Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Lietošanas instrukcija - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsLojuxta
ATĶ kodsC10AX12
Vielalomitapide
RažotājsAegerion Pharmaceuticals

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lojuxta 5 mg cietās kapsulas Lojuxta 10 mg cietās kapsulas Lojuxta 20 mg cietās kapsulas lomitapidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

3.Kā lietot Lojuxta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Lojuxta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību. Šis proteīns atrodas aknās un zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.

Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ. To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis. Pacientam “sliktā” holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma. “Sliktais” holesterīns agrīnā vecumā var izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus. Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.

Lojuxta var pazemināt asinīs:

zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna (“sliktā” holesterīna) līmeni;

kopējā holesterīna līmeni;

apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē “slikto” holesterīnu, līmeni;

triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.

2.Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) Lojuxta kapsulu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;

ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā;

oitrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai);

odiltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:

Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.

Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi. Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums. Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā. Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu. Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā. Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu

Iespējamās blakusparādības).

Bērni un pusaudži

Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti. Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Lojuxta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu. Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:

dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”).

Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt nepieciešams mainīt Lojuxta devu:

zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);

kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);

glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;

zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs, pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā (piemēram, fosaprepitants);

zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);

zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns, roksitromicīns, klotrimazols);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);

tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;

zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);

antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);

aminoglutetimīds – zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;

zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);

paracetamols – sāpju ārstēšanai;

zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);

zāles urīna nesaturēšanas ārstēšanai (piemēram, propiverīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);

daži ārstniecības augu līdzekļi:

o divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai); o ginks (atmiņas uzlabošanai);

o zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).

Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,

ostatīni, piemēram, simvastatīns. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks. Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).

Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Lietojot Lojuxta, Jums nevajadzētu lietot vairāk par 40 mg simvastatīna (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);

zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);

zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);

zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);

zāles podagras ārstēšanai (piemēram, kolhicīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).

Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet greipfrūtu sulu.

Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.

Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.

Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta. Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.

Grūtniecība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts. Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.

Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.

Lojuxta satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot Lojuxta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu. Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā. Ārsts Jums norādīs:

kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;

kad jāpalielina vai jāsamazina deva. Nemainiet devu pats.

Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.

Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.

Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles. Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu. Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas. Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk. Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas. Skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”.

Dienas deva

E vitamīns

400 SV*

Omega-3

Aptuveni

EPS

110 mg*

DHS

80 mg

ALS

210 mg

Omega-6

 

Linoleīnskābe

200 mg

* SV – starptautiskās vienības, mg - miligrami

Ja esat lietojis Lojuxta vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Lojuxta

Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Lojuxta

Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties. Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10). Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi:

o slikta dūša; o vemšana;

o sāpes vēderā; o muskuļu sāpes; o drudzis;

o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; o izteiktāks nogurums nekā parasti;

o līdzīga sajūta kā gripas gadījumā.

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.

Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

caureja;

slikta dūša un vemšana;

sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera pūšanās;

samazināta ēstgriba;

gremošanas traucējumi;

flatulence (vēdera uzpūšanās);

aizcietējums;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;

regurgitācija (ēdiena atgrūšana);

atraugas;

nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;

asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;

reibonis, galvassāpes, migrēna;

nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;

palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;

purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;

asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;

asins šūnu skaita pārmaiņas;

pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;

muskuļu spazmas.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

dehidratācija, sausa mute;

palielināta ēstgriba;

dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;

acs pietūkums;

čūla vai iekaisis plankums rīklē;

vemšana ar asinīm;

sausa āda;

pūšļi;

pārmērīga svīšana;

locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;

muskuļu sāpes;

asinis vai olbaltumvielas urīnā;

sāpes krūškurvī;

gaitas pārmaiņas;

plaušu funkcijas testa rezultātu novirze no normas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

matu izkrišana (alopēcija);

muskuļu sāpes (mialģija);

šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Lojuxta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lojuxta satur

Aktīvā viela ir lomitapīds.

Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda. Lojuxta 10 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 10 mg lomitapīda. Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā “Lojuxta satur laktozi”).

Kapsulas apvalks

5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).

Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.

Lojuxta ārējais izskats un iepakojums

Lojuxta 5 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu/oranžu korpusu un melnas krāsas uzdruku “5 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 10 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu/baltu korpusu un melnas krāsas uzdruku“10 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 20 mg ir cietā kapsula ar baltu vāciņu/baltu korpusu un melnas krāsas uzdruku“20 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Iepakojuma lielumi:

-28 kapsulas Lojuxta 5 mg

-28 kapsulas Lojuxta 10 mg

-28 kapsulas Lojuxta 20 mg

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Lielbritānija

Ražotājs

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lojuxta 30 mg cietās kapsulas Lojuxta 40 mg cietās kapsulas Lojuxta 60 mg cietās kapsulas lomitapidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

3.Kā lietot Lojuxta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Lojuxta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību. Šis proteīns atrodas aknās un zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.

Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ. To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis. Pacientam “sliktā” holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma. “Sliktais” holesterīns agrīnā vecumā var izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus. Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.

Lojuxta var pazemināt asinīs:

zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna (“sliktā” holesterīna) līmeni;

kopējā holesterīna līmeni;

apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē “slikto” holesterīnu, līmeni;

triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.

2. Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) Lojuxta kapsulu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;

ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);

ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā;

oitrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

o telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai); o indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai);

odiltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un dronedarons (sirds ritma regulēšanai);

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:

Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.

Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi. Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums. Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā. Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu. Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā. Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu

Iespējamās blakusparādības).

Bērni un pusaudži

Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti. Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Lojuxta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu. Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:

dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”).

Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt nepieciešams mainīt Lojuxta devu:

zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);

kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);

glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;

zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs, pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā (piemēram, fosaprepitants);

zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);

zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns, roksitromicīns, klotrimazols);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);

tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;

zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);

antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);

aminoglutetimīds – zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;

zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);

paracetamols – sāpju ārstēšanai;

zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);

zāles urīna nesaturēšanas ārstēšanai (piemēram, propiverīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);

daži ārstniecības augu līdzekļi:

o divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai); o ginks (atmiņas uzlabošanai);

o zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).

Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,

ostatīni, piemēram, simvastatīns. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks. Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).

Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Lietojot Lojuxta, Jums nevajadzētu lietot vairāk par 40 mg simvastatīna (skatīt punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);

zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);

zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);

zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);

zāles podagras ārstēšanai (piemēram, kolhicīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).

Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet greipfrūtu sulu.

Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.

Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.

Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta. Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.

Grūtniecība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts. Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.

Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo ārstēšana būs jāmaina.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.

Lojuxta satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Lojuxta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu. Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā. Ārsts Jums norādīs:

kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;

kad jāpalielina vai jāsamazina deva. Nemainiet devu pats.

Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.

Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.

Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles. Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu. Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un omega-6) piedevas. Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk. Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas. Skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”.

Dienas deva

E vitamīns

400 SV*

Omega-3

Aptuveni

EPS

110 mg*

DHS

80 mg

ALS

210 mg

Omega-6

 

Linoleīnskābe

200 mg

* SV – starptautiskās vienības, mg - miligrami

Ja esat lietojis Lojuxta vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Lojuxta

Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Lojuxta

Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties. Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10). Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi:

o slikta dūša; o vemšana;

o sāpes vēderā; o muskuļu sāpes; o drudzis;

o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā; o izteiktāks nogurums nekā parasti;

o līdzīga sajūta kā gripas gadījumā.

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.

Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

caureja;

slikta dūša un vemšana;

sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera pūšanās;

samazināta ēstgriba;

gremošanas traucējumi;

flatulence (vēdera uzpūšanās);

aizcietējums;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;

regurgitācija (ēdiena atgrūšana);

atraugas;

nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;

asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;

reibonis, galvassāpes, migrēna;

nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;

palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;

purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;

asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;

asins šūnu skaita pārmaiņas;

pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;

muskuļu spazmas.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

dehidratācija, sausa mute;

palielināta ēstgriba;

dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;

acs pietūkums;

čūla vai iekaisis plankums rīklē;

vemšana ar asinīm;

sausa āda;

pūšļi;

pārmērīga svīšana;

locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;

muskuļu sāpes;

asinis vai olbaltumvielas urīnā;

sāpes krūškurvī;

gaitas pārmaiņas;

plaušu funkcijas testa rezultātu novirze no normas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

matu izkrišana (alopēcija);

muskuļu sāpes (mialģija);

šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lojuxta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lojuxta satur

Aktīvā viela ir lomitapīds.

Lojuxta 30 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 30 mg lomitapīda. Lojuxta 40 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 40 mg lomitapīda. Lojuxta 60 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 60 mg lomitapīda.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts, mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā “Lojuxta satur laktozi”).

Kapsulas apvalks

30 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).

40 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

60 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.

Lojuxta ārējais izskats un iepakojums

Lojuxta 30 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu un dzeltenu korpusu un melnas krāsas uzdruku “30 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 40 mg ir cietā kapsula ar dzeltenu vāciņu un baltu korpusu un melnas krāsas uzdruku “40 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 60 mg ir cietā kapsula ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu korpusu un melnas krāsas uzdruku “60 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Iepakojuma lielumi:

-28 kapsulas Lojuxta 30 mg

-28 kapsulas Lojuxta 40 mg

-28 kapsulas Lojuxta 60 mg

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Aegerion Pharmaceuticals Ltd Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park East

Uxbridge UB11 1BD Lielbritānija

Ražotājs

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Deutschland

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ελλάδα

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

España

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

France

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Ísland

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

medinfo@amrytpharma.com

 

Latvija

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: +800 44 474447 (freephone)

medinfo@amrytpharma.com

Tel: +44 1604 549952

 

medinfo@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas