Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLixiana
ATĶ kodsB01
Vielaedoxaban tosylate
RažotājsDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms Lixiana nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.

Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Lixiana ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.

Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Lixiana, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Lixiana ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.

RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Lixiana ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Lixiana, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.

Zāļu apraksts.

Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.

Pacienta brīdinājuma karte.

Norādēs veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu jāietver tālāk norādītās galvenās sastāvdaļas.

Svarīga informācija par asiņošanas risku.

Informācija par grupām, kam iespējams augstāks asiņošanas risks.

Kontrindikācijas.

Ieteikumi devu pielāgošanai riska grupām, tostarp pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, maza ķermeņa masa un kas vienlaikus lieto dažus P-gp inhibitorus.

Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Lixiana vai uz to.

Norādījumi par ķirurģisku vai invazīvu procedūru, kā arī terapijas pārtraukšanu uz laiku.

Pārdozēšanas un asiņošanas gadījumu pārvaldība.

Koagulācijas testu izmantošana un interpretēšana.

Informācija, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un viņi jāinformē par tālāk norādīto.

Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista pēc palīdzības.

Līdzestības nozīmība ārstēšanā.

Nepieciešamība visu laiku nesāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti.

Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Lixiana.

Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj tālāk minētais galvenais vēstījums par drošumu.

Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pēc palīdzības.

Līdzestības nozīmība ārstēšanā.

Nepieciešamība visu laiku nesāt līdzi Pacienta brīdinājuma karti.

Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Lixiana.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas