. Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Iestatiet devu 1 vai 2 vienības. Tad turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida pilnšļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup. Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu. Atkārtojiet šo darbību, līdz adatas galā parādās Liprolog BASAL piliens. Pildspalvveida pilnšļircē vēl var atlikt daži nelieli gaisa pūslīši. Tie nav bīstami, taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog BASAL injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog BASAL sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali. Atstājiet kārtridžu pildspalvveida pilnšļircē.

Turpmākās injekcijas

Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida pilnšļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Liprolog BASAL piliens. Jūs varat redzēt, cik Liprolog BASAL ir atlicis, apskatot skalu uz kārtridža sāniem. Attālums starp iedaļām uz skalas ir aptuveni 20 vienību. Ja insulīna Jūsu devai ir par maz, nomainiet kārtridžu.

Nejauciet Liprolog BASAL kārtridžā nekādus citus insulīnus. Kad kārtridžs ir tukšs, to nedrīkst lietot atkārtoti.

Ja esat lietojis Liprolog BASAL vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog BASAL

Ievadot mazāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Liprolog BASAL flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja pildspalvveida šļirce vai kārtridži pazustu vai tiktu sabojāti.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog BASAL

Ievadot mazāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog BASAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog BASAL jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog BASAL vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog BASAL

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog BASAL ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā kārtridžu uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 21 dienas iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai kārtridžus ledusskapī. Pildspalvveida pilnšļirci ar tajā ievietoto kārtridžu nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog BASAL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog BASAL, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog BASAL 100 vienības/ml suspensijas injekcijām kārtridžā ārējais izskats un iepakojums

Liprolog BASAL 100 vienības/ml suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). Lispro insulīns Liprolog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā kārtridžā ir 300 vienību (3 mililitri). Kārtridži ir pieejami iepakojumā pa 5 kārtridžiem vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 kārtridži). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog BASAL 100 vienības/ml suspensiju injekcijām kārtridžā ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija,

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Norge A.S.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog KwikPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Liprolog KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Liprolog KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tas darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem. Liprolog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Liprolog KwikPen šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

.

Devas

Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog zem ādas. Injekciju muskulī izdariet tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

Liprolog KwikPen sagatavošana

Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus. Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Liprolog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi. Injicējiet Liprolog kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa. Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi. Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa jums pateiks, kā tas jādara.

Liprolog lietošana infūzijas sūknī

Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu. Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā iepazīstieties ar ražotāja norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim. Izlasiet un ievērojiet norādījumus infūzijas sūknim pievienotajā instrukcijā.

Lietojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.

Infūzijas komplekta (caurulīšu un adatas) maiņa ir jāveic saskaņā ar lietošanas instrukcijā izklāstītajiem norādījumiem, kas pievienoti infūzijas komplektam.

Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi. Atkārtota vai izteikti zema glikozes līmeņa gadījumā informējiet par to ārstu vai klīniku un apsveriet nepieciešamību mazināt devu vai pārtraukt insulīna infūziju.

Sūkņa darbības traucējumu vai infūzijas sistēmas nosprostojuma dēļ var strauji paaugstināties glikozes līmenis. Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku.

Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Liprolog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.

Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Liprolog flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Liprolog KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog KwikPen, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Liprolog Pen drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog 100 vienību/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir m-krezols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Liprolog KwikPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (100 vienības/ml). Katrā Liprolog KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Liprolog KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzadaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog ir tāds pats kā Liprolog, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog KwikPen 100 vienības/ml šķīdumu injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

 

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix25 KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Liprolog Mix25 KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix25 KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog Mix25 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Liprolog Mix25 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 25% lispro insulīna Liprolog Mix25 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Liprolog Mix25 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog Mix25 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog Mix25 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Liprolog Mix25 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix25 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix25 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Liprolog Mix25 KwikPen šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog Mix25 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog Mix25 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog Mix25 Pen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix25 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog Mix25 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog Mix25 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog Mix25 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog Mix25 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog Mix25 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog Mix25 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog Mix25 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Liprolog Mix25 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix25

Ievadot mazāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce unLiprolog Mix25 kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog Mix25

Ievadot mazāk Liprolog Mix25 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog Mix25 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog Mix25 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog Mix25 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix25 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog Mix25 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Liprolog Mix25 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog Mix25 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog Mix25 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Liprolog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 25% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 75% lispro insulīna Liprolog Mix25 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Liprolog Mix25 KwikPen ir 300 vienību

(3 mililitri). Liprolog Mix25 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog Mix25 ir tāds pats kā Liprolog Mix25, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog Mix25 kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog Mix25 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt instrukcijas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix50 KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Liprolog Mix50 KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix50 KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Liprolog Mix50 KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Tā ir rūpnieciski pagatavota suspensija. Aktīvā viela ir lispro insulīns. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 KwikPen preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastajam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog Mix50 ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog Mix50 darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns. Parasti Liprolog Mix50 lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog Mix50 KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog Mix50 KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Liprolog Mix50 KwikPen šādos gadījumos:

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog Mix50 vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi

atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog Mix50 KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“beta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

beta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog Mix50 KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog Mix50 KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog Mix50 KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog Mix50 jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog Mix50 zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog Mix50 nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog Mix50 KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog Mix50 injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet Liprolog Mix50 sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Liprolog Mix50 vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog Mix50

Ievadot mazāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves pildspalvveida šļirce un Liprolog Mix50 kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog Mix50

Ievadot mazāk Liprolog Mix50 nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog Mix50 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog Mix50 jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog Mix50 vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog Mix50 KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog Mix50 KwikPen ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Liprolog Mix50 KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīcināt. Nenovietojiet siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog Mix50 KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog Mix50 KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Liprolog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir šķīdināts ūdenī, un tā darbība sākas ātrāk nekā parastam cilvēka insulīnam, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta. 50% lispro insulīna Liprolog Mix50 preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Liprolog Mix50 KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Liprolog Mix50 KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog Mix50 ir tāds pats kā Liprolog Mix50, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog Mix50 kārtridžos. Vienkārši pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog Mix50 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itālija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH &Co. KG, Teichweg 3 , 35396 Giessen, Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

 

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Liprolog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog BASAL KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog BASAL KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Liprolog BASAL KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog BASAL KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog BASAL KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Liprolog BASAL KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Aktīvā viela ir lispro insulīns. Lispro insulīns Liprolog BASAL KwikPen preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu, tāpēc tā darbība ir ilgstošāka.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog BASAL ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Liprolog BASAL darbojas ļoti ātri un ilgāk nekā šķīstošais insulīns.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog BASAL Pen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas. To drīkst darīt ļoti piesardzīgi.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog BASAL KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Liprolog BASAL KwikPen šādos gadījumos

ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog BASAL vairāk nekā noteikts”).

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm rakstīts tālāk šajā lietošanas instrukcijā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties arī gadījumos, ja lietojat alkoholu.

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog BASAL KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus,

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

oktreotīdu,

“bēta2 stimulatorus” (piemēram, ritodrīnu, salbutamolu vai terbutalīnu),

bēta blokatorus,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu,

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

angiotensīna II receptoru blokatorus.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog BASAL KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un tipu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog BASAL KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet Liprolog BASAL KwikPen tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Devas

Parasti Liprolog BASAL jāinjicē kā bazālais insulīns. Norādījumus par to, tieši cik daudz, kad un cik bieži to lietot, Jūs saņemsiet no sava ārsta. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet tos un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog BASAL zem ādas. To nedrīkst ievadīt, lietojot citu ievadīšanas veidu. Liprolog BASAL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Liprolog BASAL KwikPen sagatavošana

KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež par 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains. Ja tā nav, atkārtojiet manipulāciju, līdz saturs ir sajaucies. Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu. Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu. Kārtridži bieži jāpārbauda, un tos nedrīkst lietot, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Tas jāpārbauda pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (Skatīt lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet un stingri ievērojiet lietošanai gatavajai pildspalvveida pilnšļircei pievienotajā instrukcijā dotos norādījumus. Šeit būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog BASAL injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Neievadiet tieši vēnā. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts.

Pēc injekcijas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis. Skala uz kārtridža rāda, cik vienību aptuveni ir atlicis.

Nejauciet ar citiem insulīniem vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Liprolog BASAL vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog BASAL

Ievadot mazāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „Iespējamās blakusparādības” apakšpunktus

A un B).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Rūpējieties, lai Jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves šļirces un Liprolog BASAL flakons vai rezerves pildspalvveida šļirce un kārtridži gadījumiem, ja KwikPen pildspalvveida pilnšļirce pazustu vai tiktu sabojāta.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog BASAL

Ievadot mazāk Liprolog BASAL nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Liprolog BASAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži sastopama blakusparādība (1/100 līdz <1/10) ir vietēja alerģija. Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze. Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Vietējas alerģijas gadījumā informējiet savu ārstu.

Reti sastopama (1/10 000 līdz <1/1 000) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog BASAL jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.

Retāk (1/1 000 līdz <1/100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, informējiet par to ārstu.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

A.Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

pārāk liela Liprolog BASAL vai cita insulīna deva;

ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa;

pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles.

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, piemēram, automašīnas vadīšanas, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

B.Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu

vai dienu laikā. Tie ir šādi:

 

 

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog BASAL KwikPen

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog BASAL KwikPen ledusskapī temperatūrā (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā Liprolog BASAL KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 21 dienas iznīcināt. Nenovietot siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt KwikPen ledusskapī. KwikPen nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog BASAL KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Liprolog BASAL KwikPen, ja redzamas vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu. Minētais jāpārbauda pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Lispro insulīnu iegūst laboratorijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Tā ir modificēta cilvēka insulīna forma, tādēļ atšķiras no citiem cilvēka un dzīvnieku insulīniem. Pēc savas darbības lispro insulīns ļoti līdzinās dabīgajam cilvēka aizkuņģa dziedzera hormonam.

Citas sastāvdaļas ir protamīna sulfāts, m-krezols, fenols, glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāts 7H2O, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai regulētu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensijas injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Liprolog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensija injekcijām ir balta, sterila suspensija un satur 100 vienību lispro insulīna katrā injekciju suspensijas mililitrā (100 vienības/ml). Lispro insulīns Liprolog BASAL preparātā ir suspensijas veidā kopā ar protamīna sulfātu. Katrā Liprolog BASAL KwikPen ir 300 vienību (3 mililitri). Liprolog BASAL KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai daudzdaļīgā iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavas pildspalvveida pilnšļirces). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. KwikPen pildspalvveida pilnšļircē esošais Liprolog BASAL ir tāds pats kā Liprolog BASAL, kurš ir pieejams atsevišķos Liprolog BASAL kārtridžos. Vienkārši KwikPen pildspalvveida pilnšļircē ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Liprolog BASAL 100 vienības/ml KwikPen suspensiju injekcijām ražo:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

Magyarország

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

тел. + 359 2 491 41 40

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

Malta

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Nederland

Eli Lilly Danmark A/S

Eli Lilly Nederland B.V.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Norge

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Norge A.S.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Eesti

Österreich

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: +372 6817 280

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

Polska

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +48 22 440 33 00

España

Portugal

Lilly S.A.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 351-21-4126600

France

România

Lilly France S.A.S.

Eli Lilly România S.R.L.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Slovenija

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly, Podružnica Ljubljana

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ireland

Slovenská republika

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 421 220 663 111

Ísland

Suomi/Finland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 354 520 34 00

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Italia

Sverige

Eli Lilly Italia S.p.A.

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 39- 055 42571

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

Eli Lilly and Company Limited

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Tel: +371 67364000

 

Lietuva

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Skatīt rokasgrāmatas tekstu turpinājumā.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA KwikPen pildspalvveida pilnšļirce insulīna injekcijām

100 vienības/ml

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO LIETOTĀJA ROKASGRĀMATU

Pirms sākt lietot insulīnu un ikreiz, kad ņemat nākamo KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

KwikPen (“Pildspalvveida pilnšļirce”) ir vienreizlietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (300 vienības, 100 vienības/ml) insulīna. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs sev varat ievadīt vairākas devas. Pildspalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar vienas vienības precizitāti. Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību. Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs jāizdara vairāk nekā viena injekcija. Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 300 vienības.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci nevienam citam pat tad, ja ir nomainīta adata. Savas adatas nelietojiet atkārtoti un nedodiet tās citiem cilvēkiem. Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

 

KwikPen daļas

 

 

 

 

Kārtridža

 

 

Uzgaļa piestiprinātājs

turētājs

Marķējums

Devas indikators

 

 

 

 

Devas poga

 

Gumijas

Virzulis

Pilnšļirces

Devas

Pildspalvveida

starplika

 

korpuss

lodziņš

pilnšļirces

 

 

 

 

uzgalis

 

 

 

 

Pildspalvveida pilnšļirces adatas sastāvdaļas

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

Papīra

plāksnīte

Ārējais adatas

Iekšējais adatas

Adata

uzgalis

uzgalis

 

Kā atpazīt savu KwikPen:

 

Liprolog

Liprolog

Liprolog

Liprolog

 

 

Mix25

Mix50

Basal

 

Šķīdums

Suspensija

Suspensija

Suspensija

 

 

(duļķains insulīns)

(duļķains insulīns)

(duļķains insulīns)

 

 

 

 

 

Pilnšļirces krāsa

Zila

Zila

Zila

Zila

 

 

 

 

 

Devas poga

 

 

 

 

 

Vīnsarkana

Dzeltena

Sarkana

Zaļa

 

 

 

 

 

Etiķetes

Balta ar

Balta ar

Balta ar

Balta ar

 

vīnsarkanu

dzeltenu

sarkanu

zaļu

 

krāsas joslu

krāsas joslu

krāsas joslu

krāsas joslu

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

KwikPen ar Jūsu insulīnu

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD [Becton, Dickinson and Company] ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas)

Spirta tampons.

Adatas un spirta tamponi iepakojumam nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš. Pēc pildspalvveida pilnšļirces lietošanas uzsākšanas izmetiet to pēc tam, kad ir beidzies lietošanas instrukcijā norādītais lietošanas laiks.

Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.

Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces marķējumu.

Notīriet gumijas starpliku ar spirta salveti.

2. solis

(tikai LIPROLOG duļķainajām insulīna suspensijām)

10 reizes uzmanīgi pavirpiniet pildspalvveida pilnšļirci

UN

10 reizes apvērsiet to otrādi

Samaisīšana ir būtiska, lai būtu droši, ka saņemsit pareizu devu.

Insulīnam jābūt samaisītam tā, lai tas ir viendabīgs.

3. solis

Pārbaudiet insulīna izskatu.

LIPROLOG šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains, iekrāsojies vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

LIPROLOG suspensijām (duļķainajiem insulīniem) pēc samaisīšanas jābūt baltām. Nelietojiet insulīnu, ja tas izskatās caurspīdīgs vai ja tajā ir sabiezējumi vai daļiņas.

4.solis

Izvēlieties jaunu adatu.

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas uzgaļa.

5. solis

Adatu ar visu uzgali taisnā virzienā uzspiediet uz pildspalvveida pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir stingri piestiprināta.

6. solis

Noņemiet ārējo adatas uzgali. Neizmetiet to.

Noņemiet un izmetiet iekšējo adatas uzgali.

Saglabājietiet Izmetiet

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties parastās lietošanas laikā, un tā tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pildspalvveida pilnšļirce pirms katras injekcijas netiek sagatavota, Jūs varat ievadīt pārāk

daudz vai pārāk maz insulīna.

7. solis

Lai sagatavotu pildspalvveida pilnšļirci, pagrieziet devas pogu, izvēloties 2 vienības.

8.solis

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Piesitiet pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa burbulīšus.

9. solis

Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir redzama “0”. Turot devas pogu, lēnām aizskaitiet līdz “5”.

Adatas galā jābūt redzamam insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens neparādās, atkārtojiet sagatavošanu, bet ne vairāk kā četras reizes.

Ja insulīna piliens joprojām neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

10. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar vienas vienības precizitāti.

Griežot devas pogu, ir dzirdami klikšķi.

Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.

Devu ir iespējams labot, griežot devas pogu jebkurā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret devas indikatoru.

Uz devas selektora ir norādīti pāra skaitļi.

Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza deva.

(piemērs: devas lodziņā parādītas 12 vienības)

(piemērs: devas lodziņā parādītas 25 vienības)

Pildspalvveida pilnšļirce Jums neļaus iestatīt vairāk vienību nekā tajā ir atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, vai

paņemt jaunu pildspalvveida pilnšļirci un injicēt visu devu.

Tas ir normāli, ja ir redzams, ka pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis neliels insulīna daudzums, ko nav iespējams injicēt.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā nemēģiniet mainīt devu.

11. solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Insulīns jāinjicē zem ādas (subkutāni) vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā vai augšdelmā.

Noslaukiet ādu ar spirta tamponu un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

12. solis

Ieduriet adatu ādā.

Līdz galam nospiediet devas injekcijas pogu.

Turpiniet turēt devas pogu

nospiestu un pirms adatas izņemšanas lēnām 5 sek. aizskaitiet līdz “5”.

Nemēģiniet injicēt insulīnu, griežot devas pogu. Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev

NEIEVADĪSIET.

13. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Insulīna piliens adatas galā ir normāla parādība. Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs sev esat ievadījis visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama

“0”, neiestatiet devu atkārtoti. Ieduriet adatu ādā un pabeidziet injekciju.

Ja Jums joprojām šķiet, ka neesat ievadījis visu injekcijai iestatīto devu, neatsāciet devas ievadīšanu un neatkārtojiet injekciju. Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs, kā to norādījis veselības aprūpes speciālists.

Ja pilnas devas ievadīšanai Jums parasti ir nepieciešamas divas injekcijas, noteikti izdariet otru injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, un Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu vai spirta tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas

14. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ ārējo adatas uzgali.

15. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktu “Pilspalvveida pilnšļirču un adatu iznīcināšana”).

Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un gaisa iekļūšanu pildspalvveida pilnšļircē.

16. solis

Uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un uzspiediet to taisni virsū.

Pildspalvveida pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā plastmasas tvertnē. Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci pēc adatas noņemšanas drīkst izmest sadzīves atkritumos.

Nav atļauta aso priekšmetu trauka atkārtota izmantošana.

Jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā pareizi iznīcināt aso priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pildspalvveida pilnšļirču uzglabāšana

Nelietotas pildspalvveida pilnšļirces

Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ledusskapī 2 °C–8 °C temperatūrā.

Nesasaldējiet savu insulīnu. Nelietot, ja tas bijis sasaldēts.

Ledusskapī uzglabātas nelietotas pildspalvveida pilnšļirces ir atļauts lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz etiķetes.

Pašlaik lietojama pildspalvveida pilnšļirce

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā līdz 30 °C, sargājot no karstuma un gaismas.

Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, lietošanas instrukcijā norādītajā laikā, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pildspalvveida pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda no tās daļām izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja Jūsu pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Traucējumu novēršana

Ja nevarat noņemt pildspalvveida pilnšļirces uzgali, uzmanīgi pagroziet to uz priekšu un atpakaļ un pēc tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

injicēšanu var atvieglot lēnāka devas pogas nospiešana;

var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pildspalvveida

pilnšļirci;

pildspalvveida pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un paņemiet jaunu.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar KwikPen lietošanu, lai saņemtu palīdzību, piezvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Liprolog 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulin lispro

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Liprolog 200 vienības/ml KwikPen un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas

3.Kā lietot Liprolog 200 vienības/ml KwikPen

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Liprolog 200 vienības/ml KwikPen

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Liprolog 200 vienības/ml KwikPen un kādam nolūkam to lieto

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai. Liprolog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna lispro molekula ir nedaudz mainīta, salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu. Lispro insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam – dabiskajam hormonam, ko sintezē aizkuņģa dziedzeris.

Cukura diabēts attīstās, ja aizkuņģa dziedzeris neizstrādā insulīnu pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu normālu glikozes līmeni asinīs. Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā. Tas iedarbojas ļoti ātri un darbojas īsāku laiku nekā šķīstošais insulīns (2 – 5 stundas). Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēšanas.

Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog 200 vienības/ml KwikPen kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu. Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen ir atļauts izmantot tikai to pieaugušo diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nepieciešamā ātras darbības insulīna dienas deva ir lielāka par 20 vienībām.

2.Kas Jums jāzina pirms Liprolog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas

NELIETOJIET Liprolog 200 vienības/ml KwikPen šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lispro insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. (Skatīt 3. punktu: „Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Liprolog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām atļauts injicēt TIKAI ar šīs pildspalvveida pilnšļirces palīdzību. KwikPen esošo

Liprolog 200 vienības/ml lispro insulīnu nedrīkst pārvietot šļircē. Atzīmes uz insulīna šļirces korpusa neparāda precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību. Nepārvietojiet Liprolog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām nevienā citā insulīna ievadīšanas ierīcē, piemēram, insulīna infūziju sūknī.

Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Liprolog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām NEDRĪKST samaisīt ne ar vienu citu insulīnu. Liprolog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām nedrīkst atšķaidīt.

Ja ar ierasto insulīnterapiju Jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus. Par brīdinošām pazīmēm ir rakstīts šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā. Jums rūpīgi jāpārdomā ēdienreižu laiki, fizisko aktivitāšu biežums un intensitāte. Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs.

Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi. Ja Jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.

Vai nesen esat saslimis (-usi)?

Vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi?

Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?

Ja esat iecerējis (-usi) doties ārzemju ceļojumā, vajadzētu par to informēt ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu. Iespējamā laika joslu starpība var mainīt insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku, un tas var nesakrist ar insulīna injicēšanas un ēdienreižu laiku mājās.

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai iepriekš bijis insults, attīstījās sirds mazspēja. Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.

Citas zāles un Liprolog 200 vienības/ml KwikPen

Nepieciešamā insulīna deva var mainīties, ja lietojat

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,

steroīdus,

vairogdziedzera hormonālos preparātus,

perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, metformīnu, akarbozi, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, pioglitazonu, DPP-4 inhibitorus vai empagliflozīnu),

acetilsalicilskābi,

sulfanilamīdu grupas antibiotikas,

somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot ne pārāk bieži sastopamu stāvokli, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),

“bēta2 stimulatorus”, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu astmas ārstēšanai, vai ritodrīnu priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai,

bēta blokatorus augsta asinsspiediena ārstēšanai,

dažus antidepresantus (monoamīnoksidāzes inhibitorus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus),

danazolu (ovulāciju ietekmējošas zāles),

dažus angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, kuri tiek lietoti dažu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu) un

dažas zāles augsta asinsspiediena, diabēta izraisītu nieru darbības traucējumu un dažu sirds slimību ārstēšanai (angiotensīna II receptoru blokatorus).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (skatīt arī apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Liprolog kopā ar alkoholu

Lietojot alkoholiskos dzērienus, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties vai pazemināties. Tāpēc nepieciešamā insulīna daudzums var mainīties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vai Jums iestājusies grūtniecība vai esat to ieplānojusi, vai barojat bērnu ar krūti? Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās. Ja barojat bērnu ar krūti, attiecīgi jākoriģē insulīna deva un diēta. Konsultējieties ar ārstu!

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hipoglikēmijas laikā var pavājināties spēja koncentrēties un reaģēt. Lūdzu, visās situācijās, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut riskam (piemēram, vadot automašīnu vai lietojot mehānismus), atcerieties par šo iespēju. Jums jākonsultējas ar ārstu, vai drīkstat vadīt automašīnu, ja Jums

bieži ir hipoglikēmija,

ir pavājināti hipoglikēmijas brīdinošie simptomi vai to nav.

3.Kā lietot Liprolog 200 vienības/ml KwikPen

Saņemot insulīnu aptiekā, vienmēr izlasiet tā nosaukumu un veidu gan uz iepakojuma, gan uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma. Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog 200 vienības/ml KwikPen atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu, katru pilnšļirci drīkstat lietot tikai Jūs pats, pat ja adata tiek nomainīta.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen ir paredzēts pacientiem, kam dienā jālieto vairāk nekā 20 vienību ātras darbības insulīna.

KwikPen esošo Liprolog 200 vienības/ml insulīnu nav atļauts pārvietot šļircē. Atzīmes uz insulīna šļirces korpusa neparāda precīzu devu. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūknī.

Devas

Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēšanas. Nepieciešamības gadījumā Jūs varat injicēt arī uzreiz pēc ēdienreizes. Ārsts būs Jums precīzi norādījis devu, injicēšanas laiku un biežumu. Šie norādījumi paredzēti tieši Jums. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu.

Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog), deva var vai nu palielināties, vai samazināties. Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā.

Injicējiet Liprolog zem ādas (subkutāni).

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen sagatavošana

Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc. Tas derīgs lietošanai tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez nogulsnēm, t. i., pēc izskata atgādina tīru ūdeni. Par to Jums jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

KwikPen pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai (skatīt Lietotāja rokasgrāmatu)

Vispirms nomazgājiet rokas.

Izlasiet instrukciju par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu. Lūdzu, rūpīgi ievērojiet norādījumus. Te būs daži atgādinājumi.

Izmantojiet tīru adatu. (Adatu iepakojumā nav.)

Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību. Tādējādi Jūs pārliecināties, vai izdalās insulīns, kā arī izvadāt no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces gaisa pūslīšus. Pildspalvveida pilnšļircē var palikt daži sīki gaisa pūslīši – tie nav bīstami. Taču, ja gaisa pūslīši ir pārāk lieli, devu nevar precīzi nomērīt.

Liprolog injicēšana

Pirms injicēšanas notīriet ādu injekcijas vietā, kā norādīts. Injicējiet zem ādas kā Jums mācīts. Pēc insulīna ievadīšanas atstājiet adatu ādā piecas sekundes, lai būtu drošs, ka ievadīta visa deva. Nerīvējiet injekcijas vietu tūlīt pēc iešļircināšanas. Pārliecinieties, vai jaunā injekcijas vieta atrodas vismaz 1 cm attālumā no iepriekšējās, mainiet injicēšanas vietas, kā Jums mācīts. Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu Jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt tieši vēnā intravenozi.

Pēc injicēšanas

Atvienojiet adatu ar ārējā apvalka palīdzību no KwikPen pildspalvveida pilnšļirces tūlīt pēc injekcijas. Tā Jūs saglabāsiet insulīna sterilitāti un novērsīsiet tā izplūšanu, kā arī aizkavēsiet gaisa ieplūšanu pildspalvveida pilnšļircē un adatas aizsērēšanu. Nekad nedodiet savas adatas citam pacientam. Nekad nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citam pacientam. Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei uzgali.

Turpmākās injekcijas

Katrā KwikPen pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizē jālieto jauna adata. Pirms katras injicēšanas izvadiet gaisa pūslīšus. Turot KwikPen pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, Jūs varat redzēt, cik insulīna atlicis.

Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, to nevar lietot atkārtoti. Lūdzu, izmetiet to uzmanīgi – farmaceits vai diabēta aprūpes māsa Jums pateiks, kā tas jādara.

Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts

Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs. Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu. Pēc tam apēdiet kādu augli, cepumu vai sviestmaizi, kā ārsts ieteicis, un atpūtieties. Šādi Jūs bieži novērsīsiet vieglu hipoglikēmiju vai nelielu insulīna pārdozēšanu. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, elpošana ir sekla un āda kļūst bāla, nekavējoties informējiet ārstu. Diezgan izteiktu hipoglikēmiju var novērst ar glikagona injekciju. Pēc glikagona injekcijas apēdiet nedaudz glikozes vai cukura. Ja glikagona injekcija nedod vēlamo rezultātu, Jums jāārstējas slimnīcā. Palūdziet, lai ārsts Jums pastāsta par glikagonu.

Ja esat aizmirsis lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Pārbaudiet cukura līmeni asinīs.

Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, šķidruma deficīts (dehidrācija), iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:

Vienmēr ņemiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci gadījumam, ja nozaudējat KwikPen vai tā sabojājas.

Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks.

Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.

Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog

Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nemainiet insulīna veidus bez ārsta ziņas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti sastopama ( var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) ir sistēmiska alerģija. Simptomi ir šādi:

izsitumi uz visa ķermeņa

asinsspiediena pazemināšanās

apgrūtināta elpošana

ātra sirdsdarbība

sēkšana

svīšana.

Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Bieži rodas vietēja alerģija (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Dažiem cilvēkiem ap insulīna injekcijas vietu rodas apsārtums, tūska vai nieze. Parasti šādas parādības izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Šādā gadījumā piezvaniet savam ārstam.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija (ādas sabiezēšana vai iedobums). Ja injekcijas vietā ievērojat ādas sabiezēšanu vai iedobumu, pastāstiet par to savam ārstam.

Tika ziņots par tūsku (piemēram, roku, potīšu pietūkums, šķidruma aizture), īpaši insulīna terapijas sākumā vai terapijas maiņas laikā ar mērķi uzlabot glikozes kontroli asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Biežāk sastopamie cukura diabēta sarežģījumi

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija (pazemināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir nepietiekams glikozes daudzums. To var izraisīt šādi faktori:

Jūs ievadījāt pārāk lielu Liprolog vai cita insulīna devu;

Jūs neievērojāt ēdienreižu laiku, izlaidāt ēdienreizes vai mainījāt diētu;

Jums ir bijusi pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes;

Jums ir infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu);

pārmaiņas Jūsu organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai

Jums ir nieru vai aknu slimības paasinājums.

Glikozes līmeni asinīs var ietekmēt alkohols un dažas zāles (skatīt 2. punktu).

Pazemināta glikozes līmeņa pirmās pazīmes parasti parādās ātri un tās ir šādas:

nogurums

ātra sirdsdarbība

nervozitāte vai trīce

slikta dūša

galvassāpes

auksti sviedri.

Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, tādām kā , automašīnas vadīšana, kad jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.

Hiperglikēmija un diabētiskā ketoacidoze

Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka Jūsu organismā ir par maz insulīna. Hiperglikēmija var attīstīties šādos gadījumos:

ja nav ievadīts Liprolog vai cits insulīns,

lietojot mazāku insulīna devu nekā norādījis ārsts,

uzņemot ievērojami lielāku uztura daudzumu nekā pieļauj jūsu diēta,

paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.

Hiperglikēmija var pāriet diabētiskā ketoacidozē. Tās pirmie simptomi attīstās ļoti lēni vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir šādi:

miegainība

ēstgribas zudums

sejas pietvīkums

elpai ir augļu smarža

slāpes

slikta dūša vai vemšana.

Smaga elpošana un ātrs pulss ir sevišķi bīstami simptomi. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

C.Slimība

Ja saslimstat, īpaši, ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var mainīties nepieciešamais insulīna daudzums. Arī ēdot maz, Jums aizvien ir nepieciešams insulīns. Kontrolējiet nepieciešamos parametrus asinīs un urīnā, ievērojiet ārsta norādījumus un informējiet ārstu.

5.Kā uzglabāt Liprolog 200 vienības/ml KwikPen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Liprolog 200 vienības/ml KwikPen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms pirmās lietošanas uzglabāt Liprolog 200 vienības/ml KwikPen ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen uzglabāt istabas temperatūrā (15 °C - 30 °C) un pēc 28 dienām iznīciniet. Nenovietojiet siltuma avotu tuvumā vai tiešos saules staros. Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī. Pilnšļirci nedrīkst uzglabāt kopā ar klāt pievienoto adatu.

Nelietojiet Liprolog 200 vienības/ml KwikPen, ja tam ir kaut kāda nokrāsa vai tajā ir nogulsnes. Liprolog KwikPen drīkst lietot tikai tad, ja tas pēc izskata atgādina ūdeni. Par iepriekšminēto jāpārliecinās pirms katras injekcijas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Liprolog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir lispro insulīns (insulin lispro). Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 200 vienību (SV) insulīna lispro. Katrā 3 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 vienību (SV) insulīna lispro.

Citas sastāvdaļas ir metakrezols, glicerīns, trometamols, cinka oksīds un ūdens injekcijām. Lai pielāgotu skābumu, ir pievienots nātrija hidroksīds vai sālsskābe.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen ārējais izskats un iepakojums

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums un satur 200 vienību lispro insulīna katrā injekciju šķīduma mililitrā (200 vienības/ml). Katrā Liprolog

200 vienības/ml KwikPen ir 600 vienību (3 mililitri). Liprolog 200 vienības/ml KwikPen ir pieejamas iepakojumā pa 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā (2 x 5 lietošanai gatavām pildspalvveida pilnšļircēm). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

KwikPen ir ievietots kārtridžs. Kad KwikPen pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, tā vairs nav izmantojama.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Itālija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

Eli Lilly Nederland B.V.

Postfach 1108, 12474 Berlin

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France S.A.S.

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

United Kingdom

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Liprolog 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē insulin lispro

PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET ŠO ROKASGRĀMATU

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

PILNŠĻIRCI, JO CITĀDI IR IESPĒJAMA

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

Pirms sākat lietot Liprolog 200 vienības/ml KwikPen injekciju šķīdumu un ikreiz, kad saņemat jaunu Liprolog 200 vienības/ml KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu. Tajā var būt jauna informācija. Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen (“Pilnšļirce”) ir vienreiz lietojama uzpildīta pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir 3 ml (600 vienības; 200 vienības/ml) lispro insulīna injekciju šķīduma. Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci Jūs varat ievadīt sev vairākas devas. Pilsdpalvveida pilnšļircē devu var iestatīt ar 1 vienības precizitāti. Ar vienas injekcijas palīdzību ir iespējams ievadīt 1–60 vienību. Ja Jums nepieciešama deva, kas ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs jāveic vairāk par vienu injekciju.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību. Virzulis sasniegs kārtridža beigas tikai tad, kad būsiet izlietojis visas pildspalvveida pilnšļircē esošās 600 vienības.

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, lai ar to varētu ievadīt vairāk devu nekā ar citām Jūsu iepriekš lietotajām pildspalvveida pilnšļircēm. Uzgrieziet Jums vajadzīgo devu, ko noteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ir pieejamas divu stiprumu Liprolog KwikPen pildspalvveida pilnšļirces – 100 vienības/ml un 200 vienības/ml. Injicējiet Liprolog 200 vienības /ml TIKAI ar savu pildspalvveida pilnšļirci. NEPĀRVIETOJIET insulīnu no pildspalvveida pilnšļirces citā insulīna ievadīšanas ierīcē. Ar šļirci vai insulīna sūkni nav iespējams ievadīt pareizas insulīna 200 vienības/ml devas. Ir iespējama smaga pārdozēšana, kas ļoti pazemina cukura līmeni asinīs un apdraud dzīvību.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem cilvēkiem, pat ja adata ir nomainīta. Nelietojiet atkārtoti un nedodiet savas adatas citiem cilvēkiem. Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties pašam.

Šo pildspalvveida pilnšļirci nav ieteicams lietot neredzīgajiem vai personām ar redzes traucējumiem, ja šiem cilvēkiem nepalīdz šļirces lietošanai apmācīta persona.

 

 

 

KwikPen daļas

 

 

 

 

 

 

 

Pilnšļirces

 

Kārtridža

Marķējums

 

Devas

 

 

uzgalis

 

turētājs

 

 

 

indikators

 

 

 

 

 

 

 

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PILNŠĻIRCI, CITĀDI IR IESPĒJAMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SMAGA PĀRDOZĒŠANA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uzgaļa

Gumijas

 

 

Pilnšļirces

Devas

 

 

piestipri

Virzulis

Devas

uzmava

korpuss

lodziņš

nātājs

 

 

poga

 

 

 

 

 

 

 

 

Pilnšļirces adatas sastāvdaļas

 

 

Devas poga

 

 

 

 

(adatas nav pievienotas iepakojumam)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adata

 

Ar Bordo krāsas slēdzējgredzenu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais

Iekšējais

 

 

Papīra

adatas

adatas

plāksnīte

uzgalis

uzgalis

 

 

Kā atpazīt Liprolog 200 vienības/ml KwikPen:

-Pilnšļirces krāsa – tumši pelēka;

-Devas poga – tumši pelēka ar bordo krāsas slēdzējgredzenu;

-Marķējums – bordo krāsā, “200 vienību/ml” dzeltenā lodziņā;

brīdinājums dzeltenā krāsā uz kārtridža turētāja.

Injekcijas izdarīšanai vajadzīgie piederumi:

Liprolog 200 vienības/ml KwikPen;

KwikPen piemērota adata (ieteicams izmantot BD jeb Becton, Dickinson and Company ražojuma pildspalvveida pilnšļirču adatas);

spirta tampons.

Adatas un spirta tamponi nav pievienoti.

Pilnšļirces sagatavošana

Ar ziepēm un ūdeni nomazgājiet rokas.

Pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai lietojat pareizā veida insulīnu. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat vairāk nekā viena veida insulīnu.

Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci , kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš vai vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.

Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu, lai nepieļautu infekciju un adatas aizsprostošanos.

1. solis

 

 

Taisnā virzienā noņemiet pildspalvveida

 

 

pilnšļirces uzgali.

 

 

Nenoņemiet pildspalvveida

 

 

pilnšļirces marķējumu.

 

 

Notīriet gumijas starpliku ar spirta salveti.

 

 

Humalog 200 vienību/ml injekciju šķīdumam

 

 

jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam. Nedrīkst

LIETOT TIKAI ŠO PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI,

lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu

vai ja tajā ir redzamas daļiņas vai sabiezējumi.

CITĀDI IR IESPĒJAMA SMAGA PĀRDOZĒŠANA

 

 

2. solis

 

 

Izvēlieties jaunu adatu.

 

 

Noņemiet papīra plāksnīti no ārējā adatas

 

 

uzgaļa.

 

 

 

 

 

3. solis

 

 

Adatu kopā ar uzgali taisnā virzienā uzlieciet uz

 

 

pilnšļirces un pagrieziet adatu, līdz tā ir cieši

 

 

nostiprināta.

 

 

 

 

 

4. solis

 

 

Noņemiet adatas ārējo uzgali. Neizmetiet to.

 

 

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

 

 

 

Paturiet

Izmetiet

 

 

 

Pilnšļirces sagatavošana

Sagatavojiet pirms katras injekcijas.

Pilnšļirces sagatavošana nozīmē, ka no adatas un kārtridža tiek izvadīts gaiss, kas var uzkrāties parastās lietošanas laikā, un tiek nodrošināta pareiza pilnšļirces darbība.

Ja pirms katras injekcijas pilnšļirce nav sagatavota, Jūs varat saņemt pārāk daudz vai pārāk maz insulīna.

5.solis

Lai sagatavotu pilnšļirci, pagrieziet devas pogu, izvēloties 2 vienības.

6. solis

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli piesitiet pie kārtridža turētāja, lai augšdaļā savāktu gaisa burbulīšus.

7. solis

Turpiniet turēt pilnšļirci ar adatu uz augšu. Spiediet devas pogu, līdz tā apstājas un devas lodziņā ir redzama “0”. Turot devas pogu, lēni noskaitiet līdz 5”.

Adatas galā jābūt redzamam insulīna pilienam.

Ja insulīna piliens neparādās, atkārtojiet sagatavošanu, bet ne vairāk kā astoņas reizes.

Ja insulīna piliens joprojām neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet sagatavošanu.

Mazu gaisa burbulīšu klātbūtne ir normāla parādība un neietekmēs devu.

Devas izvēle

Šī pildspalvveida pilnšļirce ir izstrādāta tā, ka tiek ievadīta lodziņā redzamā deva. Uzgrieziet Jums vajadzīgo devu, ko noteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.

Ar vienas injekcijas palīdzību Jūs varat ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.

Ja Jūsu deva ir lielāka par 60 vienībām, Jums būs nepieciešama vairāk nekā viena injekcija.

Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lemjot par devas sadalīšanu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pirms katras injekcijas Jums ir jāņem jauna adata un jāatkārto sagatavošana.

8. solis

Grieziet devas pogu, lai izvēlētos injicējamo vienību skaitu. Devas indikatoram jāatrodas pretī Jūsu izvēlētajai devai.

Devu pilnšļircē var iestatīt ar 1 vienības precizitāti.

Devas pogu griežot, ir dzirdami klikšķi.

Devu NEDRĪKST iestatīt, skaitot klikšķus, jo tā Jūs varat iestatīt nepareizu devu.

Devu var mainīt, pagriežot devas pogu vajadzīgajā virzienā, līdz vajadzīgā deva ir pret devas indikatoru.

Pāra skaitļi ir uzdrukāti uz devas selektora

Nepāra skaitļi pēc skaitļa 1 redzami kā garās līnijas.

Vienmēr pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli, lai pārliecinātos, ka ir iestatīta pareiza deva.

(piemērs: devas lodziņā parādītas 12 vienības)

(piemērs:devas lodziņā parādītas 25 vienības )

Pilnšļirce Jums neļaus uzgriezt vairāk vienību, nekā tajā atlicis.

Ja Jums jāievada lielāka deva, nekā pilnšļircē atlikušo vienību skaits, Jūs varat vai nu:

-injicēt pilnšļircē atlikušo daudzumu un pēc tam atlikušās devas ievadīšanai lietot jaunu pilnšļirci, vai

-paņemt jaunu pilnšļirci un injicēt visu devu.

Injicēšana

Injicējiet insulīnu tā, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu (rotējiet).

Injekcijas laikā nemēģiniet mainīt devu.

9.solis

Izvēlieties injekcijas vietu.

Liprolog 200 vienības/ml injekciju šķīdums jāinjicē zem ādas (subkutāni) vēdera apvidū, sēžas vietā, augšstilbā vaiaugšdelmā .

Noslaukiet ādu ar spirta tamponu un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.

10. solis

Ieduriet adatu ādā.

Nospiediet devas injekcijas pogu līdz galam.

Turpiniet turēt devas pogu nospiestu un pirms adatas izņemšanas lēni aizskaitiet līdz 5.

Nemēģiniet ievadīt insulīnu, griežot devas pogu. Griežot devas pogu, Jūs insulīnu sev NEIEVADĪSIET.

11. solis

Izvelciet adatu no ādas.

Adatas galā drīkst būt insulīna piliens. Tas neietekmēs Jūsu saņemto devu.

Pārbaudiet devas lodziņā redzamo skaitli.

Ja devas lodziņā redzat “0”, Jūs esat ievadījis sev visu iestatīto insulīna devu.

Ja devas lodziņā nav redzama “0”, neiestatiet devu atkārtoti. Ieduriet adatu ādā un pabeidziet injekciju līdz galam.

Ja Jums vēl arvien šķiet, ka neesat ievadījis visu iestatīto devu, nesāciet devas ievadīšanu no sākuma un neatkārtojiet injekciju. Kontrolējiet glikozes līmeni asinīs, kā to norādījis veselības aprūpes speciālists.

Katrā injekcijas reizē virzulis pārvietojas pavisam nedaudz, tādēļ Jūs varat nepamanīt tā kustību.

Ja pēc adatas izvilkšanas ir redzamas asinis, pie injekcijas vietas viegli piespiediet marles gabaliņu vai spirta tamponu. Neberzējiet injekcijas vietu.

Pēc injekcijas

12. solis

Rūpīgi uzlieciet atpakaļ adatas ārējo uzgali.

13. solis

Noskrūvējiet adatu ar uzlikto uzgali un iznīciniet, kā tas aprakstīts zemāk (skat. Pilnšļirču un adatu iznīcināšana”).

Neuzglabājiet pilnšļirci ar piestiprinātu adatu, lai nepieļautu noplūdi, adatas aizsprostošanos un gaisa iekļūšanu pilnšļircē.

14. solis

Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai uzgaļa piestiprinātājs būtu pret devu indikatoru, un uzspiediet to taisni virsū.

Pilnšļirču un adatu iznīcināšana

Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamā plastmasas tvertnē.NEIZMETIET adatas tieši sadzīves atkritumos. Izlietoto pilnšļirci pēc injekciju adatas noņemšanas Jūs varat izmest sadzīves atkritumos.

Izlietoto pilnšļirci pēc injekciju adatas noņemšanas Jūs varat izmest sadzīves atkritumos.

Nelietojiet atkārtoti asu priekšmetu tvertni.

Jautājiet veselības aprūpes speciālistam par iespējām pareizi iznīcināt asu priekšmetu tvertni.

Norādījumi par apiešanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.

Pilnšļirces uzglabāšana

Nelietotas pilnšļirces

Uzglabāt nelietotas pilnšļirces ledusskapī (2°C – 8°C ).

Liprolog 200 vienības/ml injekciju šķīdumu nedrīkst sasaldēt. Nedrīkst lietot to, ja tas ir bijis sasaldēts.

Nelietotas pilnšļirces var lietot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma, ja pilnšļirce ir bijusi glabāta ledusskapī.

Iesākta pilnšļirce

Uzglabājiet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, istabas temperatūrā (līdz 30 °C),sargājot no karstuma un gaismas.

Iznīciniet pilnšļirci, ko pašlaik lietojat, pēc 28 dienām, pat ja tajā vēl ir palicis insulīns.

Vispārēja informācija par drošu un efektīvu pilnšļirces lietošanu

Uzglabājiet savu pilnšļirci un adatas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst lietot pilnšļirci, ja kāda tās daļa izskatās salauzta vai bojāta.

Vienmēr nēsājiet līdzi vēl vienu pilnšļirci, ja, gadījumā, Jūsu pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.

Kļūdu novēršana

Ja nevarat noņemt pilnšļirces uzgali, uzmanīgi to pagroziet uz priekšu un atpakaļ un pēc tam taisnā virzienā noņemiet.

Ja ir grūti nospiest devas pogu:

-Var būt aizsprostojusies adata. Uzlieciet jaunu adatu un sagatavojiet pilnšļirci.

-Pilnšļircē var būt iekļuvuši putekļi, ēdiena daļiņas vai šķidrums. Iznīciniet pilnšļirci un paņemiet jaunu.

Nepārnesiet insulīnu no pilnšļirces šļircē vai insulīna sūknī. Ir iespējama smaga pārdozēšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi vai grūtības ar Liprolog 200 vienības/ml KwikPen lietošanu, prasiet palīdzību veselības aprūpes speciālistam vai sazinieties ar Lilly vietējo pārstāvniecību.

Dokumenta pārskatīšanas datums:

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas