Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLojuxta
ATĶ kodsC10AX12
Vielalomitapide
RažotājsAegerion Pharmaceuticals

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt/lietot lomitapīdu, domāta izglītojošu materiālu pakete.

Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj

zāļu apraksts;

norādījumi zāļu parakstītājam;

pacienta brīdinājuma kartītes;

pacienta brošūras.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.

Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:

Piemērotu pacientu atlase

Lojuxta ir indicētas tikai pieaugušiem pacientiem ar HoPH.

Lojuxta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.

Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos, tāpēc reproduktīvā vecuma sievietēm jāizslēdz grūtniecība, un viņām pirms ārstēšanas uzsākšanas jālieto efektīva kontracepcija.

Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (KZT)

Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.

Lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētu nozīmīgu vai hronisku zarnu slimību, piemēram, zarnu iekaisuma slimību vai malabsorbciju.

Padoms par Lojuxta devas pakāpenisku palielināšanu, lai uzlabotu zāļu panesību.

Informācija pacientiem par:

nepieciešamību ievērot maztauku diētu (t. i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);

zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);

nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni

200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).

Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību

Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.

Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.

Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.

Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.

Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.

-Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma

impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse – ARFI) vai magnētiskās rezonanses (MR) elastogrāfija.

- Biomarķieru noteikšana un/vai vērtēšanas metodes. Jāietver vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:

gamma GT, albumīna līmenis serumā (aknu bojājums);

ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18 fragments, NashTest (aknu iekaisums);

aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest (aknu fibroze).

Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm

Lomitapīds bija teratogēns neklīniskos pētījumos un ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība. Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:

jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;

jāsniedz atbilstoša informācija par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāsāk lietot efektīva kontracepcija.

Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.

Sievietēm nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos.

Zāļu mijiedarbība

Informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem un greipfrūtu sulu.

Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.

Papildterapijas shēmas ievērošana jāpārbauda regulāru plānotu apmeklējumu laikā, kad arī jāuzsver šīs papildterapijas nozīme.

Izglītojošie materiāli pacientiem

Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.

Uzsākot ārstēšanu ar Lojuxta, visiem pacientiem jāizsniedz pacienta brošūras un pacienta brīdinājuma kartītes eksemplārs.

Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.

Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistrs

Informācija par šāda reģistra esamību un nozīmi. Tā mērķis ir sistemātiski apkopot informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.

Zāļu parakstītājus aicina vispasaules reģistrā iekļaut visus ar Lojuxta ārstētos pacientus.

Pacienta brošūra

Pacienta brošūra jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:

nelietot Lojuxta, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidroti aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;

informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;

nepieciešamība informēt ārstu, ja pacientam agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi;

nepieciešamība informēt ārstu par visām citām pacienta lietotām zālēm, jo gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, jāievēro piesardzība;

aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;

skaidrojums par to, kāda veida pārbaudes veicamas (attēldiagnostika un asins analīzes), lai pārbaudītu aknu darbību, un par to regulāras veikšanas nozīmi;

informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;

reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemērota kontracepcija un nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību;

Lojuxta var izraisīt caureju un vemšanu un, ja šie simptomi rodas, pacientēm, kuras lieto perorālo

kontracepciju, septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes;

informācija par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem, kumarīnu grupas antikoagulantiem, statīniem, P-gp substrātiem, perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, žultsskābju sekvestrantiem;

nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;

nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;

taukskābju un taukos šķīstošā vitamīna (E vitamīna) papildterapijas nozīme;

informācija par maztauku diētas ievērošanas nozīmi (diēta, kuras gadījumā tauki nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas);

informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;

informācija par šāda Vispasaules lomitapīda novērošanas novērtēšanas reģistra esamību un nozīmi. Tā mērķis ir sistemātiski apkopot informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.

Pacienta brīdinājuma kartīte

Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas. Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.

Šī kartīte sniegs informāciju par mijiedarbību ar:

o

CYP 3A4 inhibitoriem;

o

CYP 3A4 induktoriem;

o

kumarīnu grupas antikoagulantiem;

o

statīniem;

o

P-gp substrātiem;

oestrogēnus saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pamatojoties uz CHMP apstiprinātu protokolu, pieteikuma iesniedzējam

Pētījuma gala ziņojums

jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā

jāiesniedz līdz 2021. gada

uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai

31. decembrim.

uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.

 

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS “IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija “izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas

Ikgadējos ziņojumus iesniegs

pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un

ikgadējās atkārtotās

efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.

izvērtēšanas laikā

Pētījuma mērķi ir šādi:

 

• novērtēt šādu reakciju rašanos ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem:

 

o aknu darbības traucējumi;

 

o kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

 

o tievās zarnas, aknu, resnās un taisnās zarnas, kā arī aizkuņģa

 

dziedzera audzēji;

 

o ar koagulopātiju saistīti traucējumi;

 

o nozīmīgi nevēlami kardiovaskulāri notikumi (Major Adverse

 

Cardiovascular Events; MACE);

 

o nāve, arī nāves cēlonis;

 

• novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma

 

sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar

 

teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;

 

• novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē

 

seruma lipīdu līmeņa kontroli;

 

• novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības

 

ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas